Biodisponibilità e metabolismo dell'avenantramide: un nuovo fitochimico dell'avena
8 marzo 2021 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Lo scopo dello studio è esaminare se le avenantramidi di avena ingerite per via orale (AVA) nei biscotti di farina d'avena siano biodisponibili negli esseri umani misurando le concentrazioni plasmatiche e urinarie di AVA e dei loro potenziali metaboliti dopo l'ingestione.
Le concentrazioni nel sangue e nelle urine saranno quantificate in diversi punti temporali dopo che i biscotti di farina d'avena sono stati consumati per caratterizzare il "profilo concentrazione-tempo".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non obesi (18kg/M2
- Età 20-45 anni)
- Firmare un modulo di consenso informato approvato da UMN-IRB
- Disponibilità a evitare il consumo di avena e un'attività fisica rigorosa il giorno prima e durante il test e consumare una dieta a basso contenuto di flavonoidi per 1 settimana prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni gastrointestinali che interferiscono con l'assorbimento;
- Disturbi endocrini, cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, pancreatici, biliari o neurologici clinicamente significativi;
- Trauma maggiore o intervento chirurgico entro 3 mesi dalla visita;
- Cancro nei 2 anni precedenti;
- Allergia ai prodotti dell'avena;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Fumare;
- Bere alcolici >5 bicchieri/settimana;
- Utilizzo di nutraceutici;
- farmaci per la pressione sanguigna;
- FANS (>800 mg di ibuprofene/settimana);
- Integrazione vitaminica;
- Anticoagulanti o farmaci ipoglicemizzanti;
- Consumo di prodotti a base di avena il giorno prima del test;
- Rigorosa attività fisica il giorno prima della prova;
- Consumo di una dieta ad alto contenuto di flavonoidi nella settimana precedente al test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Biscotti di farina d'avena a basso contenuto di AVA
Tre biscotti di farina d'avena a basso contenuto di AVA
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Gli AVA sono un gruppo di acidi difenolici che si trovano solo nell'avena (Avena sativa).
In questo studio, ogni gruppo dietetico di soggetti riceverà tre biscotti fatti con farina d'avena contenente alto-AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) e basso-AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
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Sperimentale: Biscotti di farina d'avena ad alto contenuto di AVA
Tre biscotti ad alto contenuto di AVA
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Gli AVA sono un gruppo di acidi difenolici che si trovano solo nell'avena (Avena sativa).
In questo studio, ogni gruppo dietetico di soggetti riceverà tre biscotti fatti con farina d'avena contenente alto-AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) e basso-AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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iAUC per ogni AVA
Lasso di tempo: 0-10 ore
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0-10 ore
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Cmax per ogni AVA
Lasso di tempo: 0-10 ore
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0-10 ore
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Tmax per ogni AVA
Lasso di tempo: 0-10 ore
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0-10 ore
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T1/2 per ogni AVA
Lasso di tempo: 0-10 ore
|
0-10 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Li Li Ji, PhD, School of Kinesiology (Cooke Hall), 1906 University Ave. SE, Minneapolis, MN 55455
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1314
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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