Biodostępność i metabolizm awenantramidu: nowy fitochemik owsa
8 marca 2021 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Celem badania jest zbadanie, czy przyjmowane doustnie awenantramidy owsiane (AVA) w ciastkach z mąki owsianej są biodostępne u ludzi poprzez pomiar stężenia AVA w osoczu i moczu oraz ich potencjalnych metabolitów po spożyciu.
Stężenia we krwi i moczu będą oznaczane ilościowo w kilku różnych punktach czasowych po spożyciu ciasteczek z mąki owsianej w celu scharakteryzowania „profilu stężenie-czas”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety nieotyli (18 kg/m2
- Wiek 20-45 lat)
- Podpisz formularz świadomej zgody zatwierdzony przez UMN-IRB
- Chęć uniknięcia spożycia owsa i rygorystycznej aktywności fizycznej na dzień przed i w trakcie badania oraz spożywanie diety o niskiej zawartości flawonoidów przez 1 tydzień przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecność warunków żołądkowo-jelitowych, które zakłócają wchłanianie;
- Klinicznie istotne zaburzenia endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, nerek, wątroby, trzustki, dróg żółciowych lub neurologiczne;
- Poważny uraz lub operacja w ciągu 3 miesięcy od wizyty;
- Rak w ciągu ostatnich 2 lat;
- uczulony na produkty owsiane;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Palenie;
- Picie alkoholu >5 drinków/tydzień;
- Stosowanie nutraceutyków;
- Leki na ciśnienie krwi;
- NLPZ (>800 mg ibuprofenu/tydzień);
- Suplementacja witamin;
- Leki przeciwzakrzepowe lub hipoglikemizujące;
- Spożycie produktów owsianych dzień przed badaniem;
- Rygorystyczna aktywność fizyczna dzień przed badaniem;
- Spożywanie diety bogatej w flawonoidy w tygodniu poprzedzającym badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ciasteczka z mąki owsianej o niskiej zawartości AVA
Trzy ciasteczka z mąki owsianej o niskiej zawartości AVA
|
AVA to grupa kwasów difenolowych, które występują tylko w owsie (Avena sativa).
W tym badaniu każda grupa dietetyczna otrzyma trzy ciastka wykonane z mąki owsianej zawierającej wysoką AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) i niską AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
|
Eksperymentalny: Ciasteczka z mąki owsianej o wysokiej zawartości AVA
Trzy ciasteczka o wysokiej AVA
|
AVA to grupa kwasów difenolowych, które występują tylko w owsie (Avena sativa).
W tym badaniu każda grupa dietetyczna otrzyma trzy ciastka wykonane z mąki owsianej zawierającej wysoką AVA (H-AVA, 229,56 mg/kg) i niską AVA (L-AVA, 32,69 mg/kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
iAUC dla każdego AVA
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
0-10 godzin
|
|
Cmax dla każdej AVA
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
0-10 godzin
|
|
Tmax dla każdego AVA
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
0-10 godzin
|
|
T1/2 dla każdego AVA
Ramy czasowe: 0-10 godzin
|
0-10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Li Ji, PhD, School of Kinesiology (Cooke Hall), 1906 University Ave. SE, Minneapolis, MN 55455
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1314
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .