- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02417714
Prospektive Bewertung der CT-Rekonstruktion der nächsten Generation (NextGenIR)
Prospektive Bewertung der CT-Rekonstruktion der nächsten Generation
Hintergrund:
- Computertomographie (CT) ist ein Scan, der detaillierte Bilder des Körpers macht. Dazu nutzt es Strahlung. Im Jahr 2011 wurden in den Vereinigten Staaten etwa 85,3 Millionen CT-Scans durchgeführt. Aber es gibt wachsende Besorgnis über die gesundheitlichen Auswirkungen von Strahlung. Es gibt neue und andere Möglichkeiten, CT-Bilder zu erstellen, die weniger Strahlung verbrauchen. Die Forscher wollen herausfinden, ob diese neuen Methoden Bilder erzeugen, die den Bildern eines herkömmlichen CT ähneln.
Zielsetzung:
- Um zu erfahren, ob neue CT-Bildgebungsmethoden mit weniger Strahlung Bilder erzeugen, die den traditionellen Methoden ähneln.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die für eine CT von Brust, Bauch und Becken mit Kontrastmittel geplant sind.
Design:
- Die Forscher werden die Krankenakten der Teilnehmer überprüfen, um festzustellen, ob sie an dieser Studie teilnehmen können.
- Den Teilnehmern kann Blut aus einer Armvene mit einem Nadelstich entnommen werden. Das Blut wird verwendet, um sicherzustellen, dass sie an dieser Studie teilnehmen können und dass es für sie sicher ist, Kontrastmittel zu erhalten.
- Während des CT-Scan-Termins der Teilnehmer wird ein zusätzlicher Scan mit strahlungsarmen Methoden durchgeführt.
- Während eines CT-Scans liegt der Teilnehmer auf einem Tisch. Ein großes Röntgengerät macht Bilder des Körpers.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margaret C Lowery, R.N.
- Telefonnummer: (301) 451-3128
- E-Mail: peg.lowery@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marcus Y Chen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0077
- E-Mail: chenmy@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Einschlusskriterien für Körper-CT:
- Klinische Indikation für ein Thorax-, Abdomen- und Becken-CT mit Kontrastmittel
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre
- In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen
Einschlusskriterien für Thorax-CT:
- Klinische Indikation für ein CT mit oder ohne Kontrastmittel, das den Brustkorb einschließt
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre
- In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ausschlusskriterien für Körper-CT:
- Schwangerschaft
- Serum-Cr > 1,5 mg/dl
- Klinischer CT-Scan mit mehr als einer Kontrastbildgebungsphase (z. B. dreiphasige Leber)
Ausschlusskriterien für Thorax-CT
1. Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Körper-CT-Gruppe
100 Probanden für eine Körper-CT
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Brust-Ct-Gruppe
100 Probanden für ein Thorax-CT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie in Bezug auf 7 Bildqualitätsmetriken die Gesamtbildqualität aus einem Forschungs-CT mit niedriger Strahlendosis unter Verwendung einer fortschrittlichen (modellbasierten) iterativen Rekonstruktion mit einem klinischen Standard-CT mit Strahlendosis desselben Subjekts
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Vergleichen Sie in Bezug auf die Bildqualitätsmetriken die Gesamtbildqualität von einem Forschungs-CT des Körpers mit niedriger Strahlendosis unter Verwendung einer fortschrittlichen (modellbasierten) iterativen Rekonstruktion mit einem CT mit klinischer Standard-Strahlendosis des gleichen Subjekts.
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Grundlinie (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Y Chen, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 140188
- 14-H-0188
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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