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Langzeitüberleben und Nierenergebnisse bei kritisch kranken Patienten nach akuter Nierenverletzung: Schwedische multizentrische Kohortenstudie

23. April 2015 aktualisiert von: Claire Rimes-Stigare, Karolinska Institutet
Die Studie untersucht, wie sich die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit und ohne akuter Nierenschädigung unterscheiden. Daten aus dem schwedischen Intensivpflegeregister und anderen schwedischen nationalen Registern werden verwendet, um zu vergleichen, wie sich Überleben und Nierenfunktion nach der Entlassung zwischen kritisch kranken Patienten mit und ohne akuter Nierenschädigung unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Akute Nierenschäden kommen bei Intensivpatienten häufig vor und gehen mit einer extrem hohen Mortalität und Morbidität einher, was ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bedeutet. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen sowie ein langfristig erhöhtes Sterberisiko. Bei Patienten, bei denen es zu terminaler Niereninsuffizienz kommt, besteht in Schweden ein Sterblichkeitsrisiko von 20 % pro Jahr. Das Ergebnis nach einer akuten Nierenschädigung in der schwedischen Intensivpflegebevölkerung wurde bisher noch nie beschrieben.

Methode: Diese Kohortenstudie nutzt schwedische nationale Gesundheitsregister, um die Epidemiologie akuter Nierenschäden zu untersuchen. Das schwedische Intensivpflegeregister (SIR) liefert die Bevölkerungsbasis mit Datenextraktion zwischen 2005 und 2011. Die erhaltenen Informationen werden vom schwedischen Gesundheits- und Sozialamt (Social Styrelsen) mit anderen nationalen Registern abgeglichen. Alle Daten werden anonymisiert zurückgegeben und eine Identifizierung einzelner Patienten ist in keiner Weise möglich. Darüber hinaus wird die Analyse auf Gruppenbasis und nicht auf individueller Basis durchgeführt. Der Schlüssel zu diesen Daten liegt im Besitz der schwedischen Behörde für Gesundheit und Soziales. Zu den anderen nationalen Registern gehören das schwedische Todesursachenregister (Dödsregister), das schwedische Nierenregister (Svensknjurregistret) und die Register für stationäre und ambulante Patienten (Öppenslutenvårdsregister). Diese werden verwendet, um Daten über alle Todesursachen, Komorbiditäten, CKD und ESRD vor und nach der Intensivstation. Zur Analyse der Daten kommen epidemiologische Methoden zum Einsatz.

Ziel der Forscher ist es, das Ergebnis im Hinblick auf Langzeitmortalität (bis zu fünf Jahre) und Nierenmorbidität (Inzidenz von CKD und ESRD) bei kritisch kranken Patienten mit und ohne De-novo-AKI in Schweden zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wurde vom schwedischen Intensivstationsregister bereitgestellt und umfasste Patienten, die zwischen Januar 2005 und Januar 2011 eine Intensivbehandlung erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Erstaufnahmen von erwachsenen Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 1. Januar 2011 im schwedischen Intensivpflegeregister eingetragen sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren. Themen mit unvollständigen Datensätzen. Patienten, bei denen zuvor eine chronische Nierenerkrankung oder eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
De Novo Akute Nierenverletzung
Patienten, bei denen während der Aufnahme auf die Intensivstation eine akute Nierenschädigung aufgetreten ist und bei denen zuvor keine chronische Nierenerkrankung oder eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Akute Nierenverletzung
Wir werden die „Exposition“ gegenüber akuten Nierenverletzungen während der Aufnahme auf die Intensivstation identifizieren und beobachten.
Keine akute Nierenverletzung.
Intensivpatienten, bei denen bei der Aufnahme keine akute Nierenschädigung diagnostiziert wurde und bei denen zuvor weder eine chronische Nierenerkrankung noch eine Nierenerkrankung im Endstadium diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz chronischer Nierenerkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Inzidenz von Nierenversagen im Endstadium
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Stigare, MD, karolinska University Hospital, Karolinska Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Karolinska Institutet SIR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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