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Sopravvivenza a lungo termine ed esiti renali in pazienti critici dopo danno renale acuto: studio di coorte multicentrico svedese

23 aprile 2015 aggiornato da: Claire Rimes-Stigare, Karolinska Institutet
Lo studio valuta come il risultato varia tra i pazienti critici con e senza danno renale acuto. I dati del registro svedese di terapia intensiva e di altri registri nazionali svedesi vengono utilizzati per confrontare le differenze tra la sopravvivenza e la funzione renale post-dimissione tra pazienti in condizioni critiche con e senza danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il danno renale acuto è comune tra i pazienti in terapia intensiva ed è associato a mortalità e morbilità estremamente elevate in termini di aumento del rischio di sviluppare malattia renale cronica (CKD) e malattia renale allo stadio terminale (ESRD). I pazienti con CKD sono ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari, cerebro-vascolari e un aumentato rischio di morte a lungo termine. Quei pazienti che progrediscono verso l'ESRD hanno un rischio di mortalità del 20% all'anno in Svezia. L'esito dopo un danno renale acuto nella popolazione in terapia intensiva svedese non è mai stato descritto in precedenza.

Metodo: questo studio di coorte utilizza i registri sanitari nazionali svedesi per studiare l'epidemiologia dell'insufficienza renale acuta. Il registro svedese di terapia intensiva (SIR) fornisce la base della popolazione, con l'estrazione dei dati tra il 2005 e il 2011. Le informazioni ottenute vengono confrontate dall'ente svedese per la salute e il benessere (Social Styrelsen) con altri registri nazionali. Tutti i dati vengono restituiti anonimizzati e i singoli pazienti non possono essere identificati in alcun modo. Inoltre l'analisi viene eseguita su un gruppo e non su base individuale. La chiave di questi dati è detenuta dal consiglio svedese per la salute e il benessere. Gli altri registri nazionali includono il registro svedese delle cause di morte (Dödsregister), il registro svedese dei nefropatie (Svensknjurregistret) e i registri dei pazienti ricoverati e ambulatoriali (Öppenlutenvårdsregister), utilizzati per ottenere dati su tutte le cause di mortalità, comorbilità, CKD e ESRD pre e post terapia intensiva. Per l'analisi dei dati vengono utilizzati metodi epidemiologici.

I ricercatori mirano a descrivere l'esito in termini di mortalità a lungo termine (fino a cinque anni) e morbilità renale (incidenza di CKD e ESRD) in pazienti critici con e senza AKI de novo in Svezia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è stata fornita dal registro svedese di terapia intensiva e comprendeva pazienti sottoposti a trattamento di terapia intensiva tra gennaio 2005 e gennaio 2011

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i primi ricoveri di pazienti adulti registrati nel registro svedese di terapia intensiva tra il 1° gennaio 2005 e il 1° gennaio 2011.

Criteri di esclusione:

Pazienti sotto i 18 anni. Soggetti con record incompleti. Pazienti precedentemente diagnosticati con malattia renale cronica o malattia renale allo stadio terminale.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione renale acuta de novo
Pazienti che hanno sviluppato un danno renale acuto durante il ricovero in terapia intensiva e a cui non era stata precedentemente diagnosticata una malattia renale cronica o una malattia renale allo stadio terminale.
Altro: Danno renale acuto
Identificheremo e osserveremo "l'esposizione" al danno renale acuto durante il ricovero in terapia intensiva.
Nessun danno renale acuto.
Pazienti in terapia intensiva a cui non è stata diagnosticata una lesione renale acuta durante il ricovero e a cui non è stata precedentemente diagnosticata una malattia renale cronica o una malattia renale allo stadio terminale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della malattia renale cronica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza di insufficienza renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Region Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Stigare, MD, karolinska University Hospital, Karolinska Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Karolinska Institutet SIR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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