- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02424747
Hosszú távú túlélés és veseeredmények kritikus állapotú betegeknél akut vesesérülés után: Svéd többközpontú kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az akut vesekárosodás gyakori az intenzív terápiás betegek körében, és rendkívül magas mortalitással és morbiditással jár, tekintettel a krónikus vesebetegség (CKD) és a végstádiumú vesebetegség (ESRD) fokozott kockázatára. A CKD-ben szenvedő betegeknél fokozott a szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri betegségek kockázata, és hosszú távon megnő a halálozás kockázata. Azok a betegek, akiknél az ESRD-be fejlődnek, évente 20%-os halálozási kockázatot jelentenek Svédországban. Az akut vesekárosodás kimenetelét a svéd kritikus betegek körében korábban soha nem írták le.
Módszer: Ez a kohorsz vizsgálat a svéd nemzeti egészségügyi nyilvántartásokat használja az akut vesekárosodás epidemiológiájának vizsgálatára. A svéd Intenzív Terápiás Nyilvántartás (SIR) biztosítja a lakossági bázist, 2005 és 2011 között adatkinyeréssel. A kapott információkat a svéd egészségügyi és jóléti testület (Social Styrelsen) összehasonlítja más nemzeti nyilvántartásokkal. Minden adatot anonimizáltan küldünk vissza, és az egyes betegeket semmilyen módon nem lehet azonosítani. Ezenkívül az elemzést csoportosan, és nem egyénileg végzik. Az adatok kulcsa a svéd egészségügyi és jóléti testület kezében van. Az egyéb nemzeti nyilvántartások közé tartozik a svéd haláloki regiszter (Dödsregister), a svéd veseregiszter (Svensknjurregistret), valamint a bent- és járóbeteg-nyilvántartás (Öppenslutenvårdsregister), amelyek az összes halálozási okból, társbetegségekről, ICU előtti és utáni CKD és ESRD. Az adatok elemzésére epidemiológiai módszereket alkalmaznak.
A kutatók célja, hogy leírják az eredményeket a hosszú távú mortalitás (legfeljebb öt év) és a vese morbiditás (a CKD és az ESRD előfordulása) szempontjából a kritikus állapotú, de novo AKI-ban szenvedő és anélküli betegeknél Svédországban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Svéd Intenzív Terápiás Nyilvántartásba 2005. január 1. és 2011. január 1. között regisztrált felnőtt betegek összes első felvétele.
Kizárási kritériumok:
18 év alatti betegek. Hiányos rekordokkal rendelkező alanyok. Korábban krónikus vesebetegséggel vagy végstádiumú vesebetegséggel diagnosztizált betegek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
De Novo akut vesekárosodás
Azok a betegek, akiknél akut vesekárosodás alakult ki az intenzív osztályos kezelés során, és akiknél korábban nem diagnosztizáltak krónikus vesebetegséget vagy végstádiumú vesebetegséget.
|
Az intenzív terápiás felvétel során azonosítjuk és megfigyeljük az akut vesesérülésnek való „expozíciót”.
|
|
Nincs akut vesekárosodás.
Intenzív terápiás betegek, akiknél nem diagnosztizáltak akut vesekárosodást a felvétel során, és korábban nem diagnosztizáltak krónikus vesebetegséggel vagy végstádiumú vesebetegséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Krónikus vesebetegség előfordulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A végstádiumú veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Stigare, MD, karolinska University Hospital, Karolinska Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Acute kidney injury. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):756-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61454-2. Epub 2012 May 21.
- Emilsson L, Lindahl B, Koster M, Lambe M, Ludvigsson JF. Review of 103 Swedish Healthcare Quality Registries. J Intern Med. 2015 Jan;277(1):94-136. doi: 10.1111/joim.12303. Epub 2014 Sep 27.
- Goldstein SL, Jaber BL, Faubel S, Chawla LS; Acute Kidney Injury Advisory Group of American Society of Nephrology. AKI transition of care: a potential opportunity to detect and prevent CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Mar;8(3):476-83. doi: 10.2215/CJN.12101112.
- Bellomo R. The epidemiology of acute renal failure: 1975 versus 2005. Curr Opin Crit Care. 2006 Dec;12(6):557-60. doi: 10.1097/01.ccx.0000247443.86628.68.
- Rimes-Stigare C, Awad A, Martensson J, Martling CR, Bell M. Long-term outcome after acute renal replacement therapy: a narrative review. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Feb;56(2):138-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02567.x. Epub 2011 Oct 19.
- Adami HO, Hernan MA. Learning how to improve healthcare delivery: the Swedish Quality Registers. J Intern Med. 2015 Jan;277(1):87-9. doi: 10.1111/joim.12315. Epub 2014 Nov 24. No abstract available.
- Rimes-Stigare C, Frumento P, Bottai M, Martensson J, Martling CR, Bell M. Long-term mortality and risk factors for development of end-stage renal disease in critically ill patients with and without chronic kidney disease. Crit Care. 2015 Nov 3;19:383. doi: 10.1186/s13054-015-1101-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Karolinska Institutet SIR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .