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Beurteilung des perineal-kephalen Abstands durch Ultraschall (ECHOTRANS)

19. September 2016 aktualisiert von: Lille Catholic University

Beurteilung des perineal-kephalen Abstands durch Ultraschall im Einklang mit der Vorstellung einer klinischen fetalen Kopfeinbindung

Die Zahl der Ultraschalluntersuchungen in Kreißsälen nimmt von Jahr zu Jahr zu. Tatsächlich kann diese Methode dabei helfen, Elemente sichtbar zu machen, die nach der klinischen Untersuchung möglicherweise nicht erkennbar sind. Darüber hinaus ist bekannt, dass ein Eingriff in den Kopf des Fötus zu einer instrumentellen Extraktion führen kann und im Falle eines Fehlers, der in manchen Fällen vorkommt, Risiken für den Fötus und die Mutter bestehen können.

Diese Elemente führten zu der Hypothese der Forscher, dass eine transperineale Ultraschalluntersuchung im Zweifelsfall die Beurteilung eines klinischen fetalen Kopfeingriffs erleichtern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische, transversale klinische Studie mit Frauen, die im GHICL-Krankenhaus Saint Vincent de Paul gebären.

Klinische Untersuchungen werden von den Hebammen gemäß den Angaben im klinischen Formular durchgeführt. Anschließend wird von technischen Fachkräften eine transperineale Echographie gemäß dem Ultraschallformular durchgeführt.

Diese Untersuchungen dauern nur wenige Minuten, danach werden keine weiteren Tests durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Frankreich, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den eingeschlossenen Patientinnen handelt es sich um Frauen, die kurz vor der Geburt stehen. Sie unterziehen sich einer klinischen Untersuchung durch Hebammen. Anschließend wird von einem Techniker eine transperineale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den Damm-Kopf-Abstand zu messen.

Diese Prüfungen werden am Tag der Einschreibung durchgeführt, sie dauern einige Minuten und es werden danach keine weiteren Tests durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Erstgebärend
  • Vollständige Erweiterung des Gebärmutterhalses
  • Gestationsalter von 37 Wochen oder mehr entsprechend dem Datum der Amenorrhoe - - Blasensprung
  • Fötus in Kopfdarstellung
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien

  • Patientin, deren Fötus im Uterus gestorben ist
  • Patientin, die zu einer Abtreibung kommt
  • Fötus in Steiß- oder Querlage
  • Gemelläre Schwangerschaft, bei der der Fötus eine schwere Herzanomalie aufweist
  • Patient unter Treuhänderschaft oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
transperineale Ultraschalluntersuchung

Bei den eingeschlossenen Patientinnen handelt es sich um Frauen, die kurz vor der Geburt stehen. Sie unterziehen sich einer klinischen Untersuchung durch Hebammen. Anschließend wird von einem Techniker eine transperineale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den Damm-Kopf-Abstand zu messen.

Diese Prüfungen werden am Tag der Einschreibung durchgeführt, sie dauern einige Minuten und es werden danach keine weiteren Tests durchgeführt.
Gerät: transperineale Ultraschalluntersuchung
Beurteilung des fetalen Kopf-Damm-Abstands mittels transperinealer Ultraschalluntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Damm-Kopf-Abstand, gemessen in Millimetern
Zeitfenster: einmal
Bestimmen Sie den Damm-Kopf-Abstand mittels echographischer Untersuchung, die eine bessere Sensitivität/Spezifität im Vergleich zur klinischen Untersuchung bietet, die als Goldstandard gilt
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perineal-Kopf-Abstand, gemessen in Millimetern entsprechend spezifischer Bedingungen: hintere Positionen, Zeit von der Einleitung bis zur Entbindung, Vorhandensein von Caput succedaneum
Zeitfenster: einmal
Bestimmen Sie den Nutzen der Echographiemessung unter bestimmten Bedingungen (verschiedene Seitendarstellungen, Caput succedaneum, Arbeitsstagnation) im Hinblick auf die Diagnose eines Eingriffs und im Zweifelsfall hinsichtlich der klinischen Untersuchung
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Desurmont, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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