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Valoración por Ultrasonografía de la Distancia Perineal-cefálica (ECHOTRANS)

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Lille Catholic University

Evaluación por ultrasonografía de la distancia perineal-cefálica en consistencia con la noción de compromiso clínico de la cabeza fetal

La práctica de ecografías aumenta en las salas de parto cada año. De hecho, este método puede ayudar a visualizar elementos que pueden no ser observables después del examen clínico. Además, se sabe que el encaje de la cabeza fetal puede conducir a una extracción instrumental y, en caso de error, lo que ocurre en algunos casos, es posible que existan riesgos para el feto y la madre.

Estos elementos llevaron a la hipótesis de los investigadores, que es que una ecografía transperineal puede facilitar la evaluación de un compromiso clínico de la cabeza fetal en caso de duda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo clínico monocéntrico, transversal, con mujeres que dan a luz en el hospital San Vicente de Paúl del GHICL.

Los exámenes clínicos serán realizados por las matronas siguiendo las indicaciones dadas en la ficha clínica. Luego, los operadores técnicos realizarán una ecografía transperineal siguiendo el formulario de ultrasonografía.

Estos exámenes solo durarán unos minutos, no se realizarán más pruebas después.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

411

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes incluidas son mujeres próximas a dar a luz, se someten a un examen clínico realizado por matronas. Seguido de un examen de ultrasonografía transperineal realizado por un operador técnico para medir la distancia perineal-cefálica.

Estos exámenes se realizan el día de la inscripción, tienen una duración de unos minutos y no se realizarán más pruebas después.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Primípara
  • Dilatación completa del cuello uterino.
  • Edad gestacional de 37 semanas o más según la fecha de amenorrea - - Rotura de membranas
  • Feto en presentación cefálica
  • Paciente que ha firmado un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión

  • Paciente para quien el feto ha muerto en el útero.
  • Paciente que viene a abortar
  • Feto en presentación de nalgas o transversa
  • Embarazo gemelar por el cual el feto presenta una anomalía cardiaca severa
  • Paciente bajo tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ecografía transperineal

Las pacientes incluidas son mujeres próximas a dar a luz, se someten a un examen clínico realizado por matronas. Seguido de un examen de ultrasonografía transperineal realizado por un operador técnico para medir la distancia perineal-cefálica.

Estos exámenes se realizan el día de la inscripción, tienen una duración de unos minutos y no se realizarán más pruebas después.
Dispositivo: ecografía transperineal
Evaluación de la distancia entre la cabeza y el perineo fetal a través de una ecografía transperineal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia perineal-cefálica medida en milímetros
Periodo de tiempo: un día
Determinar la distancia perineal-cefálica a través del examen ecográfico, lo que brinda una mejor sensibilidad/especificidad en comparación con el examen clínico considerado como estándar de oro.
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia perineal-cefálica medida en milímetros según condiciones específicas: posiciones posteriores, tiempo desde la inducción hasta el parto, presencia de caput succedaneum
Periodo de tiempo: un día
Determinar el interés de la medición ecográfica en condiciones específicas (variedad de presentaciones posteriores, caput succedaneum, estancamiento laboral) respecto al diagnóstico de compromiso, en caso de duda respecto al examen clínico
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lille Catholic University

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Desurmont, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RC-P0024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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