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Valutazione ecografica della distanza perineo-cefalica (ECHOTRANS)

19 settembre 2016 aggiornato da: Lille Catholic University

Valutazione mediante ecografia della distanza perineo-cefalica in coerenza con la nozione di coinvolgimento clinico della testa del feto

La pratica degli ultrasuoni aumenta ogni anno nelle sale parto. In effetti, questo metodo può aiutare a visualizzare elementi che potrebbero non essere osservabili dopo l'esame clinico. Inoltre, è noto che un impegno della testa fetale può portare ad un'estrazione strumentale e in caso di errore, cosa che accade in alcuni casi, sono possibili rischi fetali e materni.

Questi elementi hanno portato all'ipotesi dei ricercatori che è che un'ecografia transperineale possa facilitare la valutazione di un coinvolgimento clinico della testa fetale in caso di dubbio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica monocentrica, trasversale, sulle donne che partoriscono presso l'ospedale Saint Vincent de Paul del GHICL.

Gli esami clinici verranno effettuati dalle ostetriche seguendo le indicazioni riportate sulla scheda clinica. Un'ecografia transperineale verrà quindi eseguita dagli operatori tecnici seguendo la scheda ecografica.

Questi esami dureranno solo pochi minuti, dopo non verranno effettuati ulteriori test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le pazienti incluse sono donne in procinto di partorire, sottoposte ad un esame clinico effettuato dalle ostetriche. Segue un esame ecografico transperineale eseguito da un operatore tecnico al fine di misurare la distanza perineo-cefalica.

Questi esami si fanno il giorno dell'immatricolazione, durano pochi minuti e successivamente non verranno effettuati ulteriori esami.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Primiparo
  • Completa dilatazione della cervice
  • Età gestazionale di 37 settimane o più secondo la data dell'amenorrea - - Rottura delle membrane
  • Feto in presentazione cefalica
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso

Criteri di esclusione

  • Paziente per il quale il feto è morto in utero
  • Paziente che viene per abortire
  • Feto in presentazione podalica o trasversale
  • Gravidanza gemellare per la quale il feto presenta una grave anomalia cardiaca
  • Paziente sotto amministrazione fiduciaria o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ecografia transperineale

Le pazienti incluse sono donne in procinto di partorire, sottoposte ad un esame clinico effettuato dalle ostetriche. Segue un esame ecografico transperineale eseguito da un operatore tecnico al fine di misurare la distanza perineo-cefalica.

Questi esami si fanno il giorno dell'immatricolazione, durano pochi minuti e successivamente non verranno effettuati ulteriori esami.
Dispositivo: ecografia transperineale
Valutazione della distanza testa-perineo fetale tramite ecografia transperineale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza perineo-cefalica misurata in millimetri
Lasso di tempo: un giorno
Determinazione della distanza perineo-cefalica tramite esame ecografico, che conferisce una migliore sensibilità/specificità rispetto all'esame clinico considerato come gold standard
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza perineo-cefalica misurata in millimetri secondo condizioni specifiche: posizioni posteriori, tempo dall'induzione al parto, presenza di caput succedaneum
Lasso di tempo: un giorno
Determinare l'interesse della misurazione ecografica in condizioni specifiche (varietà di presentazioni posteriori, caput succedaneum, stasi lavorativa) rispetto alla diagnosi di ingaggio, in caso di dubbio circa l'esame clinico
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Desurmont, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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