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Cathelicidin und Vitamin D: Auswirkungen auf Risikogruppen und mit COPD

22. Juli 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Dieser Vorschlag wird einen potenziellen Mechanismus für ein erhöhtes Risiko einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion, Cathelicidin-Spiegel, bewerten und feststellen, ob eine Vitamin-D-Substitution diesen Weg verändern kann. Diese Studie wird das Verständnis von Faktoren verbessern, die zu chronischen Lungenerkrankungen führen können. Wenn wirksam, würde diese Anwendung auch die Rechtfertigung liefern, Vitamin D als Therapie zur Verbesserung der Lungengesundheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der Mechanismen, die zu einer Abnahme der Lungenfunktion führen, dem physiologischen Kennzeichen obstruktiver Lungenerkrankungen, einschließlich der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist notwendig, um Informationen für Interventionen zur Verbesserung der Lungengesundheit zu erhalten. Das antimikrobielle Peptid Cathelicidin und sein Hauptregulator Vitamin D wurden mit der Entwicklung und dem Fortschreiten chronischer Lungenerkrankungen in Verbindung gebracht. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer oralen Vitamin-D-Ergänzung auf die Cathelicidin-Spiegel in der Lunge beim Menschen bewerten. Cathelicidin hat bakterizide und entzündliche Aktivitäten in der Lunge und wird durch den Vitamin-D-Spiegel reguliert. Die Forscher nehmen an, dass eine orale Vitamin-D-Ergänzung die Cathelicidin-Spiegel im Lungenkompartiment erhöhen und dadurch den Cathelicidin-Mangel in der Lunge wiederherstellen wird. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher aus zwei laufenden Kohortenstudien rekrutieren: 1) an der Johns Hopkins, der Subpopulations and Intermediate Outcome Measures in COPD Study Study und 2) an der University of North Carolina in Chapel Hill, einer Klinik für Lungen- und Allgemeinmedizin. Die Forscher werden die Blut- und Lungenspülungs-Cathelicidin-Spiegel bei 40 Personen mit Vitamin-D-Mangel (20 aus jeder Kohorte) vor und nach acht Wochen oraler Vitamin-D-Ergänzung messen, um die Wirkung der Vitamin-D-Ergänzung auf die Cathelicidin-Spiegel zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Meadowmont Pulmonary Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die aktuelle oder ehemalige Raucher sind
  • Serumkalzium <10,5 mg/dL
  • 25-Hydroxy-Vitamin D (OHD) < 20 ng/ml
  • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest und Probanden dürfen nicht an einem Empfängnisprozess teilnehmen und Proband/Partner muss für die Dauer der Studie mindestens 2 zuverlässige Verhütungsmittel verwenden
  • Für Teilnehmer mit COPD, forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) größer als 50 % vorhergesagt.
  • Für Raucher aktueller Zigarettenkonsum (definiert als regelmäßiges Rauchen von 5 Zigaretten pro Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Vitamin-D-Präparaten
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Studienmedikamenten oder deren Formulierungen
  • Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit
  • Geschichte der Nephrolithiasis
  • HIV-positiver Serostatus
  • Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch >2 Liter/min über Nasenkanüle
  • Jegliche Bedingung, die nach Meinung des Standortprüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
Orale Supplementierung mit 50.000 IE Vitamin D3 wöchentlich über acht Wochen
Arzneimittel: Vitamin D3
Orale Supplementierung mit 50.000 IE Vitamin D3 wöchentlich für acht Wochen bei Personen mit reduziertem Vitamin-D-Spiegel.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cathelicidin-Spiegels in der Lunge gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Cathelicidin-Spiegel in der Bronchoskopie-Lavage nach 8 Wochen vom Ausgangswert nach Vitamin-D-Supplementierung (Vergleich zwischen den Cathelicidin-Spiegeln vor und nach der Supplementierung unter Verwendung von gepaarten t-Tests für wiederholte Messungen)
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Cathelicidin im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Cathelicidin-Spiegel im Blut nach Vitamin-D-Supplementierung vom Ausgangswert bis 8 Wochen (Vergleich zwischen den Cathelicidin-Spiegeln vor und nach der Supplementierung unter Verwendung von gepaarten t-Tests für wiederholte Messungen)
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Vitamin-D-bindenden Proteins im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Vitamin-D-bindenden Proteins im Blut nach Vitamin-D-Supplementierung vom Ausgangswert bis 8 Wochen (Vergleich zwischen den Cathelicidin-Spiegeln vor und nach der Supplementierung unter Verwendung von gepaarten t-Tests für wiederholte Messungen)
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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