Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Katelicydyna i witamina D: wpływ na populacje zagrożone i z POChP

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ta propozycja oceni potencjalny mechanizm zwiększonego ryzyka upośledzenia czynności płuc, poziomu katelicydyny, a także określi, czy zastąpienie witaminy D może zmienić ten szlak. Badanie to pozwoli lepiej zrozumieć czynniki, które mogą prowadzić do przewlekłej choroby płuc. Jeśli okaże się to skuteczne, ta aplikacja dostarczyłaby również uzasadnienia do badania witaminy D jako terapii poprawiającej zdrowie płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrozumienie mechanizmów prowadzących do pogorszenia czynności płuc, fizjologicznej cechy charakterystycznej obturacyjnych chorób płuc, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), jest niezbędne do podejmowania interwencji mających na celu poprawę zdrowia płuc. Przeciwdrobnoustrojowy peptyd katelicydyna i jej główny regulator, witamina D, są zaangażowane w rozwój i postęp przewlekłej choroby płuc. W tym badaniu badacze ocenią wpływ doustnej suplementacji witaminy D na poziom katelicydyny w płucach u ludzi. Katelicydyna ma działanie bakteriobójcze i zapalne w płucach i jest regulowana przez poziom witaminy D. Badacze postawili hipotezę, że doustna suplementacja witaminy D podniesie poziom katelicydyny w przedziale płucnym, przywracając w ten sposób niedobór katelicydyny w płucach. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zwerbują osoby z dwóch trwających badań kohortowych: 1) w Johns Hopkins, badanie Subpopulations and Intermediate Outcome Measures in COPD Study oraz 2) na University of North Carolina w Chapel Hill w klinice medycyny płucnej i ogólnej. Badacze zmierzą poziom katelicydyny we krwi i popłuczynach płucnych u 40 osób z niedoborem witaminy D (po 20 z każdej kohorty) przed i po ośmiu tygodniach doustnej suplementacji witaminy D, aby określić wpływ suplementacji witaminy D na poziom katelicydyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Meadowmont Pulmonary Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat, którzy są obecnymi lub byłymi palaczami
  • Stężenie wapnia w surowicy <10,5 mg/dl
  • 25-hydroksywitamina D (OHD) <20 ng/ml
  • Klirens kreatyniny ≥60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu oraz osoby badane muszą powstrzymać się od udziału w procesie poczęcia, a pacjentka/partnerka musi stosować co najmniej 2 niezawodne formy antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Dla uczestników z POChP, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa niż 50% przewidywanej.
  • W przypadku palaczy aktualne używanie papierosów (zdefiniowane jako regularne palenie 5 papierosów dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie suplementów witaminy D
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich preparaty
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia kamicy nerkowej
  • Status serologiczny HIV-dodatni
  • Ciągłe zużycie tlenu >2 litry/min przez kaniulę nosową
  • Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3
Doustna suplementacja 50 000 IU witaminy D3 tygodniowo przez osiem tygodni
Lek: Witamina D3
Doustna suplementacja 50 000 IU witaminy D3 tygodniowo przez osiem tygodni u osób z obniżonym poziomem witaminy D.
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu katelicydyny w płucach w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poziomu katelicydyny w płucach po płukaniu bronchoskopowym od wartości początkowej do 8 tygodni po suplementacji witaminy D (porównanie poziomów katelicydyny przed i po suplementacji przy użyciu sparowanych testów t dla powtarzanych pomiarów)
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia katelicydyny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poziomu katelicydyny we krwi od wartości początkowej do 8 tygodni po suplementacji witaminy D (porównanie poziomów katelicydyny przed i po suplementacji przy użyciu sparowanych testów t dla powtarzanych pomiarów)
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej białka wiążącego witaminę D we krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w białku wiążącym witaminę D we krwi po suplementacji witaminy D (porównanie między poziomami katelicydyny przed i po suplementacji przy użyciu sparowanych testów t dla powtarzanych pomiarów)
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-2200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane publicznie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj