- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02483494
Wirksamkeit der von Krankenschwestern geleiteten Telemedizin in fortgeschrittenen Praxen bei Rückübernahmen (ALTRA)
Wirksamkeit fortgeschrittener, von Krankenschwestern geleiteter Telemedizin bei Wiederaufnahmen und gesundheitsbezogenen Ergebnissen bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt: ALTRA-Studie
Ziel. Entwicklung und Untersuchung der Wirksamkeit eines APN-geführten Telemedizin-Rehabilitationsprogramms als Übergangspflegetherapie für Rückübernahmeraten und gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) nach der Entlassung.
Design. Randomisierte kontrollierte Studie mit wiederholten Messungen.
Methodik. Eine aufeinanderfolgende Stichprobe von 172 Patienten mit AMI wird aus einem Tertiärkrankenhaus in Singapur rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Versuchsgruppe (ALTRA) erhält nach der Entlassung zusätzlich zur Standardversorgung ein APN-geführtes telemedizinisches Rehabilitationsprogramm. Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardnachsorge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ischämische Herzkrankheit ist die dritthäufigste Todes- und Krankheitsursache für Krankenhausaufenthalte in Singapur. Epidemiologische Daten zeigen, dass die Inzidenz akuter Myokardinfarkte (AMI) in Singapur bei über 7000 liegt. In den Vereinigten Staaten werden fast 20 % der Patienten mit AMI innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen, was eine enorme finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. Es hat sich gezeigt, dass diese Wiederaufnahmen mit einer geringeren Patientenzufriedenheit und einer weniger ineffizienten Gesundheitsversorgung verbunden sind.
Herzrehabilitation hat sich als wirksame Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Reduzierung von Wiedereinweisungen erwiesen. Dieses strukturierte Programm, das aus klinischer Überprüfung, Schulung und Übung besteht, wird jedoch aus verschiedenen Gründen nur unzureichend angenommen. Es ist wichtig, dass neuere Strategien erforscht und entwickelt werden, um den sich ändernden Bedürfnissen der Patientenpopulation gerecht zu werden. Eine davon ist der Einsatz von Telemedizin in Kombination mit einer Advanced Practice Nurse, die die Pflege aus der Ferne durchführt.
Dies ist eine Teilstudie von IMMACULATE STUDY (NCT02468349), in der weitere Details zu finden sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Koh
- Telefonnummer: +65 6772 6884
- E-Mail: karen_wl_koh@nuhs.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Kent Ridge, Singapur, 117597
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Karen WL Koh
- Telefonnummer: 67726884
- E-Mail: karen_wl_koh@nuhs.edu.sg
-
Kontakt:
- Sock Cheng A Poh
- E-Mail: sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typische Vorgeschichte von ischämischen Brustschmerzen oder Angina pectoris-äquivalenten Symptomen (z. B. akute Dyspnoe) > 30 Minuten
- PCI für Indexereignis durchgeführt
- NT-Pro-BNP ≥1000 ng/L
- Klinisch diagnostizierter Myokardinfarkt mit hohem Risiko für ventrikulären Umbau (STEMI oder NSTEMI):
(Anteriorer oder großer inferiorer STEMI)
- EKG-Änderungen > 0,1 mV ST-Strecken-Hebung in zwei oder mehr benachbarten Extremitätenableitungen oder präkordialen Ableitungen oder
- Vorhandensein pathologischer Q-Wellen in zwei oder mehr benachbarten Extremitätenableitungen oder präkordialen Ableitungen.
- Typischer Anstieg oder Abfall der Herzenzyme (Herztroponinwert über dem 99. Perzentil).
- Angiographische Befunde des proximalen/mittleren LAD-, proximalen LCX- oder RCA-Verschlusses bei STEMI.
(Oder NSTEMI mit)
- Typischer Anstieg oder Abfall der Herzenzyme (cTn-Wert über dem 99. Perzentil).
- Der Spitzenwert für cTnI sollte >10 ug/L, TnT-hs >250 ng/L oder CK-MB >80 IU/L sein
- LVEF (Echokardiographie) ≤ 40 % oder Kilip-Klasse ≥2
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor, Aspirin oder einen der sonstigen Bestandteile
- Aktive pathologische Blutung
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
- Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der primären Angioplastie, entzündliche Erkrankungen, Hepatitis, HIV, Autoimmunerkrankung oder unter immunsuppressiver Therapie
- Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Vorgeschichte einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie oder eines bösartigen Tumors
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzklappenerkrankung (mittelschwere oder schwere MS, MR, AS, AR, TR)
- Geplanter CABG innerhalb der nächsten 6 Wochen
- Kardiogener Schock kann nicht durch Inotropika oder IABP entwöhnt werden
- Asthma oder andere Kontraindikationen für Betablocker
- Arrhythmien, die eine ordnungsgemäße CMR-Bildaufnahme verhindern, einschließlich Vorhofflimmern und häufiger atrialer oder ventrikulärer Ektopie von > 1 von 5 intrinsischen EKG-Komplexen
- Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie, einschließlich Klaustrophobie, Herzschrittmacher- oder ICD-Implantation, mechanische Klappe oder andere metallische Implantate
- Erhebliche Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung (eGFR <45 ml min -1), Nierenversagen im Endstadium unter Nierenersatztherapie
- Anämie (Hb<10 g/dl)
- Psychosoziale Hindernisse für die Einführung der Telemedizin (Screening auf Bildungsniveau, Demenz, Drogenmissbrauch und andere psychische Störungen)
- Teilnehmer, die nicht weiterverfolgt werden können
- Teilnehmer, die der Studie nicht zustimmen können oder wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: APN-geführte Telemedizin
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege APN-geführte Telemedizin.
|
Die Zuordnung zur experimentellen oder üblichen Pflege erfolgt 1:1. Die vier Studien-APNs werden die Pflege erbringen und über mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der Koronarversorgung verfügen. Um eine Standardisierung der Intervention zu gewährleisten, werden ein telefonisches Skript und ein Studienprotokoll zur Verfügung gestellt. |
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die Standardpflege, die eine Schulung durch kardiologische Krankenschwestern und persönliche Beratungen umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückübernahmetage
Zeitfenster: 30 Tage
|
Kardiale und nicht-kardiale Ursachen. Die Rückübernahmetage pro 1000 Follow-up-Tage werden unter Verwendung der Gesamtzahl der Proben in diesem Arm x Follow-Tage (d. h. in diesem Fall 30 Tage) als Nenner berechnet.
(Bitte beachten Sie die beigefügten Referenzen)
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahmetage pro 1000 Nachbeobachtungstage
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kardiale und nichtkardiale Ursachen
|
6 Monate
|
Notaufnahmebesuche oder ungeplante, selbst gemeldete Arztbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kardiale und nichtkardiale Ursachen
|
6 Monate
|
Skala zur kardialen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesundheitsbezogene Ergebnisse
|
6 Monate
|
Bewertungsskala für die Myokardinfarktdimension
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesundheitsbezogene Ergebnisse
|
6 Monate
|
EuroQoL
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesundheitsbezogene Ergebnisse
|
6 Monate
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gesundheitsbezogene Ergebnisse
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Koh, National University Heart Centre, Singapore
- Studienstuhl: A Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young W, Rewa G, Goodman SG, Jaglal SB, Cash L, Lefkowitz C, Coyte PC. Evaluation of a community-based inner-city disease management program for postmyocardial infarction patients: a randomized controlled trial. CMAJ. 2003 Oct 28;169(9):905-10.
- Koh KW, Wang W, Richards AM, Chan MY, Cheng KK. Effectiveness of advanced practice nurse-led telehealth on readmissions and health-related outcomes among patients with post-acute myocardial infarction: ALTRA Study Protocol. J Adv Nurs. 2016 Jun;72(6):1357-67. doi: 10.1111/jan.12933. Epub 2016 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014\00793
- RG2013/03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Singapore Heart Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
Klinische Studien zur APN-geführte Telemedizin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine Rekrutierung
-
Hotel Dieu University Hospital, FranceNoch keine Rekrutierung
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | Gynäkologischer Krebs | Brustkrebs | Magen-Darm-KrebsVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine Rekrutierung
-
InvicroRekrutierungGesunde Freiwillige | Progressive supranukleäre LähmungVereinigte Staaten
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungProgressive supranukleäre LähmungTaiwan
-
Universidade Estadual de LondrinaAbgeschlossenPhototherapieBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalRekrutierungTau-Verteilungen bei Patienten mit Tauopathie unter Verwendung eines APN-1607-PET-ScansTaiwan
-
APRINOIA Therapeutics, LLCAktiv, nicht rekrutierendGesunde Freiwillige | Alzheimer-Krankheit | Leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-KrankheitVereinigte Staaten