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Wirksamkeit der von Krankenschwestern geleiteten Telemedizin in fortgeschrittenen Praxen bei Rückübernahmen (ALTRA)

3. August 2017 aktualisiert von: Karen Koh, National University Heart Centre, Singapore

Wirksamkeit fortgeschrittener, von Krankenschwestern geleiteter Telemedizin bei Wiederaufnahmen und gesundheitsbezogenen Ergebnissen bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt: ALTRA-Studie

Ziel. Entwicklung und Untersuchung der Wirksamkeit eines APN-geführten Telemedizin-Rehabilitationsprogramms als Übergangspflegetherapie für Rückübernahmeraten und gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) nach der Entlassung.

Design. Randomisierte kontrollierte Studie mit wiederholten Messungen.

Methodik. Eine aufeinanderfolgende Stichprobe von 172 Patienten mit AMI wird aus einem Tertiärkrankenhaus in Singapur rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Versuchsgruppe (ALTRA) erhält nach der Entlassung zusätzlich zur Standardversorgung ein APN-geführtes telemedizinisches Rehabilitationsprogramm. Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardnachsorge.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ischämische Herzkrankheit ist die dritthäufigste Todes- und Krankheitsursache für Krankenhausaufenthalte in Singapur. Epidemiologische Daten zeigen, dass die Inzidenz akuter Myokardinfarkte (AMI) in Singapur bei über 7000 liegt. In den Vereinigten Staaten werden fast 20 % der Patienten mit AMI innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen, was eine enorme finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem darstellt. Es hat sich gezeigt, dass diese Wiederaufnahmen mit einer geringeren Patientenzufriedenheit und einer weniger ineffizienten Gesundheitsversorgung verbunden sind.

Herzrehabilitation hat sich als wirksame Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Reduzierung von Wiedereinweisungen erwiesen. Dieses strukturierte Programm, das aus klinischer Überprüfung, Schulung und Übung besteht, wird jedoch aus verschiedenen Gründen nur unzureichend angenommen. Es ist wichtig, dass neuere Strategien erforscht und entwickelt werden, um den sich ändernden Bedürfnissen der Patientenpopulation gerecht zu werden. Eine davon ist der Einsatz von Telemedizin in Kombination mit einer Advanced Practice Nurse, die die Pflege aus der Ferne durchführt.

Dies ist eine Teilstudie von IMMACULATE STUDY (NCT02468349), in der weitere Details zu finden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typische Vorgeschichte von ischämischen Brustschmerzen oder Angina pectoris-äquivalenten Symptomen (z. B. akute Dyspnoe) > 30 Minuten
  • PCI für Indexereignis durchgeführt
  • NT-Pro-BNP ≥1000 ng/L
  • Klinisch diagnostizierter Myokardinfarkt mit hohem Risiko für ventrikulären Umbau (STEMI oder NSTEMI):

(Anteriorer oder großer inferiorer STEMI)

  • EKG-Änderungen > 0,1 mV ST-Strecken-Hebung in zwei oder mehr benachbarten Extremitätenableitungen oder präkordialen Ableitungen oder
  • Vorhandensein pathologischer Q-Wellen in zwei oder mehr benachbarten Extremitätenableitungen oder präkordialen Ableitungen.
  • Typischer Anstieg oder Abfall der Herzenzyme (Herztroponinwert über dem 99. Perzentil).
  • Angiographische Befunde des proximalen/mittleren LAD-, proximalen LCX- oder RCA-Verschlusses bei STEMI.

(Oder NSTEMI mit)

  • Typischer Anstieg oder Abfall der Herzenzyme (cTn-Wert über dem 99. Perzentil).
  • Der Spitzenwert für cTnI sollte >10 ug/L, TnT-hs >250 ng/L oder CK-MB >80 IU/L sein
  • LVEF (Echokardiographie) ≤ 40 % oder Kilip-Klasse ≥2

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor, Aspirin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Aktive pathologische Blutung
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Infektion innerhalb von 6 Wochen vor der primären Angioplastie, entzündliche Erkrankungen, Hepatitis, HIV, Autoimmunerkrankung oder unter immunsuppressiver Therapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Vorgeschichte einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie oder eines bösartigen Tumors
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Herzklappenerkrankung (mittelschwere oder schwere MS, MR, AS, AR, TR)
  • Geplanter CABG innerhalb der nächsten 6 Wochen
  • Kardiogener Schock kann nicht durch Inotropika oder IABP entwöhnt werden
  • Asthma oder andere Kontraindikationen für Betablocker
  • Arrhythmien, die eine ordnungsgemäße CMR-Bildaufnahme verhindern, einschließlich Vorhofflimmern und häufiger atrialer oder ventrikulärer Ektopie von > 1 von 5 intrinsischen EKG-Komplexen
  • Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie, einschließlich Klaustrophobie, Herzschrittmacher- oder ICD-Implantation, mechanische Klappe oder andere metallische Implantate
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR <45 ml min -1), Nierenversagen im Endstadium unter Nierenersatztherapie
  • Anämie (Hb<10 g/dl)
  • Psychosoziale Hindernisse für die Einführung der Telemedizin (Screening auf Bildungsniveau, Demenz, Drogenmissbrauch und andere psychische Störungen)
  • Teilnehmer, die nicht weiterverfolgt werden können
  • Teilnehmer, die der Studie nicht zustimmen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APN-geführte Telemedizin
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege APN-geführte Telemedizin.

Die Zuordnung zur experimentellen oder üblichen Pflege erfolgt 1:1.

Die vier Studien-APNs werden die Pflege erbringen und über mindestens drei Jahre Berufserfahrung in der Koronarversorgung verfügen. Um eine Standardisierung der Intervention zu gewährleisten, werden ein telefonisches Skript und ein Studienprotokoll zur Verfügung gestellt.

Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die Standardpflege, die eine Schulung durch kardiologische Krankenschwestern und persönliche Beratungen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahmetage
Zeitfenster: 30 Tage
Kardiale und nicht-kardiale Ursachen. Die Rückübernahmetage pro 1000 Follow-up-Tage werden unter Verwendung der Gesamtzahl der Proben in diesem Arm x Follow-Tage (d. h. in diesem Fall 30 Tage) als Nenner berechnet. (Bitte beachten Sie die beigefügten Referenzen)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmetage pro 1000 Nachbeobachtungstage
Zeitfenster: 6 Monate
Kardiale und nichtkardiale Ursachen
6 Monate
Notaufnahmebesuche oder ungeplante, selbst gemeldete Arztbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Kardiale und nichtkardiale Ursachen
6 Monate
Skala zur kardialen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Ergebnisse
6 Monate
Bewertungsskala für die Myokardinfarktdimension
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Ergebnisse
6 Monate
EuroQoL
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Ergebnisse
6 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Ergebnisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Koh, National University Heart Centre, Singapore
  • Studienstuhl: A Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014\00793
  • RG2013/03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Singapore Heart Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur APN-geführte Telemedizin

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