Effectiviteit van geavanceerde praktijk door verpleegkundigen geleide telezorg bij heropnames (ALTRA)
Effectiviteit van geavanceerde praktijk door verpleegkundigen geleide telegezondheid op heropnames en gezondheidsgerelateerde resultaten bij patiënten na een acuut myocardinfarct: ALTRA-onderzoek
Doel. Het ontwikkelen en onderzoeken van de effectiviteit van een door APN geleid telehealth-revalidatieprogramma als een overgangsverpleegkundig therapeutisch middel op heropnamepercentages en gezondheidsgerelateerde resultaten bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) na ontslag.
Ontwerp. Gerandomiseerde gecontroleerde studie met herhaalde maatregelen.
Methodologie. Een opeenvolgende bemonstering van 172 patiënten met AMI zal worden gerekruteerd uit een tertiair ziekenhuis in Singapore. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De experimentele groep (ALTRA) krijgt naast de standaardzorg bij ontslag een door het APN geleid telegezondheidsrevalidatieprogramma. De controlegroep krijgt alleen reguliere nazorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische hartziekte is de derde belangrijkste doodsoorzaak en ziekte voor ziekenhuisopname in Singapore. Epidemiologische gegevens laten zien dat de incidentie van acuut myocardinfarct (AMI) in Singapore rond de 7000 ligt. In de Verenigde Staten wordt bijna 20% van de patiënten met AMI binnen 30 dagen na ontslag opnieuw opgenomen, wat het gezondheidszorgsysteem een enorme financiële last bezorgt. Het is aangetoond dat deze heropnames gepaard gaan met een lagere patiënttevredenheid en minder inefficiënte gezondheidszorg.
Het is bewezen dat hartrevalidatie een effectieve strategie is om de kwaliteit van leven te verbeteren en heropname te verminderen. Dit gestructureerde programma, dat bestaat uit klinische beoordeling, onderwijs en lichaamsbeweging, wordt echter om verschillende redenen slecht gebruikt. Het is belangrijk dat nieuwere strategieën worden onderzocht en ontwikkeld om tegemoet te komen aan de veranderende behoeften van de patiëntenpopulatie. Een daarvan is het gebruik van telegeneeskunde met een combinatie van Advanced Practice Nurse die de zorg op afstand levert.
Dit is een substudie van IMMACULATE STUDY (NCT02468349) waar meer details te vinden zijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kent Ridge, Singapore, 117597
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Karen WL Koh
- Telefoonnummer: 67726884
- E-mail: karen_wl_koh@nuhs.edu.sg
-
Contact:
- Sock Cheng A Poh
- E-mail: sock_cheng_poh@nuhs.edu.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Typische voorgeschiedenis van ischemische pijn op de borst of angina-equivalente symptomen (bijv. acute kortademigheid) > 30 minuten
- Onderging PCI voor indexgebeurtenis
- NT-Pro-BNP ≥1000 ng/L
- Cinisch gediagnosticeerde AMI met een hoog risico op ventriculaire remodellering (STEMI of NSTEMI):
(Anterieure of grote inferieure STEMI)
- ECG-veranderingen> 0,1 mV ST-segmentelevatie in twee of meer aaneengesloten ledemaatafleidingen of precordiale afleidingen of
- Aanwezigheid van pathologische Q-golven in twee of meer aangrenzende afleidingen van ledematen of precordiale afleidingen.
- Typische stijging of daling van cardiale enzymen (cardiale troponinewaarde hoger dan het 99e percentiel).
- Angiografische bevindingen van proximale/mid LAD, proximale LCX of RCA-occlusie voor STEMI.
(Of NSTEMI met)
- Typische stijging of daling van cardiale enzymen (cTn-waarde hoger dan het 99e percentiel).
- Piek cTnI moet >10ug/L, TnT-hs>250 ng/L of CK-MB >80 IU/L zijn
- LVEF (echocardiografie) ≤ 40% of Kilip-klasse ≥2
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor ticagrelor, aspirine of een van de hulpstoffen
- Actieve pathologische bloeding
- Geschiedenis van intracraniale bloeding
- Infectie binnen 6 weken voorafgaand aan de primaire angioplastiek, inflammatoire aandoeningen, hepatitis, hiv, auto-immuunziekte of immunosuppressieve therapie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van niet-ischemische cardiomyopathie of maligniteit
- Geschiedenis van significante hartklepaandoeningen (matige of ernstige MS, MR, AS, AR, TR)
- Geplande CABG binnen de komende 6 weken
- Cardiogene shock kan niet worden afgewend van inotropen of IABP
- Astma of andere contra-indicaties voor bètablokkers
- Aritmieën die een goede CMR-beeldacquisitie verhinderen, inclusief atriale fibrillatie en frequente atriale of ventriculaire ectopie van > 1 op de 5 intrinsieke ECG-complexen
- Contra-indicaties voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming inclusief claustrofobie, pacemaker- of ICD-implantatie, mechanische klep of andere metalen implantaten
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis
- Nierinsufficiëntie (eGFR<45 ml min -1), nierfalen in het eindstadium bij nierfunctievervangende therapie
- Bloedarmoede (Hb<10 g/dL)
- Psychosociale belemmeringen voor adoptie van telegeneeskunde (screening op opleidingsniveau, dementie, middelenmisbruik en andere psychische stoornissen)
- Deelnemers die niet kunnen worden opgevolgd
- Deelnemers kunnen of willen geen toestemming geven voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door APN geleide telegeneeskunde
Deelnemers krijgen naast de gebruikelijke zorg APN-geleide telegeneeskunde.
|
Toewijzing aan experimentele of gebruikelijke zorg is 1:1. De vier studie-APN's gaan de zorg leveren en hebben minimaal drie jaar werkervaring in coronaire zorginstellingen. Een telefonisch draaiboek en studieprotocol worden ter beschikking gesteld om de interventie te standaardiseren. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de zorgstandaard, inclusief onderwijs door hartverpleegkundigen en face-to-face consulten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamedagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cardiale en niet-cardiale oorzaken Heropnamedagen per 1000 follow-updagen worden berekend met het totale aantal monsters in die arm x follow-dagen (d.w.z. 30 dagen in dit geval) als noemer.
(Raadpleeg de bijgevoegde referenties)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamedagen Per 1000 follow-updagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiale en niet-cardiale oorzaken
|
6 maanden
|
|
ED-bezoeken of ongeplande zelfgerapporteerde doktersbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cardiale en niet-cardiale oorzaken
|
6 maanden
|
|
Cardiale zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde resultaten
|
6 maanden
|
|
Myocardinfarct Dimensie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde resultaten
|
6 maanden
|
|
EuroQoL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde resultaten
|
6 maanden
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde resultaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Koh, National University Heart Centre, Singapore
- Studie stoel: A Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Young W, Rewa G, Goodman SG, Jaglal SB, Cash L, Lefkowitz C, Coyte PC. Evaluation of a community-based inner-city disease management program for postmyocardial infarction patients: a randomized controlled trial. CMAJ. 2003 Oct 28;169(9):905-10.
- Koh KW, Wang W, Richards AM, Chan MY, Cheng KK. Effectiveness of advanced practice nurse-led telehealth on readmissions and health-related outcomes among patients with post-acute myocardial infarction: ALTRA Study Protocol. J Adv Nurs. 2016 Jun;72(6):1357-67. doi: 10.1111/jan.12933. Epub 2016 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014\00793
- RG2013/03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Singapore Heart Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .