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Efficacia della telemedicina guidata da infermiere di pratica avanzata sulle riammissioni (ALTRA)

3 agosto 2017 aggiornato da: Karen Koh, National University Heart Centre, Singapore

Efficacia della telemedicina guidata da infermiere di pratica avanzata su riammissioni e risultati relativi alla salute tra i pazienti dopo infarto miocardico acuto: studio ALTRA

Scopo. Sviluppare ed esaminare l'efficacia di un programma riabilitativo di telemedicina guidato da APN come terapia infermieristica di transizione sui tassi di riammissione e sugli esiti relativi alla salute tra i pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) dopo la dimissione.

Progetto. Studio controllato randomizzato con misure ripetute.

Metodologia. Verrà reclutato un campione consecutivo di 172 pazienti con IMA da un ospedale terziario di Singapore. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo sperimentale (ALTRA) riceverà il programma riabilitativo di telemedicina guidato dall'APN alla dimissione oltre alle cure standard. Il gruppo di controllo riceverà solo cure di follow-up standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia ischemica è la terza causa principale sia di morte che di malattia per il ricovero a Singapore. I dati epidemiologici mostrano che l'incidenza dell'infarto miocardico acuto (IMA) è di circa 7000 e più a Singapore. Negli Stati Uniti, quasi il 20% dei pazienti con IMA viene riammesso entro 30 giorni dalla dimissione, causando al sistema sanitario un enorme onere finanziario. È stato dimostrato che queste riammissioni sono associate a una minore soddisfazione del paziente e a un'assistenza sanitaria meno inefficiente.

La riabilitazione cardiaca ha dimostrato di essere una strategia efficace per migliorare la qualità della vita e ridurre i ricoveri. Tuttavia, questo programma strutturato che comprende revisione clinica, istruzione ed esercizio fisico, ha uno scarso tasso di assorbimento per vari motivi. È importante che vengano esplorate e sviluppate nuove strategie per soddisfare le mutevoli esigenze della popolazione di pazienti. Uno dei quali è utilizzare la telemedicina con una combinazione di infermiere di pratica avanzata che fornisce l'assistenza a distanza.

Questo è un sottostudio di IMMACULATE STUDY (NCT02468349) in cui è possibile trovare maggiori dettagli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi tipica di dolore toracico ischemico o sintomi equivalenti all'angina (ad es. dispnea ad esordio acuto)> 30 minuti
  • PCI sottoposto per evento indice
  • NT-Pro-BNP ≥1000 ng/L
  • IMA diagnosticato cinicamente ad alto rischio di rimodellamento ventricolare (STEMI o NSTEMI):

(STEMI anteriore o grande inferiore)

  • Cambiamenti dell'ECG > 0,1 mV Sopraslivellamento del segmento ST in due o più derivazioni contigue degli arti o precordiali o
  • Presenza di onde Q patologiche in due o più derivazioni contigue degli arti o precordiali.
  • Tipico aumento o diminuzione degli enzimi cardiaci (valore della troponina cardiaca superiore al 99° percentile).
  • Reperti angiografici di occlusione LAD prossimale/media, LCX prossimale o RCA per STEMI.

(O NSTEMI con)

  • Tipico aumento o diminuzione degli enzimi cardiaci (valore cTn superiore al 99° percentile).
  • Il picco cTnI dovrebbe essere >10ug/L, TnT-hs >250 ng/L o CK-MB >80 IU/L
  • LVEF (ecocardiografia) ≤ 40% o classe Kilip ≥2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a ticagrelor, aspirina o qualsiasi eccipiente
  • Sanguinamento patologico attivo
  • Storia di emorragia intracranica
  • Infezione nelle 6 settimane precedenti l'angioplastica primaria, disturbi infiammatori, epatite, HIV, malattia autoimmune o terapia immunosoppressiva
  • Donne in età fertile, note per essere incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  • Storia di cardiomiopatia non ischemica o tumore maligno
  • Storia di cardiopatia valvolare significativa (SM moderata o grave, MR, AS, AR, TR)
  • CABG pianificato entro le prossime 6 settimane
  • Shock cardiogeno che non può essere svezzato da inotropi o IABP
  • Asma o qualsiasi altra controindicazione ai beta-bloccanti
  • Aritmie che precludono la corretta acquisizione dell'immagine CMR, inclusa fibrillazione atriale e frequente ectopia atriale o ventricolare di > 1 su 5 complessi ECG intrinseci
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca inclusa claustrofobia, impianto di pacemaker o ICD, valvole meccaniche o altri impianti metallici
  • Compromissione epatica significativa
  • Compromissione renale (eGFR<45 ml min -1), insufficienza renale allo stadio terminale in terapia renale sostitutiva
  • Anemia (Hb<10 g/dL)
  • Barriere psicosociali all'adozione della telemedicina (screening per livello di istruzione, demenza, abuso di sostanze e altri disturbi psicologici)
  • Partecipanti che non possono essere seguiti
  • Partecipanti non in grado o disposti a dare il consenso per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemedicina guidata da APN
I partecipanti riceveranno telemedicina guidata da APN oltre alle normali cure.
Altro: Telemedicina guidata da APN

L'allocazione alle cure sperimentali o abituali è 1:1.

I quattro APN dello studio forniranno l'assistenza e avranno almeno tre anni di esperienza lavorativa in contesti di assistenza coronarica. Viene messo a disposizione un copione telefonico e un protocollo di studio per garantire la standardizzazione dell'intervento.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno lo standard di cura che include l'istruzione da parte di infermieri di assistenza cardiaca e consultazioni faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate delle Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Cause cardiache e non cardiache I giorni di riammissione per 1000 giorni di follow-up saranno calcolati utilizzando il numero totale di campioni in quel braccio x i giorni di follow-up (ovvero 30 giorni in questo caso) come denominatore. (Si prega di fare riferimento ai riferimenti allegati)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di riammissione Per 1000 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Cause cardiache e non cardiache
6 mesi
Visite in pronto soccorso o visite mediche auto-riferite non pianificate
Lasso di tempo: 6 mesi
Cause cardiache e non cardiache
6 mesi
Scala di autoefficacia cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati relativi alla salute
6 mesi
Scala di valutazione della dimensione dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati relativi alla salute
6 mesi
EuroQoL
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati relativi alla salute
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati relativi alla salute
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Heart Centre, Singapore

Collaboratori

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Koh, National University Heart Centre, Singapore
  • Cattedra di studio: A Mark Richards, National University Heart Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014\00793
  • RG2013/03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Singapore Heart Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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