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高级实践护士主导的远程医疗对再入院的有效性 (ALTRA)

2017年8月3日 更新者:Karen Koh、National University Heart Centre, Singapore

高级实践护士主导的远程医疗对急性心肌梗死后患者再入院和健康相关结果的有效性:ALTRA 研究

目的。 开发和检验 APN 主导的远程医疗康复计划作为过渡性护理治疗对急性心肌梗死 (AMI) 患者出院后再入院率和健康相关结果的有效性。

设计。 重复测量的随机对照试验。

方法。 将从新加坡的一家三级医院招募 172 名 AMI 患者的连续样本。 参与者将被随机分为两组。 除了标准护理外,实验组 (ALTRA) 出院后还将接受 APN 主导的远程医疗康复计划。 对照组将仅接受标准的后续护理。

研究概览

详细说明

缺血性心脏病是新加坡第三大死亡和住院疾病原因。 流行病学数据显示,新加坡急性心肌梗塞(AMI)的发病率约为7000多例。 在美国,近 20% 的 AMI 患者在出院后 30 天内再次入院,给医疗保健系统造成了巨大的经济负担。 这些再入院已被证明与较低的患者满意度和较低效率的医疗保健有关。

心脏康复已被证明是改善生活质量和减少再入院的有效策略。 然而,由于各种原因,这种由临床回顾、教育和锻炼组成的结构化计划的采用率很低。 重要的是,正在探索和开发更新的策略以满足患者群体不断变化的需求。 其中之一是利用远程医疗结合高级执业护士远程提供护理。

这是 IMMACULATE STUDY (NCT02468349) 的子研究,可以在其中找到更多详细信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 缺血性胸痛或心绞痛等同症状的典型病史(例如 急性发作呼吸困难)> 30 分钟
  • 接受 PCI 指标事件
  • NT-Pro-BNP ≥1000 ng/L
  • 临床诊断为心室重构高风险的 AMI(STEMI 或 NSTEMI):

(前壁或大下壁 STEMI)

  • 心电图变化>0.1mV 两个或多个相邻肢体导联或心前导联 ST 段抬高或
  • 两个或多个相邻的肢体导联或心前导联存在病理性 Q 波。
  • 心肌酶的典型上升或下降(心肌肌钙蛋白值超过第 99 个百分位数)。
  • STEMI 的近端/中部 LAD、近端 LCX 或 RCA 闭塞的血管造影结果。

(或与 NSTEMI)

  • 心肌酶的典型上升或下降(cTn 值超过第 99 个百分位数)。
  • 峰值 cTnI 应 >10ug/L,TnT-hs >250 ng/L 或 CK-MB >80 IU/L
  • LVEF(超声心动图)≤ 40% 或 Kilip 等级 ≥ 2

排除标准:

  • 对替格瑞洛、阿司匹林或任何赋形剂过敏
  • 活动性病理性出血
  • 颅内出血史
  • 初次血管成形术前 6 周内感染、炎症性疾病、肝炎、HIV、自身免疫性疾病或接受免疫抑制治疗
  • 在研究期间已知怀孕、哺乳或打算怀孕的有生育能力的女性。
  • 非缺血性心肌病或恶性肿瘤病史
  • 重大心脏瓣膜病史(中度或重度 MS、MR、AS、AR、TR)
  • 计划在未来 6 周内进行 CABG
  • 心源性休克无法摆脱正性肌力药或 IABP
  • 哮喘或任何其他 β 受体阻滞剂的禁忌症
  • 心律失常妨碍正确的 CMR 图像采集,包括心房颤动和频繁的心房或心室异搏,超过五分之一的固有 ECG 复合波
  • 心脏磁共振成像禁忌症,包括幽闭恐惧症、起搏器或 ICD 植入、机械瓣膜或其他金属植入物
  • 显着的肝功能损害
  • 肾功能损害 (eGFR<45 ml min -1),肾替代治疗终末期肾功能衰竭
  • 贫血(Hb<10 g/dL)
  • 采用远程医疗的社会心理障碍(教育水平筛查、痴呆症、药物滥用和其他心理障碍)
  • 无法跟进的参与者
  • 参与者不能或不愿意同意研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:APN主导的远程医疗
除常规护理外,参与者还将接受 APN 主导的远程医疗。

分配给实验性或常规护理的比例为 1:1。

四个研究 APN 将提供护理,并且在冠心病护理环境中具有至少三年的工作经验。 提供电话脚本和研究协议以确保干预标准化。

无干预:日常护理
参与者将接受标准护理,其中包括心脏护理护士的教育和面对面的咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再入院日
大体时间:30天
心脏和非心脏原因 每 1000 天的再入院天数将使用该臂中的样本总数 x 后续天数(即在本例中为 30 天)作为分母来计算。 (请参考附件中的参考资料)
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 1000 天的再入院天数
大体时间:6个月
心脏和非心脏原因
6个月
急诊就诊或计划外的自我报告医生就诊
大体时间:6个月
心脏和非心脏原因
6个月
心脏自我效能量表
大体时间:6个月
健康相关结果
6个月
心肌梗死量表
大体时间:6个月
健康相关结果
6个月
欧洲生活质量
大体时间:6个月
健康相关结果
6个月
医院焦虑抑郁量表
大体时间:6个月
健康相关结果
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Koh、National University Heart Centre, Singapore
  • 学习椅:A Mark Richards、National University Heart Centre, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月8日

初级完成 (预期的)

2018年6月30日

研究完成 (预期的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月24日

首次发布 (估计)

2015年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月3日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014\00793
  • RG2013/03 (其他赠款/资助编号:Singapore Heart Foundation)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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APN主导的远程医疗的临床试验

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