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Adjuvante anale Imiquimod-Therapie bei analen HPV-Läsionen: AdAM-Studie (AdAM)

22. September 2020 aktualisiert von: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Adjuvante Imiquimod-Therapie zur Reduktion der Rezidivrate bei Patienten nach operativer Therapie analer HPV (Human Papilloma Virus)-Läsionen

AdAM ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie bei Patienten, die aufgrund einer analen HPV-Infektion eine chirurgische Therapie erhalten.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie (chirurgische Therapie + topische Imiquimod-Therapie) zu evaluieren. Es ist geplant, 200 Patienten einzuschließen.

100 Patienten erhalten chirurgische Therapie + topische Imiquimod-Therapie, 100 Patienten erhalten chirurgische Therapie + topische Placebo-Therapie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ein schriftliches Einwilligungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren
  • Männliche und weibliche Patienten >= 18 Jahre alt
  • Schwangerschaftstest im Urin/Serum negativ
  • Indikation zur chirurgischen Therapie analer HPV-Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit experimenteller Therapie
  • Diagnose und Therapie von HPV-assoziierten Läsionen in den letzten 12 Monaten
  • Bekannte Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Imiquimod
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventioneller Arm
Imiquimod 5% Cremetherapie Fulguration
Arzneimittel: Imiquimod 5% Creme
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang eine topische Therapie mit Imiquimod.
Andere Namen:
  • Aldara
Verfahren: Erfüllung
Chirurgische Exzision und Fulguration von Kondylomen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Placebo-Creme-Therapie Fulguration
Verfahren: Erfüllung
Chirurgische Exzision und Fulguration von Kondylomen
Arzneimittel: Placebo-Creme
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang eine topische Doritin-Therapie
Andere Namen:
  • Doritin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Rezidivraten zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidiv wird durch klinische Untersuchung (Proktoskopie) beurteilt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4 (Cluster of Differentiation 4) Zellzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Einfluss der CD4-Zellzahl in der Untergruppe der HIV-positiven Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Studienleiter: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdAM_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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