- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03401658
Früherkennung von chirurgischen Wundinfektionen durch Sensortechnologie (SSI-Sensor)
Machbarkeitsbewertung einer Sensortechnologie zur außerklinischen Fernüberwachung von postoperativen Wundinfektionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Surgical Site Infections (SSI) sind bemerkenswerte häufige Komplikationen der Herz-Thorax-Chirurgie und führen häufig zu einer Wiederaufnahme und einer verminderten Lebensqualität. SSI kann von einem einfachen spontanen begrenzten Wundausfluss bis zu schwereren tiefsitzenden Brustbeininfektionen reichen. Diese machen zusammen etwa 16 % aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen aus, mit einem geschätzten doppelten Effekt auf die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Pflegekosten. Die hohen Kosten im Zusammenhang mit SSI entstehen hauptsächlich durch längere Krankenhausaufenthalte und die Notwendigkeit wiederholter chirurgischer Eingriffe bei diesen Patienten. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Rauchen, Diabetes, Unterernährung, Fettleibigkeit und der Notwendigkeit einer beidseitigen Entnahme der A. thoracica interna während einer Operation wurde ein signifikant höheres Infektionsrisiko festgestellt. Sozioökonomische Faktoren tragen ebenfalls bekanntermaßen zu SSI bei.
Viele spezialisierte Herz-Thorax-Zentren im Vereinigten Königreich verfügen über interne Governance-Strukturen innerhalb des Krankenhauses, um die Ergebnisse seiner Verfahren jedes Jahr zu überwachen, um sicherzustellen, dass die geleistete Arbeit von höchster Qualität ist und die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist. Ein Bereich, der jedoch am meisten Anlass zur Sorge gibt, ist das offensichtliche Fehlen robuster Maßnahmen für die außerklinische Wundversorgung von Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben. Bei kürzeren Krankenhausaufenthalten aufgrund verbesserter Operationstechniken werden Patienten häufig aus dem Krankenhaus entlassen, bevor ihre Wunden vollständig verheilt sind. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine unzureichende Kommunikation nach der Entlassung und eine vorzeitige, seltene Nachsorge zu schlechteren Ergebnissen beitragen (z. Wiederaufnahme).
Das Fehlen robuster Systeme zur SSI-Überwachung und Überwachung der Wundheilung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus stellt eine große Herausforderung dar und führt oft zu schwerwiegenden Folgen. Einige Patienten sind anfälliger für postoperative Wundinfektionen, insbesondere nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Folglich werden Wundinfektionen tief sitzend und in der Primärversorgung problematisch zu behandeln. Es sind mehrere Gründe bekannt, die zur Anfälligkeit für chirurgische Wundinfektionen beitragen, wobei die internationale Literatur berichtet, dass Deprivation ein signifikanter Risikofaktor ist. Es gibt auch Hinweise darauf, dass einige Patienten ihre Wundinfektionen aufgrund mangelnder Kenntnisse zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung nicht selbst diagnostizieren können. Es ist auch bekannt, dass es einigen Patienten schwer fällt, Hausarztdienste in Anspruch zu nehmen, da dringende Termine nicht verfügbar sind. Das Warten auf einen Hausarzt ist oft ein Hindernis für die Suche nach Hilfe. Andere können ihre Hausarztpraxen aufgrund der steigenden Nachfrage möglicherweise nicht kontaktieren.
Nachweise aus unserem Krankenhaus weisen darauf hin, dass von September 2014 bis August 2016 bei Patienten, die sich nur einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen hatten, eine kombinierte Infektionsrate von 6,3 % (172 von 2711) an chirurgischen Wundinfektionen für Brustbein- und Transplantatentnahmestellen im Krankenhaus auftrat . Darüber hinaus hatten etwa 1 % (27 von 2711) dieser Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus schwere tiefsitzende postoperative Wundinfektionen, die eine erneute Krankenhauseinweisung und eine zusätzliche umfangreiche Inanspruchnahme von NHS-Ressourcen für ihre Behandlung erforderten. Auch wenn die Zahlen untertrieben sind, stellen Infektionen an der Operationsstelle erhebliche Kosten für den NHS dar, die je nach Art der Operation zwischen 2.100 und 10.500 GBP pro Infektion liegen. Expertenmeinungen deuten darauf hin, dass die Kosten für komplexe Operationen bis zu 20.000 £ pro Infektion an der Operationsstelle und bis zu 14.000 £ für allgemeinere Operationen betragen können.
Dieses Machbarkeitsprojekt wird dieses Problem durch die Entwicklung und Optimierung einer sensorbasierten Frühwarntechnologie für die Fernüberwachung von Wundinfektionen außerhalb des Krankenhauses angehen. Darüber hinaus wird das Projekt Fragen im Zusammenhang mit der Fernanwendung der Sensortechnologie selbst untersuchen und Maßnahmen zu deren Bewältigung entwickeln.
BEGRÜNDUNG, ZIELE UND ZIELE DER FORSCHUNG Eine beträchtliche Anzahl von Patienten wird nach einer Herzoperation im Rahmen der Notfallversorgung aufgrund schwerer postoperativer Wundinfektionen wieder ins Krankenhaus eingeliefert. Diese Komplikationen treten auf, weil Patienten nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nicht angemessen überwacht werden und sie ihren Hausarzt oft nicht benachrichtigen, bis die Infektionsstelle tief sitzt (innerhalb von Gewebe und Knochen). Dies liegt an ihrer Unfähigkeit, den Unterschied zwischen Entzündungen und frühen Anzeichen oberflächlicher Infektionen zu erkennen, die von ihrem Hausarzt leicht behandelt werden könnten. Die Behandlung einer tiefsitzenden Infektion erfordert einen Krankenhausaufenthalt und kostet den NHS jährlich mehr als 700 Millionen Pfund.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden eingeschlossen, wenn sie eine geplante oder dringende elektive Koronararterien-Bypassoperation hatten, 18 Jahre oder älter sind, mit hohen Risikofaktoren wie allein lebende ältere Patienten (≥ 75 Jahre) mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI>37 kg/m2). ), Diabetes, COPD, Raucher sind oder eine geplante bilaterale Entnahme der A. thoracica interna haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie: sich zusätzlichen Verfahren wie antimikrobiell imprägnierten Inzisionsabdeckungen unterziehen; einen bestehenden Wundverband vor der Entlassung haben, sich einer Chemotherapie, einer immunsuppressiven Therapie oder Steroiden unterziehen; Einsatz von Antibiotika bei aktiver Infektion; therapeutische Bestrahlung oder Nierendialyse; präoperativ eine intraaortale Ballonpumpe oder ein mechanisches Hilfsgerät. Sie werden ausgeschlossen, wenn sie einen anormalen Hautzustand um die chirurgische Inzisionsstelle haben; eine Neutropenie haben, eine HIV-Infektion mit einer CD4-Zellzahl < 350 pro mm3 haben; empfindlich oder allergisch gegen Cyanacrylat, Isopropylalkohol, Jod, jodhaltige Produkte oder Klebeband sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der postoperativen Wundinfektionen, die mit der Sensortechnologie zuverlässig erkannt werden können
Zeitfenster: Täglich für 30 Tage
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Anzahl der entdeckten Infektionen an Operationsstellen
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Täglich für 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die die Sensortechnologie akzeptabel finden
Zeitfenster: Fragebogen einmalig am 30. Tag
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Akzeptanz und einfache Anwendung durch Patienten
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Fragebogen einmalig am 30. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gibson A, Tevis S, Kennedy G. Readmission after delayed diagnosis of surgical site infection: a focus on prevention using the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program. Am J Surg. 2014 Jun;207(6):832-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.05.017. Epub 2013 Oct 10.
- Perencevich EN, Sands KE, Cosgrove SE, Guadagnoli E, Meara E, Platt R. Health and economic impact of surgical site infections diagnosed after hospital discharge. Emerg Infect Dis. 2003 Feb;9(2):196-203. doi: 10.3201/eid0902.020232.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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