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Früherkennung von chirurgischen Wundinfektionen durch Sensortechnologie (SSI-Sensor)

Machbarkeitsbewertung einer Sensortechnologie zur außerklinischen Fernüberwachung von postoperativen Wundinfektionen

Infektionen, die durch chirurgische Schnitte verursacht werden, sind allgemein als Wundinfektionen (SSI) bekannt. Bis zur Wundheilung (in der Regel zwei bis drei Wochen nach der Operation) kann sich jederzeit nach der Operation eine Wundinfektion entwickeln. Sehr selten kann mehrere Monate nach einer Operation eine Infektion auftreten. Etwa 5 von 100 Patienten entwickeln SSI nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten wechselt das Pflegepersonal routinemäßig die Wundverbände, um nach Anzeichen einer Infektion zu suchen. Da sich Infektionen jedoch entwickeln, nachdem Patienten das Krankenhaus verlassen haben, ist es für das Personal schwierig, die Anzeichen in den Häusern der Patienten zu überwachen. In einigen Krankenhäusern kann das Personal die Patienten zu Hause kontaktieren, um ihre Wunden zu überprüfen, aber meistens ist dies nicht möglich. Die jüngste Verbesserung bei chirurgischen Eingriffen führt dazu, dass mehr Patienten früher als in der Vergangenheit aus dem Krankenhaus entlassen werden, sogar bevor ihre Wunden verheilt sind. Zunehmend entwickeln Patienten SSI, nachdem sie das Krankenhaus verlassen haben, insbesondere unter den anfälligeren Hochrisikogruppen. Anzeichen von SSI werden vom Patienten möglicherweise nicht immer erkannt, und Verzögerungen bei der Suche nach medizinischer Versorgung führen zu schwerwiegenden infektionsbedingten Komplikationen. Die Ermittler möchten ein Gerät auf das Objektiv der persönlichen Mobiltelefonkamera des Patienten aufsetzen. Dadurch können Patienten ihre Wunde routinemäßig zu Hause fotografieren und Bilder zur Analyse automatisch an einen Computer im Krankenhaus senden. Das Personal des Krankenhauses wird den Patienten benachrichtigen, wenn die Ergebnisse stark auf Anzeichen einer Infektion hindeuten, und einen geeigneten Behandlungsplan für Sie erstellen. Diese Art von Technologie wurde noch nie zuvor in dieser Anwendung verwendet, daher planen die Forscher in dieser Studie herauszufinden, ob sie frühe Anzeichen von Wundinfektionen genau erkennen kann und ob sie einfach zu verwenden und für den Patienten und ihr medizinisches Fachpersonal akzeptabel ist . Insgesamt werden 40 Patienten eingeladen, über einen Zeitraum von 12 Monaten an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Surgical Site Infections (SSI) sind bemerkenswerte häufige Komplikationen der Herz-Thorax-Chirurgie und führen häufig zu einer Wiederaufnahme und einer verminderten Lebensqualität. SSI kann von einem einfachen spontanen begrenzten Wundausfluss bis zu schwereren tiefsitzenden Brustbeininfektionen reichen. Diese machen zusammen etwa 16 % aller im Krankenhaus erworbenen Infektionen aus, mit einem geschätzten doppelten Effekt auf die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Pflegekosten. Die hohen Kosten im Zusammenhang mit SSI entstehen hauptsächlich durch längere Krankenhausaufenthalte und die Notwendigkeit wiederholter chirurgischer Eingriffe bei diesen Patienten. Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Rauchen, Diabetes, Unterernährung, Fettleibigkeit und der Notwendigkeit einer beidseitigen Entnahme der A. thoracica interna während einer Operation wurde ein signifikant höheres Infektionsrisiko festgestellt. Sozioökonomische Faktoren tragen ebenfalls bekanntermaßen zu SSI bei.

Viele spezialisierte Herz-Thorax-Zentren im Vereinigten Königreich verfügen über interne Governance-Strukturen innerhalb des Krankenhauses, um die Ergebnisse seiner Verfahren jedes Jahr zu überwachen, um sicherzustellen, dass die geleistete Arbeit von höchster Qualität ist und die Sicherheit der Patienten gewährleistet ist. Ein Bereich, der jedoch am meisten Anlass zur Sorge gibt, ist das offensichtliche Fehlen robuster Maßnahmen für die außerklinische Wundversorgung von Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben. Bei kürzeren Krankenhausaufenthalten aufgrund verbesserter Operationstechniken werden Patienten häufig aus dem Krankenhaus entlassen, bevor ihre Wunden vollständig verheilt sind. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass eine unzureichende Kommunikation nach der Entlassung und eine vorzeitige, seltene Nachsorge zu schlechteren Ergebnissen beitragen (z. Wiederaufnahme).

Das Fehlen robuster Systeme zur SSI-Überwachung und Überwachung der Wundheilung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus stellt eine große Herausforderung dar und führt oft zu schwerwiegenden Folgen. Einige Patienten sind anfälliger für postoperative Wundinfektionen, insbesondere nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Folglich werden Wundinfektionen tief sitzend und in der Primärversorgung problematisch zu behandeln. Es sind mehrere Gründe bekannt, die zur Anfälligkeit für chirurgische Wundinfektionen beitragen, wobei die internationale Literatur berichtet, dass Deprivation ein signifikanter Risikofaktor ist. Es gibt auch Hinweise darauf, dass einige Patienten ihre Wundinfektionen aufgrund mangelnder Kenntnisse zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung nicht selbst diagnostizieren können. Es ist auch bekannt, dass es einigen Patienten schwer fällt, Hausarztdienste in Anspruch zu nehmen, da dringende Termine nicht verfügbar sind. Das Warten auf einen Hausarzt ist oft ein Hindernis für die Suche nach Hilfe. Andere können ihre Hausarztpraxen aufgrund der steigenden Nachfrage möglicherweise nicht kontaktieren.

Nachweise aus unserem Krankenhaus weisen darauf hin, dass von September 2014 bis August 2016 bei Patienten, die sich nur einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen hatten, eine kombinierte Infektionsrate von 6,3 % (172 von 2711) an chirurgischen Wundinfektionen für Brustbein- und Transplantatentnahmestellen im Krankenhaus auftrat . Darüber hinaus hatten etwa 1 % (27 von 2711) dieser Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus schwere tiefsitzende postoperative Wundinfektionen, die eine erneute Krankenhauseinweisung und eine zusätzliche umfangreiche Inanspruchnahme von NHS-Ressourcen für ihre Behandlung erforderten. Auch wenn die Zahlen untertrieben sind, stellen Infektionen an der Operationsstelle erhebliche Kosten für den NHS dar, die je nach Art der Operation zwischen 2.100 und 10.500 GBP pro Infektion liegen. Expertenmeinungen deuten darauf hin, dass die Kosten für komplexe Operationen bis zu 20.000 £ pro Infektion an der Operationsstelle und bis zu 14.000 £ für allgemeinere Operationen betragen können.

Dieses Machbarkeitsprojekt wird dieses Problem durch die Entwicklung und Optimierung einer sensorbasierten Frühwarntechnologie für die Fernüberwachung von Wundinfektionen außerhalb des Krankenhauses angehen. Darüber hinaus wird das Projekt Fragen im Zusammenhang mit der Fernanwendung der Sensortechnologie selbst untersuchen und Maßnahmen zu deren Bewältigung entwickeln.

BEGRÜNDUNG, ZIELE UND ZIELE DER FORSCHUNG Eine beträchtliche Anzahl von Patienten wird nach einer Herzoperation im Rahmen der Notfallversorgung aufgrund schwerer postoperativer Wundinfektionen wieder ins Krankenhaus eingeliefert. Diese Komplikationen treten auf, weil Patienten nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nicht angemessen überwacht werden und sie ihren Hausarzt oft nicht benachrichtigen, bis die Infektionsstelle tief sitzt (innerhalb von Gewebe und Knochen). Dies liegt an ihrer Unfähigkeit, den Unterschied zwischen Entzündungen und frühen Anzeichen oberflächlicher Infektionen zu erkennen, die von ihrem Hausarzt leicht behandelt werden könnten. Die Behandlung einer tiefsitzenden Infektion erfordert einen Krankenhausaufenthalt und kostet den NHS jährlich mehr als 700 Millionen Pfund.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten, die aus der chirurgischen Warte- oder Operationsliste identifiziert wurden. Die Patienten sollten im Raum Liverpool wohnen und Smartphone-Nutzer sein. Das Mobiltelefon muss über die Möglichkeit verfügen, entweder durch einen Code oder eine Fingerabdruckerkennung gesperrt zu werden. Nur Hochrisikopatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Berater, der die Erstbeurteilung vor dem Eingriff durchführt, oder von der Forschungskrankenschwester entweder in der Voraufnahmeklinik oder im Krankenhaus um Zustimmung gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden eingeschlossen, wenn sie eine geplante oder dringende elektive Koronararterien-Bypassoperation hatten, 18 Jahre oder älter sind, mit hohen Risikofaktoren wie allein lebende ältere Patienten (≥ 75 Jahre) mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI>37 kg/m2). ), Diabetes, COPD, Raucher sind oder eine geplante bilaterale Entnahme der A. thoracica interna haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie: sich zusätzlichen Verfahren wie antimikrobiell imprägnierten Inzisionsabdeckungen unterziehen; einen bestehenden Wundverband vor der Entlassung haben, sich einer Chemotherapie, einer immunsuppressiven Therapie oder Steroiden unterziehen; Einsatz von Antibiotika bei aktiver Infektion; therapeutische Bestrahlung oder Nierendialyse; präoperativ eine intraaortale Ballonpumpe oder ein mechanisches Hilfsgerät. Sie werden ausgeschlossen, wenn sie einen anormalen Hautzustand um die chirurgische Inzisionsstelle haben; eine Neutropenie haben, eine HIV-Infektion mit einer CD4-Zellzahl < 350 pro mm3 haben; empfindlich oder allergisch gegen Cyanacrylat, Isopropylalkohol, Jod, jodhaltige Produkte oder Klebeband sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Wundinfektionen, die mit der Sensortechnologie zuverlässig erkannt werden können
Zeitfenster: Täglich für 30 Tage
Anzahl der entdeckten Infektionen an Operationsstellen
Täglich für 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Sensortechnologie akzeptabel finden
Zeitfenster: Fragebogen einmalig am 30. Tag
Akzeptanz und einfache Anwendung durch Patienten
Fragebogen einmalig am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Field, MBBS, PhD, Liverpool Heart & Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

Klinische Studien zur Sensor Lichtdetektor

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