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Ernährungsintervention zur Stoppung der koronaren Atherosklerose in der Computertomographie (DISCO-CT)

13. November 2015 aktualisiert von: Cezary Kepka, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Die Auswirkung einer strengen diätetischen Intervention auf atherosklerotische Läsionen bei Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit, beurteilt durch koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA).

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine strikte diätetische Intervention mit der Anwendung der DASH-Diät zusätzlich zu einer optimalen medizinischen Behandlung zuvor diagnostizierte koronare atherosklerotische Läsionen reduziert, die mittels koronarer Computertomographie beurteilt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 180 Patienten mit koronaren atherosklerotischen Läsionen, die in der Koronar-Computertomographie (CCT) bestätigt wurden, in einer 12-monatigen Beobachtungszeit analysiert. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. 1 – optimale medizinische Behandlung, 2 – strikte diätetische Intervention mit Umsetzung der DASH-Diät zusätzlich zu optimaler medizinischer Behandlung. CCT-Scans werden beim Screening und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Computertomographie-Bilddaten, die atherosklerotische Läsionen beschreiben, werden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koronare atherosklerotische Läsionen, bestätigt im Screening-CCTA mit einer Verringerung des Arteriendurchmessers um weniger als 70 % in 2 oder mehr Koronararteriensegmenten
  • keine Indikation für Koronarangiographie/Revaskularisation (keine dokumentierte signifikante Ischämie des Myokards)
  • freie und informierte Einwilligung der betroffenen Person
  • Bereitschaft, den strengen Anweisungen der Ermittler zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • jede Herzklappenerkrankung, die eine Herzoperation erfordert (oder einen voraussichtlichen Herzchirurgie-Eingriff innerhalb von 12 Monaten)
  • Diagnose einer dilatativen/hypertrophen Kardiomyopathie
  • Diagnose von DM t. 2
  • vergangenes CABG-Verfahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • bekannte genetische Faktoren mit einem möglichen Einfluss auf den Verlauf koronarer atherosklerotischer Läsionen (z. B. angeborene Stoffwechselstörungen, familiäre Hyperlipidämien)
  • geringe Qualität der CCTA-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungs- und Lebensstilberatung
Patienten, die eine strenge Ernährungsberatung (Einführung der DASH-Diät) und Lebensstiländerungen erhalten, erhalten zusätzlich eine optimale medizinische Behandlung gemäß den ESC-Richtlinien von 2013 zur Behandlung stabiler koronarer Herzkrankheit.
Verhalten: Ernährungs- und Lebensstilberatung
Die DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ist ein Ernährungsschema mit nachgewiesener Wirkung auf die Senkung des arteriellen Blutdrucks. Es ist reich an Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und fettarmen Milchprodukten; umfasst Fleisch, Fisch, Geflügel, Nüsse und Bohnen; und ist in zuckergesüßten Lebensmitteln und Getränken, rotem Fleisch und zugesetzten Fetten begrenzt. Bei jedem der 7 Kontrollbesuche innerhalb der 12-monatigen Beobachtungszeit wird eine Ernährungsberatung angeboten.
Andere Namen:
  • Umsetzung der DASH-Diät mit Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils
Sonstiges: Optimale medizinische Behandlung
Optimale medizinische Behandlung gemäß den ESC-Richtlinien zur Behandlung stabiler koronarer Herzkrankheit von 2013.
Andere Namen:
  • OMT
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Behandlung
Patienten, die eine optimale medizinische Behandlung gemäß den ESC-Richtlinien von 2013 zur Behandlung stabiler koronarer Herzkrankheit erhalten.
Sonstiges: Optimale medizinische Behandlung
Optimale medizinische Behandlung gemäß den ESC-Richtlinien zur Behandlung stabiler koronarer Herzkrankheit von 2013.
Andere Namen:
  • OMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des Patheromvolumens (PAV)
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung des prozentualen Atheromvolumens (PAV), gemessen zwischen Ausgangs- und Folge-CT-Scans.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perikardfettverteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der perikardialen Fettverteilung zwischen Ausgangs- und Folge-CT-Scans.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.15/III/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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