- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02584946
Avenanthramide und Bewegung
8. März 2021 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Wirkung von Avenanthramid-Ergänzungsmitteln auf belastungsinduzierte physiologische und psychologische Veränderungen
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es zu untersuchen, ob eine langfristige Nahrungsergänzung (8 Wochen) mit einem Hafermehlkeks, der reich an Avenanthramiden (AVA) ist, die antioxidative Kapazität des Blutes erhöhen und Entzündungsmarker im Blut nach einem Downhill-Running (DR)-Protokoll beim Menschen reduzieren könnte Themen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männliche und weibliche nicht fettleibige Probanden (18kg/M2
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von GI-Bedingungen, die die Absorption beeinträchtigen;
- Klinisch signifikante endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, pankreatische, biliäre oder neurologische Störungen;
- Schweres Trauma oder Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch;
- Krebs in den letzten 2 Jahren;
- Allergisch gegen Haferprodukte;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Rauchen;
- Alkoholkonsum >5 Getränke/Woche;
- Verwendung von Nutrazeutika;
- Blutdruckmedikamente;
- NSAR (>800 mg Ibuprofen/Woche)
- Vitaminergänzung
- Antikoagulanzien oder hypoglykämische Medikamente
- Verzehr von Haferprodukten und strenge körperliche Aktivität am Tag vor dem Test und Verzehr einer polyphenolreichen Ernährung in der Woche vor dem Test.
- Kardiorespiratorisches Training mit moderater Intensität für ≥30 min•d-1 an ≥5 d•wk-1 für insgesamt ≥150 min•wk-1, kardiorespiratorisches Training mit hoher Intensität für ≥20 min•d-1 an ≥ 3 d•wk-1 (≥75 min•wk-1) oder eine Kombination aus moderater und intensiver körperlicher Betätigung, um einen Gesamtenergieumsatz von ≥500-1000 MET•min•wk-1 zu erreichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kekse aus Hafermehl mit niedrigem AVA-Gehalt
|
AVAs sind eine Gruppe von Diphenolsäuren, die nur in Hafer (Avena sativa) vorkommen.
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Experimental: Kekse aus Hafermehl mit hohem AVA-Gehalt
|
AVAs sind eine Gruppe von Diphenolsäuren, die nur in Hafer (Avena sativa) vorkommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittelwert und SD der Plasmakonzentrationen von Kreatinkinase
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
0-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittelwert und SD der Plasmakonzentrationen von TNF-α
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Mittelwert und SD der Plasmakonzentrationen von IL-6
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
0-72 Stunden
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Mittelwert und SD der Plasmakonzentrationen von ICAM-1, VCAM-1, NF-κB (P65), NRB, NF-κB-Bindung an DNA, 4-Hydroxynenenol, F2-Isoprostan
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
0-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Li Ji, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1513
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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