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TACE Plus Tegafur versus TACE bei intrahepatischem Cholangiokarzinom nach kurativer Resektion

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Anti-Tumor-Rezidiv mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) plus Tegafur versus TACE bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom nach kurativer Resektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) plus Tegafur mit TACE allein bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom nach kurativer Resektion zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre.
  • Pathologischer Nachweis von ICC
  • Tumore können komplett reseziert werden.
  • Kriterien der Leberfunktion: A-B-Spiegel des Kindes, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Patienten, die diese Studie verstehen können und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Tumore können nicht reseziert werden.
  • Patienten mit offensichtlicher kardialer, pulmonaler, zerebraler und renaler Dysfunktion, die die Behandlung des intrahepatischen Cholangiokarzinoms beeinträchtigen kann.
  • Patienten mit einer Krankengeschichte von anderen bösartigen Tumoren.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Leberfunktion:Kind C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TACE+ Tegafur
Die Patienten werden bald nach der Resektion mit Tegafur und 4 oder 8 Wochen nach der Resektion mit TACE behandelt.
Verfahren: TACE+Tegafur
Tegafur: 40 mg bid für 3 aufeinanderfolgende Monate in 4 Monaten. TACE: 4 oder 8 Wochen nach Resektion.
Andere Namen:
  • TACE gefolgt von Tegafur
EXPERIMENTAL: TACE
Die Patienten werden 4 oder 8 Wochen nach der Resektion mit TACE allein behandelt.
Verfahren: TACE
TACE allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensraten jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Wiederauftretens jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2015-0123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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