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Explorative Studie zu TAC-302 bei Patienten mit Detrusor-Unteraktivität und überaktiver Blase.

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAC-302 bei Patienten mit Detrusor-Unteraktivität und überaktiver Blase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TAC-302 über 12 Wochen bei Patienten mit Detrusor-Unteraktivität und überaktiver Blase durch Messung der folgenden Parameter der Druck-Fluss-Studie.

  • Männlich; Blasenkontraktilitätsindex (BCI)
  • Weiblich; projizierter isovolumetrischer Druck (PIP) 1

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Symptome der unteren Harnwege mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Mindestens 1 Episode mit Harndrang pro Tag und eine tägliche Harnfrequenz von 8 oder mehr pro Tag.
  • Um die Detrusor-Unteraktivitätskriterien durch eine urodynamische Studie zu erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Blase durch Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Quantifizierungssystem für Zystozelen im Stadium III oder höher des Beckenorganprolaps (Frauen)
  • Prostatavolumen ≥30 ml (Männer)
  • Irgendwelche Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten oral verabreicht.
Experimental: TAC-302
Arzneimittel: TAC-302
TAC-302 200 mg oral zweimal täglich nach den Mahlzeiten für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des mittleren BCI für Männer vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
BCI gibt den maximalen Detrusordruck bei maximalem Urinfluss (PdetQmax) + 5 × maximale Urinflussrate (Qmax) an: PdetQmax und Qmax bezeichnen den Detrusordruck bei maximalem Fluss bzw. maximale Flussrate in der Druckflussstudie. Dieser Index wird verwendet, um die Kontraktilität des Detrusors bei Männern zu beurteilen, wobei ein höherer Wert auf eine größere Kontraktilität des Detrusors hinweist. Die Kontraktilität kann in stark > 150, normal 100–150 und schwach < 100 unterteilt werden. Es gibt keinen theoretischen Minimal- und Maximalwert des Skalenbereichs.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderungen des mittleren PIP1 für Frauen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
PIP1 gibt PdetQma x + Qmax an: PdetQmax und Qmax bezeichnen den Detrusordruck bei maximalem Durchfluss bzw. maximaler Durchflussrate in der Druckströmungsstudie. Dieser Index wird verwendet, um die Kontraktilität des Detrusors bei Frauen zu beurteilen, wobei ein höherer Wert auf eine größere Kontraktilität des Detrusors hinweist. Die Kontraktilität kann in stark > 75, normal 30-75 und schwach < 30 unterteilt werden. Es gibt keinen theoretischen Minimal- und Maximalwert des Skalenbereichs.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren BVE vom Ausgangswert bis Woche 12 (insgesamt)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
BVE gibt das entleerte Volumen / (entleertes Volumen + Rückstand nach der Entleerung) an: berechnet aus dem durch Uroflowmetrie gemessenen entleerten Volumen und dem durch Ultraschall gemessenen Rest nach der Entleerung.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen des mittleren BVE vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (in der Untergruppe der Patienten mit einem Restvolumen nach der Entleerung von ≥ 50 ml zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
BVE gibt das entleerte Volumen / (entleertes Volumen + Rückstand nach der Entleerung) an: berechnet aus dem durch Uroflowmetrie gemessenen entleerten Volumen und dem durch Ultraschall gemessenen Rest nach der Entleerung.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen des mittleren BVE bei Frauen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (in der Untergruppe der Patienten mit einem Restvolumen nach der Entleerung von ≥ 100 ml zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
BVE gibt das entleerte Volumen / (entleertes Volumen + Rückstand nach der Entleerung) an: berechnet aus dem durch Uroflowmetrie gemessenen entleerten Volumen und dem durch Ultraschall gemessenen Rest nach der Entleerung.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Auf der Grundlage der Informationen aus den Aufzeichnungen des Blasentagebuchs in den drei Tagen direkt vor jedem Bewertungszeitpunkt wurde ein Durchschnitt der Urinausscheidungen pro 24 Stunden berechnet. In diese Studie wurden Patienten einbezogen, die bei der Registrierung mindestens 8 Mal pro 24 Stunden urinierten.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Harndrang-Episoden pro 24 Stunden zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Auf der Grundlage von Informationen aus den Aufzeichnungen des Blasentagebuchs in den drei Tagen unmittelbar vor jedem Bewertungszeitpunkt wurde ein Durchschnitt der Harndrang-Episoden pro 24 Stunden berechnet. In diese Studie wurden Patienten mit mindestens einer Episode von Harndrang pro 24 Stunden bei der Registrierung einbezogen.
Ausgangswert bis Woche 12
Gesamtscore der Symptome der überaktiven Blase (OABSS) zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Symptome einer überaktiven Blase wurden mithilfe des OABSS bewertet. Der OABSS-Gesamtscore ist die Summe von vier Symptomscores: Häufigkeit am Tag (Score 0–2), Häufigkeit in der Nacht (Score 0–3), Dringlichkeit (Score 0–5) und Dranginkontinenz (Score 0–5). Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 15 Punkten, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Schweregrad hinweist. Ein Wert von ≤ 5 wurde als mild eingestuft, ein Wert von 6 bis 11 wurde als mäßig eingestuft und ein Wert von ≥ 12 wurde als schwerwiegend eingestuft.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Bei der tabellarischen Auflistung unerwünschter Ereignisse wurden die in eCRFs eingegebenen Diagnosen mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 22.1 kodiert und als bevorzugte MedDRA-Begriffe dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Bei der tabellarischen Auflistung unerwünschter Ereignisse wurden die in eCRFs eingegebenen Diagnosen mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 22.1 kodiert und als bevorzugte MedDRA-Begriffe dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen der Dosis führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einer Dosisunterbrechung führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)
Bei der tabellarischen Auflistung unerwünschter Ereignisse wurden die in eCRFs eingegebenen Diagnosen mithilfe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 22.1 kodiert und als bevorzugte MedDRA-Begriffe dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 13 (12 Wochen im Behandlungszeitraum und 1 Woche im Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10054040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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