- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03309410
Mathematische Arterialisierung von venösem Blutgas
Ist mathematisch arterialisiertes peripheres venöses Blutgas zuverlässig im Vergleich zu arteriellem Blutgas? - eine klinische Validierungsstudie
Ziel: Die arterielle Blutgasanalyse (ABG) ist für die klinische Beurteilung potenziell akut erkrankter Patienten unerlässlich. Die venöse zu arterielle Umwandlung (v-TAC), eine mathematische Methode, wurde kürzlich entwickelt, um periphere venöse Blutgaswerte (VBG) in arterialisierte VBG-Werte (aVBG) umzuwandeln. Das Ziel dieser Studie war es, die Zuverlässigkeit von aVBG im Vergleich zu ABG in einer Notaufnahme (ED) zu testen.
Methode: Zwanzig ED-Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen. Von jedem Patienten wurden ABG- und drei aVBG-Proben entnommen. Die aVBG-Proben wurden zum Vergleich auf drei verschiedene Arten verarbeitet: aVBG1 wurde stabil gehalten und innerhalb von 5 Minuten analysiert; aVBG2 wurde in 5 Minuten gekippt und innerhalb von 7 Minuten analysiert; aVBG3 wurde stabil gehalten und nach 15 Minuten analysiert. Alle VBG-Proben wurden unter Verwendung des v-TAC-Verfahrens arterialisiert. ABG- und aVBG-Proben wurden unter Verwendung von Lins Concordance Correlation Coefficient (CCC) und Bland-Altmans Analyse verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die arterielle Blutgasanalyse (ABG) ist für die Beurteilung des respiratorischen und metabolischen Status bei akut kranken Patienten unerlässlich. Im Vergleich zur Entnahme von peripherem venösem Blut (PVG) ist die ABG-Entnahme für den Patienten schmerzhafter und für den Arzt technisch anspruchsvoller in der Durchführung. Weitere Nachteile der ABG-Probenahme sind unerwünschte Ereignisse wie subkutane Hämatome, arterielle Thrombosen oder Embolisationen und die schwerwiegende, wenn auch seltene Komplikation Pseudoaneurysmen.
Als Alternative zum ABG-Verfahren wurde die periphere venöse Blutgasentnahme (VBG) vorgeschlagen. Dieses Verfahren verursacht weniger Beschwerden für den Patienten und die Probe kann in Kombination mit anderen venösen Bluttests analysiert werden. Studien haben gezeigt, dass pH und Bicarbonat eine gute Korrelation aufweisen, während venöse und arterielle Blutgase (pO2 und pCO2) eine geringe Übereinstimmung aufweisen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung, in der ABG und VBG in der Notaufnahme verglichen wurden, ergab ähnliche Ergebnisse und kam zu dem Schluss, dass der venöse pCO2 kein genauer Repräsentant des arteriellen pCO2 ist.
Es wurde jedoch ein neues Verfahren zur mathematischen Berechnung von ABG-Werten aus peripherem venösem Blut unter Verwendung einer venösen zu arteriellen Konvertierungssoftware (v-TAC) (Obimedical, Dänemark) entwickelt, ergänzt durch eine durch Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung. Das Prinzip des Verfahrens ist eine mathematische Transformation von VBG-Werten in arterialisierte Werte (aVBG), indem der Rücktransport des Blutes durch das Gewebe simuliert wird. Um diese Simulation zu erleichtern, wurden die folgenden physiologisch relevanten Annahmen getroffen: 1) Die periphere Extremität war gut durchblutet; 2) die Veränderung des Basenüberschusses über die Gewebeprobenahmestelle war ungefähr null; 3) der respiratorische Quotient (Rate der CO2-Produktion und O2-Nutzung über die Kapillaren) konnte nicht außerhalb des Bereichs von 0,7 und 1,0 variieren, und 4) die Hämoglobinkonzentration war von Arterie zu Vene konstant. Anfängliche Tests der Methode in einer Notaufnahme zeigten eine akzeptable klinische Kongruenz zwischen arteriellem und mathematisch arterialisiertem pH und pCO2 mit einem kleinen Unterschied von 0,001–0,024 bzw. 0,00–0,46 kPa. Aufgrund der flachen Form der Sauerstoffdissoziationskurve (ODC) wurden jedoch ungenaue pO2-Werte beobachtet, wenn die durch Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung über 96 % lag.
Ziel dieser Studie war die Überprüfung des praxisgerechten Umgangs mit venösen Blutgasproben und die Bewertung der Zuverlässigkeit der v-TAC-Methode im akuten medizinischen Notfallsetting bei wach- und kreislaufstabilen einwilligungsfähigen Patienten.
Methoden Patienteneinschluss Die Studie wurde von September bis Oktober 2015 tagsüber in der Notaufnahme des Norddänischen Regionalkrankenhauses durchgeführt. Dieses Krankenhaus ist ein 24-Stunden-Krankenhaus mit einer kollektiven medizinischen und abdominalchirurgischen Notaufnahme mit 7-10.000 jährlichen Aufnahmen pro Jahr.
Kreislaufstabile Patienten, die eine ABG-Analyse zur Beurteilung der Atemwege und des Stoffwechsels benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Die Patienten galten als kreislaufstabil, wenn der systolische Blutdruck über 90 mmHg lag und die Herzfrequenz 50 bis 110 Schläge/min gemäß dem dänischen Emergency Process Triage (DEPT) betrug, das zur Triage der Patienten bei der Aufnahme verwendet wurde. Insgesamt wurden 30 Patienten eingeschlossen; 10 Patienten für einen Vorstudienzweck und dann 20 Patienten in der folgenden Hauptstudie. Die Zuordnung entweder zum Vorstudium oder zum Hauptstudium erfolgte durch einfache quasi-zufällige Zuordnung in der Reihenfolge der Zulassung. Die klinische Indikation für die ABG-Analyse wurde vom verantwortlichen Arzt in der Notaufnahme bei der Patientenaufnahme und basierend auf nationalen Richtlinien und Kriterien entschieden.
Blutentnahme In der Vorstudie wurden venöse Proben in paarigen 2-ml-ABG-Spritzen und 4,5-ml-Röhrchen von jedem der 10 Patienten entnommen, um zu bestimmen, welche Blutentnahmemethode bevorzugt wurde. VBG-Proben wurden über eine Schmetterlingsnadel mit Dreiwegehahn in Verbindung mit routinemäßiger venöser Blutentnahme bei der Aufnahme entnommen. VBG-Proben wurden vom biomedizinischen Labortechniker auf die gleiche Weise wie PVB-Proben im normalen klinischen Umfeld gesammelt. Die Ergebnisse aus der Vorstudie wurden verwendet, um die bevorzugte Blutentnahmemethode in der Hauptstudie zu bestimmen. In dieser Studie wurden gepaarte ABG- und VBG-Proben gleichzeitig von jedem der 20 Patienten entnommen. Die ABG-Proben wurden vom verantwortlichen Arzt gesammelt.
Blutanalyse Blut für die VBG-Analyse, das in der Vorstudie in der Spritze und im 4,5-ml-Röhrchen gesammelt wurde, wurde innerhalb von fünf Minuten nach der Probenentnahme analysiert. In der Hauptstudie wurde Blut für die VBG-Analyse in drei 4,5-ml-Röhrchen gesammelt und in arterialisiertes VBG umgewandelt (als aVBG bezeichnet). Jedes aVBG-Röhrchen wurde wie folgt unterschiedlich verarbeitet: aVBG1 wurde ruhig gehalten und innerhalb von fünf Minuten nach der Probenentnahme analysiert, aVBG2 wurde in fünf Minuten geneigt und nach sieben Minuten analysiert und aVBG3 wurde als aVBG1 behandelt, aber nach fünfzehn Minuten analysiert. ABG-Proben wurden innerhalb von fünf Minuten nach der Probenahme analysiert. Alle ABG- und VBG-Proben wurden mit dem ABL800-Blutgasanalysator (Radiometer, Dänemark) analysiert, und VBG-Proben wurden mathematisch in aVBG umgewandelt, wobei die v-TAC-Software verwendet wurde, die in den ABL800-Analysator integriert war. In unserem Krankenhaus sind die Referenzwerte für ABG-Parameter wie folgt: pH 7,37-7,45, pCO2 4,30-6,00 kPa und pO2 9,60-14,4 kPa. Alle Ergebnisse der analysierten ABG- und aVBG-Proben wurden automatisch in der Krankenhausdatenbank registriert. Als übliche Standardreferenz bei der medizinischen Beurteilung der an der Studie teilnehmenden Patienten wurden auf der Grundlage des Pflegestandards nur die ABG-Ergebnisse verwendet.
Ethik und Datenschutz Die dänische Forschungsethikkommission in der Region Norddänemark wurde benachrichtigt. Da die v-TAC-Methode zuvor für die Verwendung in der klinischen Forschung zugelassen war und die Blutentnahme routinemäßig durchgeführt wurde, war eine ethische Genehmigung nicht erforderlich. Diese Studie wurde von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Notaufnahme.
- Bedarf an ABG für respiratorische oder metabolische Beurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Kreislaufinstabile Patienten (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und Herzfrequenz 110 Schläge/min).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vorstudium
In der Vorstudie wurden venöse Proben in paarigen 2-ml-ABG-Spritzen und 4,5-ml-Röhrchen von jedem der 10 Patienten entnommen, um zu bestimmen, welche Blutentnahmemethode bevorzugt wurde.
VBG-Proben wurden über eine Schmetterlingsnadel mit Dreiwegehahn in Verbindung mit routinemäßiger venöser Blutentnahme bei der Aufnahme entnommen.
VBG-Proben wurden vom biomedizinischen Labortechniker auf die gleiche Weise wie PVB-Proben im normalen klinischen Umfeld gesammelt.
Die Ergebnisse aus der Vorstudie wurden verwendet, um die bevorzugte Blutentnahmemethode in der Hauptstudie zu bestimmen.
In dieser Studie wurden gepaarte ABG- und VBG-Proben gleichzeitig von jedem der 20 Patienten entnommen.
Die ABG-Proben wurden vom verantwortlichen Arzt gesammelt.
Die Zuordnung entweder zum Vorstudium oder zum Hauptstudium erfolgte durch einfache quasi-zufällige Zuordnung in der Reihenfolge der Zulassung.
|
Dies war eine Beobachtungsstudie.
Jedem Patienten wurde arterielles und venöses Blutgas entnommen und verglichen.
Venöse Blutgase wurden unter Verwendung von v-TAC in arterielle Blutgaswerte umgerechnet.
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|
Hauptstudium
In dieser Studie wurden gepaarte ABG- und VBG-Proben gleichzeitig von jedem der 20 Patienten entnommen.
Die ABG-Proben wurden vom verantwortlichen Arzt gesammelt.
Die Zuordnung entweder zum Vorstudium oder zum Hauptstudium erfolgte durch einfache quasi-zufällige Zuordnung in der Reihenfolge der Zulassung.
Die klinische Indikation für die ABG-Analyse wurde vom verantwortlichen Arzt in der Notaufnahme bei der Patientenaufnahme und basierend auf nationalen Richtlinien und Kriterien entschieden.
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Dies war eine Beobachtungsstudie.
Jedem Patienten wurde arterielles und venöses Blutgas entnommen und verglichen.
Venöse Blutgase wurden unter Verwendung von v-TAC in arterielle Blutgaswerte umgerechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich des venösen pH-Werts zwischen Glas- und Spritzenproben.
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1 Tag
|
|
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich des venösen pCO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen Glas- und Spritzenproben.
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1 Tag
|
|
Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich des venösen pO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen Glas- und Spritzenproben.
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1 Tag
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Bland- und Altman-Plot
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich des venösen pH-Werts zwischen Glas- und Spritzenproben.
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1 Tag
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Bland- und Altman-Plot
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich des venösen pCO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen Glas- und Spritzenproben.
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1 Tag
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Bland- und Altman-Plot
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich des venösen pO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen Glas- und Spritzenproben.
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1 Tag
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Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich des pH zwischen aVBG und ABG.
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1 Tag
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Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich von pCO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen aVBG und ABG.
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1 Tag
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Lins Konkordanz-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich des pO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen aVBG und ABG.
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1 Tag
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Bland- und Altman-Plot
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich des pH zwischen aVBG und ABG.
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1 Tag
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Bland- und Altman-Plot
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich von pCO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen aVBG und ABG.
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1 Tag
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Bland- und Altman-Plot
Zeitfenster: 1 Tag
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Vergleich des pO2 (Maßeinheit: Kilopascal) zwischen aVBG und ABG.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich des venösen Bluthämoglobins (Maßeinheit: mmol/L) zwischen Glas- und Spritzenblut.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Erika Christensen, Aalborg University
- Studienleiter: Peter Leutscher, Center for Clinical Research, North Denmark Regional Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Matheson L, Stephenson M, Huber B. Reducing pain associated with arterial punctures for blood gas analysis. Pain Manag Nurs. 2014 Sep;15(3):619-24. doi: 10.1016/j.pmn.2013.06.001. Epub 2014 Feb 24.
- Leone V, Misuri D, Console N. Radial artery pseudoaneurysm after a single arterial puncture for blood-gas analysis: a case report. Cases J. 2009 Jul 21;2:6890. doi: 10.4076/1757-1626-2-6890.
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- Lauscher P, Lauscher S, Kertscho H, Habler O, Meier J. Hyperoxia reversibly alters oxygen consumption and metabolism. ScientificWorldJournal. 2012;2012:410321. doi: 10.1100/2012/410321. Epub 2012 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- vTAC-Pilot
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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