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Delir auf der Intensivstation – eine retrospektive Kohortenstudie

29. Juni 2018 aktualisiert von: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Ziel dieses Projekts ist es, die Inzidenz von Delir auf der Intensivstation (ICU) zu beschreiben und Risiko- und Präventionsfaktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung eines Delirs verbunden sind.

Insbesondere wollen die Forscher untersuchen, ob ein nachgeahmter natürlicher Hell-Dunkel-Zyklus die Häufigkeit von Delirien beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein häufiges Problem für Patienten auf der Intensivstation sind Delir-Episoden. Jüngste Studien haben Inzidenzen zwischen 60 und 87 % der Patienten in verschiedenen Ländern beschrieben. Delir ist eine Erkrankung mit Bewusstseinsschwankungen, desorganisiertem Denken und einer Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus. Viele Patienten mit Delir leiden unter Halluzinationen und Unruhe, was sowohl für die Patienten als auch für ihre Familien sehr unangenehm sein kann.

Einige Risikofaktoren für die Entstehung eines Delirs sind bekannt, z.B. Demenz, Bluthochdruck, Schweregrad der Erkrankung (SAPS II-Score), Delirium am Vortag, mechanische Beatmung, Notoperation und metabolische Azidose. Die Wirkung der Verabreichung von Beruhigungsmitteln ist nicht klar, da die Studien nicht schlüssig waren.

Auch wenn Studien zum Einfluss von Schlafentzug auf die Entwicklung eines Delirs nicht schlüssig waren, besteht kein Zweifel daran, dass delirante Patienten einen gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus, eine gestörte Schlafarchitektur und einen gestörten Tagesrhythmus haben.

Auf der Intensivstation der Abteilung für Anästhesiologie des Køge-Krankenhauses sind drei von neun Räumen mit simuliertem zirkadianem Licht ausgestattet. Die Idee ist, dass dieser Lichtrhythmus dazu beitragen kann, einen natürlichen Tagesrhythmus aufrechtzuerhalten und so das Risiko eines Delirs zu minimieren.

Mit dieser deskriptiven und retrospektiven Kohortenstudie wollen die Forscher daher die Inzidenz und mögliche Risiko- und Präventionsfaktoren von Delir für die Teilnehmer (Intensivpatienten im Køge-Krankenhaus) beschreiben, und zwar mit besonderem Fokus auf die mögliche Wirkung von imitiertem zirkadianen Licht. .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die im Studienzeitraum auf der Intensivstation des Køge-Krankenhauses aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die im Studienzeitraum auf der Intensivstation des Køge-Krankenhauses aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Richmond Agitation Sedation Score (RASS): -4 oder -5 während des gesamten Studienzeitraums
  • Keine CAM-ICU-Ergebnisse während des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Kann nicht auf Dänisch kommunizieren (aphasisch, taub, spricht kein Dänisch, schwere Hirnschädigung)
  • Schwere Demenzerkrankungen dokumentiert in der elektronischen Patientenakte (OPUS)
  • Patienten, die keine aktive Behandlung erhalten (moribunde Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Inzidenz von Patienten mit Delir während des Aufenthalts auf der Intensivstation, definiert als mindestens ein positiver Confusion Assessment Method für den ICU-Score (CAM-ICU) oder ein negatives CAM-ICU-Delirium unter Behandlung mit Antipsychotika.
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Delirium
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Tage mit positivem CAM-ICU- oder CAM-ICU-negativem Delir, behandelt mit Antipsychotika im Verhältnis zur Aufenthaltsdauer (LOS)
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Zirkadiane Lichtexposition
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Unterschied in der Delirhäufigkeit zwischen Patienten, die in Räumen mit zirkadianer Rhythmusbeleuchtung und in Standardzimmern aufgenommen wurden
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Delir bei mit Hypnotika behandelten Patienten
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Unterschied in der Delir-Inzidenz bei Patienten, die vor der Aufnahme ins Krankenhaus mit Hypnotika behandelt wurden (ATC N05C), im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Delir bei mit Steroiden behandelten Patienten
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Unterschiede in der Delir-Inzidenz bei Patienten, die mit systemischen Steroiden behandelt werden, im Vergleich zu Patienten ohne Behandlung
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Sterblichkeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Demografische Unterschiede
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Delir-Inzidenz im Zusammenhang mit demografischen Variablen (Alter, Geschlecht)
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Delirium und Simplified Acute Physiology Score (SAPS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Inzidenz von Delir im Zusammenhang mit dem Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Delir im Zusammenhang mit der Anzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Häufigkeit von Delir im Zusammenhang mit der Anzahl der Beatmungstage
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Delir im Zusammenhang mit Sedierung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Auftreten von Delir im Zusammenhang mit der Sedierungsinfusion
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Delir im Zusammenhang mit der Art der Aufnahme
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Inzidenz von Delir im Zusammenhang mit der Aufnahmeart (medizinisch/elektiv chirurgisch/akutchirurgisch)
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Verteilung der Delirarten
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate
Inzidenz und Verteilung von Delir-Subtypen (hypoaktiv/hyperaktiv/gemischt)
Während der gesamten Studienzeit, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ole Mathiesen, MD, PhD, Køge Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE-DELIR1-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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