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Delirium presso l'unità di terapia intensiva: uno studio di coorte retrospettivo

29 giugno 2018 aggiornato da: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Questo progetto cerca di descrivere l'incidenza del delirium nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) e di identificare i fattori di rischio e preventivi associati allo sviluppo del delirium.

In particolare, gli investigatori vogliono indagare se un ciclo di luce/buio naturale imitato influenza la frequenza del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un problema comune per i pazienti in terapia intensiva sono gli episodi di delirio. Studi recenti hanno descritto incidenze che vanno dal 60 all'87% dei pazienti in diversi paesi. Il delirio è una condizione con coscienza fluttuante, pensiero disorganizzato e disturbi del ciclo sonno/veglia. Molti pazienti con delirio sperimentano allucinazioni e agitazione che possono essere molto spiacevoli sia per i pazienti che per le loro famiglie.

Alcuni fattori di rischio per lo sviluppo del delirio ben noti, ad es. demenza, ipertensione, gravità della malattia (punteggio SAPS II), delirio del giorno precedente, ventilazione meccanica, chirurgia d'urgenza e acidosi metabolica. L'effetto della somministrazione di farmaci sedativi non è chiaro, poiché gli studi sono stati inconcludenti.

Anche se gli studi riguardanti l'impatto della privazione del sonno sullo sviluppo del delirio sono stati inconcludenti, non c'è dubbio che i pazienti con delirio abbiano un ciclo sonno-veglia, un'architettura del sonno e un ritmo circadiano disturbati.

Nell'unità di terapia intensiva del Dipartimento di Anestesiologia dell'ospedale di Køge, in tre stanze su nove è installata una luce circadiana simulata. L'idea è che questo ritmo leggero possa aiutare a mantenere un ritmo circadiano naturale, riducendo al minimo il rischio di delirio.

Con questo studio di coorte descrittivo e retrospettivo, i ricercatori vogliono quindi descrivere l'incidenza e i possibili fattori di rischio e prevenzione del delirio per i partecipanti (pazienti in terapia intensiva presso l'ospedale di Køge) e con un'attenzione particolare al possibile effetto della luce circadiana imitata. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva presso l'ospedale di Køge nel periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in terapia intensiva presso l'ospedale di Køge nel periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Richmond Agitation Sedation (RASS): -4 o -5 durante l'intero periodo di studio
  • Nessun punteggio CAM-ICU durante la degenza in terapia intensiva
  • Incapace di comunicare in danese (afasico, sordo, non parla danese, grave danno cerebrale)
  • Demenza grave documentata nelle cartelle cliniche elettroniche (OPUS)
  • Pazienti che non ricevono un trattamento attivo (pazienti moribondi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Incidenza di pazienti con delirio durante la degenza in terapia intensiva definita come almeno un metodo di valutazione della confusione positivo per il punteggio ICU (CAM-ICU) o delirio CAM-ICU negativo trattato con antipsicotici.
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di delirio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Giorni con delirio CAM-ICU positivo o CAM-ICU negativo trattati con antipsicotici in relazione alla durata della degenza (LOS)
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Esposizione alla luce circadiana
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Differenza nell'incidenza del delirio tra pazienti ricoverati in stanze con illuminazione a ritmo circadiano e stanze standard
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Delirio in pazienti trattati con ipnotici
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Differenza nell'incidenza del delirium nei pazienti trattati con ipnotici prima del ricovero in ospedale (ATC N05C) rispetto a quelli che non lo sono
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Delirio in pazienti trattati con steroidi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Differenze nell'incidenza del delirio nei pazienti trattati con steroidi sistemici rispetto a nessun trattamento
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Mortalità durante la degenza in terapia intensiva
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Differenze demografiche
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Incidenza del delirio associata a variabili demografiche (età, sesso)
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Delirio e punteggio di fisiologia acuta semplificato (SAPS)
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Incidenza del delirium associata al Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Delirio correlato al numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Incidenza del delirium associata al numero di giorni di ventilazione
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Delirium correlato alla sedazione
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Incidenza del delirio associato all'infusione di sedazione
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Delirium relativo al tipo di ricovero
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Incidenza del delirium associata al tipo di ricovero (medico/chirurgico elettivo/chirurgico acuto)
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Distribuzione dei tipi di delirio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi
Incidenza e distribuzione dei sottotipi di delirium (ipoattivo/iperattivo/misto)
Per tutto il periodo di studio, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ole Mathiesen, MD, PhD, Køge Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE-DELIR1-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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