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Wirksamkeitsanalyse der vollständigen laparoskopischen Resektion eines rezidivierenden hepatozellulären Karzinoms

2. Januar 2016 aktualisiert von: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer vollständigen laparoskopischen Resektion des rezidivierenden hepatozellulären Karzinoms (HCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive Studie mit 64 Patienten durch, bei denen von Juni 2014 bis November 2014 ein rezidivierendes HCC diagnostiziert wurde und die sich einer chirurgischen Resektion am Krebszentrum der Sun Yat-sen-Universität unterzogen; 31 Patienten wurden in die laparoskopische Gruppe aufgenommen und unterzogen sich einer vollständigen laparoskopischen Resektion des HCC, und 33 Patienten wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen und einer offenen chirurgischen Resektion unterzogen. Die Operationszeit, der intraoperative Blutverlust, der kürzeste Abstand zwischen dem Tumorrand und dem normalen Lebergewebe, die postoperativen Schmerzwerte, die postoperative Zeit bis der Patient gehen konnte, die postoperative Zeit bis der Patient Gas lassen konnte, der Krankenhausaufenthalt und die stationären Kosten wurden miteinander verglichen zwei Gruppen. Die Patienten wurden ein Jahr nach der Operation nachbeobachtet und das rezidivfreie Überleben zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein rezidivierendes HCC diagnostiziert wurde und die sich von Juni 2014 bis November 2014 einer chirurgischen Resektion am Sun Yat-sen University Cancer Center unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. rezidivierendes HCC nach offener Operation
  2. rezidivierendes HCC in irgendeinem Teil des linken Seitenlappens oder der Zwerchfellseite des rechten Lappens und in der Nähe der Leberoberfläche, was zu einer einfacheren Operation führte
  3. Keine signifikanten chirurgischen Kontraindikationen
  4. Keine Invasion und Metastasierung von größeren Gefäßen oder Gallengangstumoren
  5. Leberfunktion vom Grad A oder B oder Leberfunktion vom Grad C, die sich nach leberschützender Behandlung auf Grad A erholte;
  6. Der Patient und seine Familie waren bereit, sich einer laparoskopischen Resektion zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Invasion eines großen Gefäß- oder Gallengangtumors
  2. rezidivierendes HCC im rechten Leberparenchym und in der Nähe von Sekundärgefäßen und Gallengängen, was eine schwierige Operation zur Folge hat
  3. Leberfunktion Grad C
  4. erhebliche chirurgische Kontraindikationen
  5. Der Patient und seine Familie lehnten eine laparoskopische Hepatektomie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
laparoskopische Gruppe
Patienten in der laparoskopischen Gruppe unterzogen sich einer laparoskopischen Resektion eines rezidivierenden HCC
Verfahren: laparoskopische Resektion
Zu den chirurgischen Instrumenten, die für die laparoskopische Gruppe verwendet wurden, gehörten herkömmliche laparoskopische Instrumente (drei 5-mm-Trokare, zwei 10-mm-Trokare und zwei beschädigungsfreie laparoskopische Klammern), das hochauflösende laparoskopische Betriebssystem STORZ (Deutschland), das Ultraschall-Skalpellsystem GEN300 ( Johnson & Johnson, USA), ein laparoskopisches lineares Heftgerät (Johnson & Johnson, USA), ein laparoskopisches Ultraschallgerät, LigaSure, bipolare Koagulation, laparoskopische Titanklammern und resorbierbare hämostatische Gaze.
Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe wurden einer konventionellen offenen Operation unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage
Die Operationszeit, der intraoperative Blutverlust, der kürzeste Abstand zwischen dem Tumorrand und dem normalen Lebergewebe, die postoperativen Schmerzwerte, die postoperative Zeit bis der Patient gehen konnte, die postoperative Zeit bis der Patient Gas lassen konnte, der Krankenhausaufenthalt und die stationären Kosten wurden miteinander verglichen zwei Gruppen.
innerhalb der ersten 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Patienten wurden ein Jahr nach der Operation nachbeobachtet und das rezidivfreie Überleben zwischen den beiden Gruppen verglichen.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Li Xu, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B20140001

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