- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02613156
Análisis de eficacia de la resección laparoscópica completa del carcinoma hepatocelular recidivante
2 de enero de 2016 actualizado por: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la resección laparoscópica completa del carcinoma hepatocelular (CHC) recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo de 64 pacientes a los que se les diagnosticó CHC recurrente y se sometieron a una resección quirúrgica en el Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen entre junio de 2014 y noviembre de 2014; 31 pacientes se inscribieron en el grupo laparoscópico y se sometieron a una resección laparoscópica completa del CHC, y 33 pacientes se inscribieron en el grupo de control y se sometieron a una resección quirúrgica abierta.
Se compararon el tiempo de la operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la distancia más corta entre el borde del tumor y el tejido hepático normal, las puntuaciones de dolor posoperatorio, el tiempo posoperatorio hasta que el paciente pudo caminar, el tiempo posoperatorio hasta que el paciente pudo expulsar gases, la estancia hospitalaria y los costos de internación. dos grupos.
Los pacientes fueron seguidos durante un año después de la cirugía y se comparó la supervivencia libre de recaídas entre los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que fueron diagnosticados con HCC recurrente y se sometieron a resección quirúrgica en el Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen desde junio de 2014 hasta noviembre de 2014
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC recurrente después de cirugía abierta
- HCC recurrente ubicado en cualquier parte del lóbulo lateral izquierdo o del lado del diafragma del lóbulo derecho y cerca de la superficie del hígado, lo que resultó en una operación más fácil
- sin contraindicaciones quirúrgicas significativas
- sin invasión y metástasis tumorales de vasos importantes o conductos biliares
- función hepática de grado A o B o función hepática de grado C que se recuperó a grado A después del tratamiento protector del hígado;
- el paciente y su familia estaban dispuestos a someterse a una resección laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Invasión tumoral de grandes vasos o conductos biliares
- HCC recurrente ubicado en el parénquima hepático derecho y cerca de vasos secundarios y conductos biliares, lo que resulta en una operación difícil
- función hepática grado C
- contraindicaciones quirúrgicas significativas
- el paciente y su familia declinaron la hepatectomía laparoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo laparoscópico
los pacientes del grupo laparoscópico se sometieron a una resección laparoscópica del CHC recurrente
|
Los instrumentos quirúrgicos utilizados para el grupo laparoscópico incluyeron instrumentos laparoscópicos convencionales (tres trócares de 5 mm, dos trócares de 10 mm y dos pinzas laparoscópicas libres de daños), el sistema operativo laparoscópico de alta resolución STORZ (Alemania), el sistema de bisturí ultrasónico GEN300 ( Johnson & Johnson, EE. UU.), una grapadora de corte lineal laparoscópica (Johnson & Johnson, EE. UU.), un dispositivo de ultrasonido laparoscópico, LigaSure, coagulación bipolar, clips laparoscópicos de titanio y gasa hemostática absorbible.
|
grupo de control
los pacientes del grupo de control se sometieron a cirugía abierta convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días
|
Se compararon el tiempo de la operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la distancia más corta entre el borde del tumor y el tejido hepático normal, las puntuaciones de dolor posoperatorio, el tiempo posoperatorio hasta que el paciente pudo caminar, el tiempo posoperatorio hasta que el paciente pudo expulsar gases, la estancia hospitalaria y los costos de internación. dos grupos.
|
dentro de los primeros 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Los pacientes fueron seguidos durante un año después de la cirugía y se comparó la supervivencia libre de recaídas entre los dos grupos.
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Li Xu, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- B20140001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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