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Análisis de eficacia de la resección laparoscópica completa del carcinoma hepatocelular recidivante

2 de enero de 2016 actualizado por: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la resección laparoscópica completa del carcinoma hepatocelular (CHC) recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un estudio prospectivo de 64 pacientes a los que se les diagnosticó CHC recurrente y se sometieron a una resección quirúrgica en el Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen entre junio de 2014 y noviembre de 2014; 31 pacientes se inscribieron en el grupo laparoscópico y se sometieron a una resección laparoscópica completa del CHC, y 33 pacientes se inscribieron en el grupo de control y se sometieron a una resección quirúrgica abierta. Se compararon el tiempo de la operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la distancia más corta entre el borde del tumor y el tejido hepático normal, las puntuaciones de dolor posoperatorio, el tiempo posoperatorio hasta que el paciente pudo caminar, el tiempo posoperatorio hasta que el paciente pudo expulsar gases, la estancia hospitalaria y los costos de internación. dos grupos. Los pacientes fueron seguidos durante un año después de la cirugía y se comparó la supervivencia libre de recaídas entre los dos grupos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que fueron diagnosticados con HCC recurrente y se sometieron a resección quirúrgica en el Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-sen desde junio de 2014 hasta noviembre de 2014

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. CHC recurrente después de cirugía abierta
  2. HCC recurrente ubicado en cualquier parte del lóbulo lateral izquierdo o del lado del diafragma del lóbulo derecho y cerca de la superficie del hígado, lo que resultó en una operación más fácil
  3. sin contraindicaciones quirúrgicas significativas
  4. sin invasión y metástasis tumorales de vasos importantes o conductos biliares
  5. función hepática de grado A o B o función hepática de grado C que se recuperó a grado A después del tratamiento protector del hígado;
  6. el paciente y su familia estaban dispuestos a someterse a una resección laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  1. Invasión tumoral de grandes vasos o conductos biliares
  2. HCC recurrente ubicado en el parénquima hepático derecho y cerca de vasos secundarios y conductos biliares, lo que resulta en una operación difícil
  3. función hepática grado C
  4. contraindicaciones quirúrgicas significativas
  5. el paciente y su familia declinaron la hepatectomía laparoscópica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo laparoscópico
los pacientes del grupo laparoscópico se sometieron a una resección laparoscópica del CHC recurrente
Los instrumentos quirúrgicos utilizados para el grupo laparoscópico incluyeron instrumentos laparoscópicos convencionales (tres trócares de 5 mm, dos trócares de 10 mm y dos pinzas laparoscópicas libres de daños), el sistema operativo laparoscópico de alta resolución STORZ (Alemania), el sistema de bisturí ultrasónico GEN300 ( Johnson & Johnson, EE. UU.), una grapadora de corte lineal laparoscópica (Johnson & Johnson, EE. UU.), un dispositivo de ultrasonido laparoscópico, LigaSure, coagulación bipolar, clips laparoscópicos de titanio y gasa hemostática absorbible.
grupo de control
los pacientes del grupo de control se sometieron a cirugía abierta convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días
Se compararon el tiempo de la operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la distancia más corta entre el borde del tumor y el tejido hepático normal, las puntuaciones de dolor posoperatorio, el tiempo posoperatorio hasta que el paciente pudo caminar, el tiempo posoperatorio hasta que el paciente pudo expulsar gases, la estancia hospitalaria y los costos de internación. dos grupos.
dentro de los primeros 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Los pacientes fueron seguidos durante un año después de la cirugía y se comparó la supervivencia libre de recaídas entre los dos grupos.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Li Xu, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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