Analiza skuteczności całkowitej laparoskopowej resekcji nawracającego raka wątrobowokomórkowego
2 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej całkowitej laparoskopowej resekcji nawrotowego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili prospektywne badanie 64 pacjentów, u których zdiagnozowano nawracającego HCC i poddano resekcji chirurgicznej w Sun Yat-sen University Cancer Center od czerwca 2014 do listopada 2014; 31 pacjentów zostało włączonych do grupy laparoskopowej i poddanych całkowitej laparoskopowej resekcji HCC, a 33 pacjentów zostało włączonych do grupy kontrolnej i poddanych otwartej resekcji chirurgicznej.
Porównywano czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, najkrótszą odległość między krawędzią guza a prawidłową tkanką wątroby, ocenę bólu pooperacyjnego, czas pooperacyjny do momentu, w którym pacjent zaczął chodzić, czas pooperacyjny do momentu, w którym pacjent mógł oddawać gazy, pobyt w szpitalu i koszty hospitalizacji. dwie grupy.
Pacjentów obserwowano przez rok po operacji, a przeżycie bez nawrotów porównano między dwiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z rozpoznaniem nawrotu HCC i poddani resekcji chirurgicznej w Sun Yat-sen University Cancer Center od czerwca 2014 do listopada 2014
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nawracający HCC po operacji otwartej
- nawracający HCC zlokalizowany w dowolnej części lewego płata bocznego lub przeponowej strony prawego płata oraz blisko powierzchni wątroby, co wpłynęło na ułatwienie operacji
- brak istotnych przeciwwskazań chirurgicznych
- brak naciekania i przerzutów guza do dużych naczyń lub dróg żółciowych
- czynność wątroby stopnia A lub B lub czynność wątroby stopnia C, która powróciła do stopnia A po leczeniu chroniącym wątrobę;
- pacjent i jego rodzina wyrażali chęć poddania się resekcji laparoskopowej.
Kryteria wyłączenia:
- naciekanie dużego naczynia lub przewodu żółciowego
- nawrotowy HCC zlokalizowany w miąższu prawej wątroby oraz w pobliżu naczyń wtórnych i dróg żółciowych, powodujący trudną operację
- czynność wątroby stopnia C
- istotne przeciwwskazania chirurgiczne
- pacjent i jego rodzina odmówili laparoskopowej hepatektomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa laparoskopowa
pacjentów z grupy laparoskopowej wykonano laparoskopową resekcję nawrotowego HCC
|
Instrumenty chirurgiczne stosowane w grupie laparoskopowej obejmowały konwencjonalne narzędzia laparoskopowe (trzy trokary 5 mm, dwa trokary 10 mm i dwa nieuszkodzone zaciski laparoskopowe), laparoskopowy system operacyjny o wysokiej rozdzielczości STORZ (Niemcy), ultradźwiękowy system skalpela GEN300 ( Johnson & Johnson, USA), laparoskopowy zszywacz liniowy (Johnson & Johnson, USA), ultrasonograf laparoskopowy, LigaSure, koagulacja bipolarna, tytanowe klipsy laparoskopowe i wchłanialna gaza hemostatyczna.
|
|
Grupa kontrolna
pacjenci z grupy kontrolnej przeszli konwencjonalną otwartą operację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni
|
Porównywano czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, najkrótszą odległość między krawędzią guza a prawidłową tkanką wątroby, ocenę bólu pooperacyjnego, czas pooperacyjny do momentu, w którym pacjent mógł chodzić, czas pooperacyjny do momentu, w którym pacjent mógł oddawać gazy, pobyt w szpitalu i koszty hospitalizacji. dwie grupy.
|
w ciągu pierwszych 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pacjentów obserwowano przez rok po operacji, a przeżycie bez nawrotów porównano między dwiema grupami.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li Xu, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B20140001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .