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Analisi di efficacia della resezione laparoscopica completa del carcinoma epatocellulare ricorrente

2 gennaio 2016 aggiornato da: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia clinica della resezione laparoscopica completa del carcinoma epatocellulare ricorrente (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico su 64 pazienti a cui è stato diagnosticato un HCC ricorrente e sono stati sottoposti a resezione chirurgica presso il Sun Yat-sen University Cancer Center da giugno 2014 a novembre 2014; 31 pazienti sono stati arruolati nel gruppo laparoscopico e sono stati sottoposti a resezione laparoscopica completa dell'HCC, e 33 pazienti sono stati arruolati nel gruppo di controllo e sono stati sottoposti a resezione chirurgica a cielo aperto. Il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, la distanza più breve tra il bordo del tumore e il normale tessuto epatico, i punteggi del dolore postoperatorio, il tempo postoperatorio fino a quando il paziente non poteva camminare, il tempo postoperatorio fino a quando il paziente poteva emettere gas, la degenza ospedaliera e i costi del ricovero sono stati confrontati tra i due gruppi. I pazienti sono stati seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico e la sopravvivenza libera da recidiva è stata confrontata tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti a cui è stata diagnosticata una recidiva di HCC e sono stati sottoposti a resezione chirurgica presso il Sun Yat-sen University Cancer Center da giugno 2014 a novembre 2014

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HCC ricorrente dopo chirurgia a cielo aperto
  2. HCC ricorrente localizzato in qualsiasi parte del lobo laterale sinistro o lato diaframma del lobo destro e vicino alla superficie del fegato, che ha comportato un intervento più semplice
  3. nessuna controindicazione chirurgica significativa
  4. nessuna invasione e metastasi del tumore del vaso principale o del dotto biliare
  5. funzionalità epatica di grado A o B o funzionalità epatica di grado C che è tornata al grado A dopo il trattamento protettivo del fegato;
  6. il paziente e la sua famiglia erano disposti a sottoporsi a resezione laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  1. invasione del tumore del vaso principale o del dotto biliare
  2. HCC ricorrente localizzato nel parenchima epatico destro e vicino a vasi secondari e dotti biliari, con conseguente difficile intervento chirurgico
  3. funzionalità epatica di grado C
  4. significative controindicazioni chirurgiche
  5. il paziente e la sua famiglia hanno rifiutato l'epatectomia laparoscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo laparoscopico
i pazienti nel gruppo laparoscopico sono stati sottoposti a resezione laparoscopica di HCC ricorrente
Procedura: resezione laparoscopica
Gli strumenti chirurgici utilizzati per il gruppo laparoscopico includevano strumenti laparoscopici convenzionali (tre trocar da 5 mm, due trocar da 10 mm e due morsetti laparoscopici senza danni), il sistema operativo laparoscopico ad alta risoluzione STORZ (Germania), il sistema di bisturi ad ultrasuoni GEN300 ( Johnson & Johnson, USA), una suturatrice laparoscopica con taglierina lineare (Johnson & Johnson, USA), un dispositivo ecografico laparoscopico, LigaSure, coagulazione bipolare, clip laparoscopiche in titanio e garza emostatica assorbibile.
gruppo di controllo
i pazienti nel gruppo di controllo sono stati sottoposti a chirurgia a cielo aperto convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni
Il tempo dell'operazione, la perdita di sangue intraoperatoria, la distanza più breve tra il bordo del tumore e il normale tessuto epatico, i punteggi del dolore postoperatorio, il tempo postoperatorio fino a quando il paziente non poteva camminare, il tempo postoperatorio fino a quando il paziente poteva emettere gas, la degenza ospedaliera e i costi del ricovero sono stati confrontati tra i due gruppi.
entro i primi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I pazienti sono stati seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico e la sopravvivenza libera da recidiva è stata confrontata tra i due gruppi.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Li Xu, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B20140001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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