Werkzaamheidsanalyse van volledige laparoscopische resectie van recidiverend hepatocellulair carcinoom
2 januari 2016 bijgewerkt door: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid van volledige laparoscopische resectie van recidiverend hepatocellulair carcinoom (HCC) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een prospectieve studie uit van 64 patiënten bij wie de diagnose terugkerende HCC werd gesteld en die van juni 2014 tot november 2014 chirurgische resectie ondergingen in het Sun Yat-sen University Cancer Center; 31 patiënten werden ingeschreven in de laparoscopische groep en ondergingen volledige laparoscopische resectie van HCC, en 33 patiënten werden ingeschreven in de controlegroep en ondergingen open chirurgische resectie.
De operatietijd, intraoperatief bloedverlies, kortste afstand tussen de tumorrand en normaal leverweefsel, postoperatieve pijnscores, postoperatieve tijd totdat de patiënt kon lopen, postoperatieve tijd totdat de patiënt gas kon passeren, ziekenhuisverblijf en opnamekosten werden vergeleken tussen de twee groepen.
De patiënten werden gedurende een jaar na de operatie gevolgd en de terugvalvrije overleving werd vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten bij wie de diagnose terugkerende HCC werd gesteld en die van juni 2014 tot november 2014 chirurgische resectie ondergingen in het Sun Yat-sen University Cancer Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recidiverende HCC na open chirurgie
- terugkerende HCC gelokaliseerd in een deel van de linker laterale kwab of de middenrifzijde van de rechter kwab en nabij het oppervlak van de lever, wat resulteerde in een gemakkelijkere operatie
- geen significante chirurgische contra-indicaties
- geen tumorinvasie en metastase van grote vaten of galwegen
- graad A of B leverfunctie of graad C leverfunctie die herstelde tot graad A na leverbeschermende behandeling;
- de patiënt en zijn/haar familie waren bereid een laparoscopische resectie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- tumorinvasie in een groot bloedvat of in de galwegen
- terugkerende HCC gelokaliseerd in het rechter leverparenchym en nabij secundaire vaten en galwegen, resulterend in een moeilijke operatie
- graad C leverfunctie
- significante chirurgische contra-indicaties
- de patiënt en zijn/haar familie weigerden laparoscopische hepatectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laparoscopische groep
patiënten in de laparoscopische groep ondergingen laparoscopische resectie van recidief HCC
|
De chirurgische instrumenten die voor de laparoscopische groep werden gebruikt, omvatten conventionele laparoscopische instrumenten (drie 5 mm trocars, twee 10 mm trocars en twee schadevrije laparoscopische klemmen), het STORZ laparoscopische besturingssysteem met hoge resolutie (Duitsland), het GEN300 ultrasone scalpelsysteem ( Johnson & Johnson, VS), een laparoscopische lineaire nietmachine (Johnson & Johnson, VS), een laparoscopisch ultrasoon apparaat, LigaSure, bipolaire coagulatie, laparoscopische titanium clips en resorbeerbaar hemostatisch gaas.
|
|
controlegroep
patiënten in de controlegroep ondergingen conventionele open chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen
|
De operatietijd, intraoperatief bloedverlies, kortste afstand tussen de tumorrand en normaal leverweefsel, postoperatieve pijnscores, postoperatieve tijd totdat de patiënt kon lopen, postoperatieve tijd totdat de patiënt gas kon passeren, ziekenhuisverblijf en opnamekosten werden vergeleken tussen de twee groepen.
|
binnen de eerste 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De patiënten werden gedurende een jaar na de operatie gevolgd en de terugvalvrije overleving werd vergeleken tussen de twee groepen.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Li Xu, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- B20140001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .