Анализ эффективности полной лапароскопической резекции рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы
2 января 2016 г. обновлено: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности полной лапароскопической резекции рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели проспективное исследование 64 пациентов, у которых был диагностирован рецидив ГЦР и которым была проведена хирургическая резекция в Онкологическом центре Университета Сунь Ятсена с июня по ноябрь 2014 года; В лапароскопическую группу был включен 31 пациент, которым была выполнена полная лапароскопическая резекция ГЦК, а в контрольную группу вошли 33 пациента, которым была выполнена открытая хирургическая резекция.
Время операции, интраоперационная кровопотеря, кратчайшее расстояние между краем опухоли и нормальной тканью печени, показатели послеоперационной боли, послеоперационное время до того, как пациент сможет ходить, послеоперационное время до того, как пациент сможет отходить газы, пребывание в стационаре и расходы на стационарное лечение сравнивали между две группы.
Пациентов наблюдали в течение одного года после операции и сравнивали безрецидивную выживаемость между двумя группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, у которых был диагностирован рецидив ГЦР и которым была проведена хирургическая резекция в Онкологическом центре Университета Сунь Ятсена с июня 2014 г. по ноябрь 2014 г.
Описание
Критерии включения:
- рецидив ГЦР после открытой операции
- рецидивирующий ГЦР локализовался в любой части левой боковой доли или со стороны диафрагмы правой доли и вблизи поверхности печени, что привело к облегчению операции
- отсутствие существенных хирургических противопоказаний
- отсутствие инвазии и метастазирования опухоли в крупные сосуды или желчные протоки
- Функция печени степени A или B или функция печени степени C, которая восстановилась до степени A после лечения, защищающего печень;
- пациент и его / ее семья были готовы пройти лапароскопическую резекцию.
Критерий исключения:
- инвазия опухоли в крупные сосуды или желчные протоки
- рецидив ГЦК локализуется в правой паренхиме печени и вблизи вторичных сосудов и желчных протоков, что делает операцию сложной
- функция печени степени С
- существенные хирургические противопоказания
- пациент и его/ее семья отказались от лапароскопической гепатэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лапароскопическая группа
пациенты в лапароскопической группе перенесли лапароскопическую резекцию рецидива ГЦК
|
Хирургические инструменты, используемые для лапароскопической группы, включали обычные лапароскопические инструменты (три троакара 5 мм, два троакара 10 мм и два лапароскопических зажима без повреждений), лапароскопическую операционную систему высокого разрешения STORZ (Германия), систему ультразвукового скальпеля GEN300 ( Johnson & Johnson, США), лапароскопический линейно-резательный степлер (Johnson & Johnson, США), лапароскопический ультразвуковой аппарат, LigaSure, биполярная коагуляция, титановые лапароскопические клипсы, рассасывающаяся кровоостанавливающая марля.
|
|
контрольная группа
пациенты контрольной группы перенесли общепринятые открытые операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение первых 30 дней
|
Время операции, интраоперационная кровопотеря, кратчайшее расстояние между краем опухоли и нормальной тканью печени, показатели послеоперационной боли, послеоперационное время до того, как пациент сможет ходить, послеоперационное время до того, как пациент сможет отходить газы, пребывание в стационаре и расходы на стационарное лечение сравнивали между две группы.
|
в течение первых 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Пациентов наблюдали в течение одного года после операции и сравнивали безрецидивную выживаемость между двумя группами.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Li Xu, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- B20140001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .