Effektanalyse af komplet laparoskopisk resektion af recidiverende hepatocellulært karcinom
2. januar 2016 opdateret af: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt af komplet laparoskopisk resektion af recidiverende hepatocellulært karcinom (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne gennemførte en prospektiv undersøgelse af 64 patienter, der blev diagnosticeret med tilbagevendende HCC og gennemgik kirurgisk resektion på Sun Yat-sen University Cancer Center fra juni 2014 til november 2014; 31 patienter blev indskrevet i den laparoskopiske gruppe og gennemgik fuldstændig laparoskopisk resektion af HCC, og 33 patienter blev indskrevet i kontrolgruppen og gennemgik åben kirurgisk resektion.
Operationstiden, intraoperativt blodtab, korteste afstand mellem tumorkanten og normalt levervæv, postoperative smertescore, postoperativ tid indtil patienten kunne gå, postoperativ tid indtil patienten kunne passere gas, hospitalsophold og indlæggelsesomkostninger blev sammenlignet mellem to grupper.
Patienterne blev fulgt op i et år efter operationen, og den tilbagefaldsfri overlevelse blev sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der blev diagnosticeret med tilbagevendende HCC og gennemgik kirurgisk resektion på Sun Yat-sen University Cancer Center fra juni 2014 til november 2014
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilbagevendende HCC efter åben operation
- tilbagevendende HCC lokaliseret i en hvilken som helst del af venstre laterallap eller diafragmasiden af højre lap og nær overfladen af leveren, hvilket resulterede i en lettere operation
- ingen væsentlige kirurgiske kontraindikationer
- ingen større kar eller galdegang tumorinvasion og metastaser
- grad A- eller B-leverfunktion eller grad C-leverfunktion, der blev genoprettet til grad A efter leverbeskyttende behandling;
- patienten og hans/hendes familie var villige til at gennemgå laparoskopisk resektion.
Ekskluderingskriterier:
- større kar eller galdegang tumorinvasion
- tilbagevendende HCC lokaliseret i højre leverparenkym og nær sekundære kar og galdegange, hvilket resulterer i en vanskelig operation
- grad C leverfunktion
- betydelige kirurgiske kontraindikationer
- patienten og hans/hendes familie afviste laparoskopisk hepatektomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk gruppe
patienter i den laparoskopiske gruppe gennemgik laparoskopisk resektion af tilbagevendende HCC
|
De kirurgiske instrumenter, der blev brugt til den laparoskopiske gruppe, omfattede konventionelle laparoskopiske instrumenter (tre 5 mm trokarer, to 10 mm trokarer og to skadefri laparoskopiske klemmer), STORZ højopløsnings laparoskopiske operativsystem (Tyskland), GEN300 ultralydsskalpelsystemet ( Johnson & Johnson, USA), en laparoskopisk lineær hæftemaskine (Johnson & Johnson, USA), en laparoskopisk ultralydsenhed, LigaSure, bipolar koagulation, titanium laparoskopiske clips og absorberbar hæmostatisk gaze.
|
|
kontrolgruppe
patienter i kontrolgruppen gennemgik konventionel åben kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: inden for de første 30 dage
|
Operationstiden, intraoperativt blodtab, korteste afstand mellem tumorkanten og normalt levervæv, postoperative smertescore, postoperativ tid indtil patienten kunne gå, postoperativ tid indtil patienten kunne passere gas, hospitalsophold og indlæggelsesomkostninger blev sammenlignet mellem to grupper.
|
inden for de første 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Patienterne blev fulgt op i et år efter operationen, og den tilbagefaldsfri overlevelse blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Li Xu, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B20140001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .