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Transtibiale vs. anteromediale femorale Tunneltechnik bei der VKB-Rekonstruktion

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Panam Clinic

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der anteromedialen Portal- mit der transtibialen Technik zur Positionierung des femoralen Tunnels bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit Autotransplantat der Oberschenkelmuskulatur

Die Technik des anteromedialen (AM) Portals wurde eingeführt, um den femoralen Tunnel bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) zu positionieren, um den ursprünglichen Fußabdruck im Vergleich zum transtibialen (TT) Zugang genauer nachzubilden.1-5 Nur wenige randomisierte Studien haben Unterschiede bei diesen Techniken in Bezug auf die klinischen Ergebnisse bewertet. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob es Unterschiede im klinischen Ergebnis zwischen dem AM- und dem TT-Ansatz gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Technik des anteromedialen (AM) Portals wurde eingeführt, um den femoralen Tunnel bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) zu positionieren, um den ursprünglichen Fußabdruck im Vergleich zum transtibialen (TT) Zugang genauer nachzubilden.1-5 Nur wenige randomisierte Studien haben Unterschiede bei diesen Techniken in Bezug auf die klinischen Ergebnisse bewertet. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob es Unterschiede im klinischen Ergebnis zwischen dem AM- und dem TT-Ansatz gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erlitt einen kompletten Kreuzbandriss und hatte keine anderen Bandverletzungen, die einen chirurgischen Eingriff erforderten

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Seitenbandrisse
  • signifikante Chondromalazie (basierend auf diagnostischer Bildgebung)
  • frühere Operationen an den unteren Extremitäten
  • erhebliche Verletzung an einem der unteren Gliedmaßen, die eine Operation erfordert
  • Geschichte der Arthritis
  • nicht in der Lage waren, Rehabilitationsprotokolle oder Studiennachsorge einzuhalten
  • schwangere Frauen waren oder andere Erkrankungen hatten, die eine Teilnahme ausschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Unterschenkel
Unterschenkeltechnik zur Schaffung eines femoralen Tunnels
Verfahren: Erstellung des femoralen Tunnels
Arthroskopischer chirurgischer Ansatz zur Schaffung eines Tunnels im Femur, in dem das Transplantat positioniert wird
ACTIVE_COMPARATOR: Anteromedial
Anteromediale Technik zur Schaffung eines femoralen Tunnels
Verfahren: Erstellung des femoralen Tunnels
Arthroskopischer chirurgischer Ansatz zur Schaffung eines Tunnels im Femur, in dem das Transplantat positioniert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität des vorderen Kreuzbandes
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
KT-1000
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panam Clinic

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter MacDonald, MD FRCSC, Pan Am CLinic/University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACL-FEM 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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