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Tecnica del tunnel femorale transtibiale contro anteromediale nella ricostruzione del LCA

16 dicembre 2015 aggiornato da: Panam Clinic

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta la tecnica del portale anteromediale rispetto a quella transtibiale per il posizionamento del tunnel femorale nella ricostruzione del legamento crociato anteriore con l'autoinnesto del tendine del ginocchio

La tecnica del portale anteromediale (AM) è stata introdotta per posizionare il tunnel femorale nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) per replicare più fedelmente l'impronta originale rispetto all'approccio transtibiale (TT).1-5 Pochi studi randomizzati hanno valutato le differenze in queste tecniche rispetto agli esiti clinici. Lo scopo di questo studio era determinare se ci sono differenze nell'esito clinico tra gli approcci AM e TT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica del portale anteromediale (AM) è stata introdotta per posizionare il tunnel femorale nella ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) per replicare più fedelmente l'impronta originale rispetto all'approccio transtibiale (TT).1-5 Pochi studi randomizzati hanno valutato le differenze in queste tecniche rispetto agli esiti clinici. Lo scopo di questo studio era determinare se ci sono differenze nell'esito clinico tra gli approcci AM e TT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha subito una lesione completa del legamento crociato anteriore e non ha avuto altre lesioni ai legamenti che richiedessero un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • concomitanti rotture del legamento collaterale
  • condromalacia significativa (basata sulla diagnostica per immagini)
  • precedente intervento chirurgico agli arti inferiori
  • lesione significativa a uno degli arti inferiori che richiede un intervento chirurgico
  • storia di artrite
  • non sono stati in grado di rispettare i protocolli riabilitativi o i follow-up dello studio
  • erano donne incinte o presentavano altre condizioni mediche che ne precludevano la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Transtibiale
Tecnica transtibiale utilizzata per creare il tunnel femorale
Procedura: Creazione del tunnel femorale
Approccio chirurgico artroscopico utilizzato per creare un tunnel nel femore in cui è posizionato l'innesto
ACTIVE_COMPARATORE: Anteromediale
Tecnica anteromediale utilizzata per creare il tunnel femorale
Procedura: Creazione del tunnel femorale
Approccio chirurgico artroscopico utilizzato per creare un tunnel nel femore in cui è posizionato l'innesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita del legamento crociato anteriore
Lasso di tempo: 24 mesi postoperatorio
24 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
KT-1000
Lasso di tempo: 24 mesi post-operatorio
24 mesi post-operatorio
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 24 mesi post-operatorio
24 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panam Clinic

Collaboratori

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter MacDonald, MD FRCSC, Pan Am CLinic/University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACL-FEM 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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