Transtibiale versus anteromediale femorale tunneltechniek bij ACL-reconstructie
16 december 2015 bijgewerkt door: Panam Clinic
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter vergelijking van anteromediale portal versus transtibiale techniek voor positionering van de femurtunnel bij reconstructie van de voorste kruisband met autograft van de hamstring
De anteromediale (AM) portaaltechniek werd geïntroduceerd om de femorale tunnel te positioneren bij reconstructie van de voorste kruisband (VKB) om de oorspronkelijke voetafdruk beter te repliceren in vergelijking met de transtibiale (TT) benadering.1-5
Weinig gerandomiseerde onderzoeken hebben de verschillen in deze technieken met betrekking tot klinische uitkomsten geëvalueerd.
Het doel van deze studie was om te bepalen of er verschillen zijn in klinische uitkomst tussen de AM- en TT-benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De anteromediale (AM) portaaltechniek werd geïntroduceerd om de femorale tunnel te positioneren bij reconstructie van de voorste kruisband (VKB) om de oorspronkelijke voetafdruk beter te repliceren in vergelijking met de transtibiale (TT) benadering.1-5
Weinig gerandomiseerde onderzoeken hebben de verschillen in deze technieken met betrekking tot klinische uitkomsten geëvalueerd.
Het doel van deze studie was om te bepalen of er verschillen zijn in klinische uitkomst tussen de AM- en TT-benaderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- liep een volledige ACL-scheur op en had geen andere ligamentische verwondingen die chirurgische interventie vereisten
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige scheuren van het collaterale ligament
- significante chondromalacie (gebaseerd op diagnostische beeldvorming)
- eerdere operatie aan de onderste ledematen
- aanzienlijk letsel aan beide onderste ledematen waarvoor een operatie nodig is
- geschiedenis van artritis
- waren niet in staat om te voldoen aan revalidatieprotocollen of follow-ups van studies
- zwangere vrouwen waren of andere medische aandoeningen hadden die deelname onmogelijk maakten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transtibiaal
Transtibiale techniek gebruikt om femorale tunnel te creëren
|
Arthroscopische chirurgische benadering die wordt gebruikt om een tunnel in het dijbeen te creëren waarin het transplantaat wordt geplaatst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anteromediaal
Anteromediale techniek gebruikt om femorale tunnel te creëren
|
Arthroscopische chirurgische benadering die wordt gebruikt om een tunnel in het dijbeen te creëren waarin het transplantaat wordt geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorste kruisband kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
KT-1000
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
24 maanden postoperatief
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter MacDonald, MD FRCSC, Pan Am CLinic/University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ACL-FEM 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .