- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02663297
Verabreichung von T-Lymphozyten zur Verhinderung eines Rückfalls von Lymphomen
Phase-I-Studie zur Verabreichung von T-Lymphozyten, die den chimären CD30-Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, zur Prävention des Rückfalls von CD30+-Lymphomen nach Hochdosistherapie und autologer Stammtransplantation (ATLAS)
Der Körper hat verschiedene Möglichkeiten, Infektionen und Krankheiten zu bekämpfen. Kein einziger Weg scheint perfekt zu sein, um Krebs zu bekämpfen. Diese Forschungsstudie kombiniert zwei verschiedene Arten der Krankheitsbekämpfung: Antikörper und T-Zellen. Antikörper sind Proteine, die den Körper vor Krankheiten schützen, die durch Bakterien oder toxische Substanzen verursacht werden. Antikörper wirken, indem sie diese Bakterien oder Substanzen binden, was sie daran hindert, sich zu vermehren und negative Auswirkungen zu haben. T-Zellen, auch T-Lymphozyten genannt, sind spezielle infektionsbekämpfende Blutzellen, die andere Zellen, einschließlich Tumorzellen oder infizierte Zellen, töten können. Sowohl Antikörper als auch T-Zellen wurden zur Behandlung von Krebspatienten eingesetzt. Beide haben sich als vielversprechend erwiesen, aber keines allein hat ausgereicht, um die meisten Patienten zu heilen. Diese Studie soll sowohl T-Zellen als auch Antikörper kombinieren, um eine wirksamere Behandlung zu schaffen. Die derzeit erforschte Behandlung heißt autologe chimäre T-Lymphozyten-Antigenrezeptorzellen, die gegen die Verabreichung des CD30-Antigens (ATLCAR.CD30) gerichtet sind.
In früheren Studien wurde gezeigt, dass ein neues Gen in T-Zellen eingebracht werden kann, das ihre Fähigkeit, Krebszellen zu erkennen und abzutöten, erhöht. Ein Gen ist eine Einheit der DNA. Gene bilden die chemische Struktur, die die genetischen Informationen des Patienten trägt, die menschliche Merkmale bestimmen können (z. B. Augenfarbe, Größe und Geschlecht). Das neue Gen, das in dieser Studie in die T-Zellen eingebracht wird, bildet ein Stück eines Antikörpers namens Anti-CD30. Dieser Antikörper schwimmt im Blut herum und kann Krebszellen, sogenannte Lymphomzellen, erkennen und an ihnen haften, weil sie eine Substanz namens CD30 auf der Außenseite der Zellen haben. Anti-CD30-Antikörper wurden zur Behandlung von Menschen mit Lymphomen eingesetzt, waren jedoch nicht stark genug, um die meisten Patienten zu heilen. Für diese Studie wurde der Anti-CD30-Antikörper so verändert, dass ein Teil davon, anstatt frei im Blut zu schweben, jetzt mit den T-Zellen verbunden ist. Nur der Teil des Antikörpers, der an den Lymphomzellen haftet, wird an die T-Zellen gebunden und nicht der gesamte Antikörper. Wenn ein Antikörper auf diese Weise mit einer T-Zelle verbunden wird, spricht man von einem chimären Rezeptor. Diese chimären (Kombinations-)Rezeptor-aktivierten CD30-T-Zellen scheinen einen Teil des Tumors abzutöten, aber sie verbleiben nicht sehr lange im Körper und daher sind ihre Chancen, den Krebs zu bekämpfen, unbekannt.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine sichere Dosis der ATLCAR.CD30-Zellen zu bestimmen, die Patienten nach einer autologen Transplantation verabreicht werden kann. Dies ist der erste Schritt, um festzustellen, ob die zukünftige Gabe von ATLCAR.CD30-Zellen an andere mit Lymphomen ihnen helfen wird. Die Forscher wollen auch herausfinden, welche Nebenwirkungen Patienten haben werden, nachdem sie die ATLCAR.CD30-Zellen nach der Transplantation erhalten haben. Diese Studie wird auch andere Wirkungen von ATLCAR.CD30-Zellen untersuchen, einschließlich ihrer Wirkung auf Ihren Krebs und wie lange sie in Ihrem Körper überleben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LERNZIELE
Primäres Ziel
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit und Abschätzung der MTD von ATLCAR.CD30 nach ASCT bei Patienten mit CD30+-Lymphom mit hohem Rückfallrisiko
Sekundäre Ziele
- Um das Überleben von ATLCAR.CD30 in vivo zu messen
- Schätzung des PFS nach Infusion von ATLCAR.CD30 nach ASCT bei Patienten mit CD30+-Lymphom mit hohem Rückfallrisiko
- Bestimmung des Gesamtüberlebens nach Infusion von ATLCAR.CD30 nach ASCT bei Patienten mit CD30+-Lymphom mit hohem Rückfallrisiko
Erkundungsziel
- Zur Messung der vom Patienten gemeldeten Symptome, der körperlichen Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit bei mit ATLCAR.CD30-Zellen behandelten Patienten.
ENDPUNKTE
Primärer Endpunkt
- Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft, und die CRS-Toxizität wird gemäß der in 11.6 (Anhang F: CRS-Toxizitätseinstufungsskala und Managementrichtlinien) beschriebenen Toxizitätsskala eingestuft. . Die MTD basiert auf der Rate der dosisbegrenzenden Toxizität
Sekundärer (klinischer) Endpunkt
- PFS ist definiert vom Tag der ASCT bis zum Rezidiv (bei Patienten mit dokumentiertem vollständigen Ansprechen nach ASCT) oder Progression (bei Patienten mit dokumentierter stabiler Erkrankung oder partiellem Ansprechen nach ASCT) oder Tod als Folge jeglicher Ursache gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom.
- Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL bis zum Todesdatum gemessen
- Die Persistenz von CAR.CD30-T-Zellen in vivo wird durch quantitative PCR und Durchflusszytometrie in peripheren Blutproben bestimmt.
Explorativer Endpunkt
- Von Patienten gemeldete Symptome werden anhand ausgewählter Symptome aus dem NCI PRO-CTCAE gemessen. Die vom Patienten angegebene körperliche Funktion wird mit dem PROMIS Physical Function Score gemessen, der aus dem PROMIS Physical Function Short Form 20a v1.0 abgeleitet wird. Die von den Patienten angegebene gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des PROMIS Global Health Score gemessen, der aus dem PROMIS Global Health Short Form v1.0-1.1 abgeleitet wird.
GLIEDERUNG
Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) zur Behandlung von Lymphomen unterziehen sollen, werden um ihre Zustimmung zum Screening und eine mögliche Aufnahme in LCCC1524 gebeten. Periphere Blutzellen werden von einwilligenden Patienten gesammelt, die die Voraussetzungen für die Zellbeschaffung für die Erzeugung von ATLCAR.CD30-Zellen vor der ASCT erfüllen. Die ASCT, einschließlich der Mobilisierung und Entnahme von PBSCs, der Verabreichung einer myeloablativen Therapie, der Reinfusion von PBSCs und der unterstützenden Pflege nach der Transplantation, entspricht dem routinemäßigen Standard der Versorgung und wird voraussichtlich nicht durch die Aufnahme in das LCCC1524 beeinträchtigt. Nach der ASCT erhalten Patienten, die die Eignungskriterien für die Behandlung erfüllen, eine Infusion mit ATLCAR.CD30-Zellen, sobald Anzeichen einer hämatologischen Erholung vorliegen. Das Forschungspersonal wird alle Patienten verfolgen, die sich einer Beschaffung, aber keiner Behandlung mit ATLCAR.CD30-Zellen unterziehen, sowie den Grund für die Zurückhaltung der Behandlung.
Zellenbeschaffung
Peripheres Blut, insgesamt bis zu 300 ml (in bis zu 3 Entnahmen) wird für Probanden zur Zellbeschaffung entnommen. Bei Patienten mit niedriger (durchflusszytometrische CD3-Zahl unter 200/μl) T-Zellzahl im peripheren Blut kann eine Leukopherese durchgeführt werden, um ausreichend T-Zellen zu isolieren. Die Parameter für die Pherese betragen bis zu 2 Blutvolumina.
Bei pädiatrischen Patienten (Patienten unter 18 Jahren) beträgt die entnommene Gesamtblutmenge nicht mehr als 3 ml (weniger als 1 Teelöffel pro 2,2 lbs. dass das Kind wiegt.
ATLCAR.CD30 Zellverwaltung
Post ASCT, sobald beim Patienten eine hämatologische Erholung eingetreten ist (definiert als ANC ≥ 500 Zellen/mm3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen UND Thrombozytenzahl ≥ 25 Zellen/mm3 ohne Transfusion in den vorangegangenen 5 Tagen UND Hg ≥ 8 g/dl ohne Transfusion). Unterstützung in den vorangegangenen 5 Tagen), werden ATLCAR.CD30-Zellen verabreicht. Dies geschieht im Allgemeinen zwischen 14 und 20 Tagen nach der Infusion autologer Stammzellen nach einer Hochdosis-Chemotherapie.
Dauer der Therapie
Die Therapie bei LCCC1524 umfasst nur eine Infusion von ATLCAR.CD30-Zellen. Die Behandlung erfolgt mit einer Infusion, es sei denn:
- Der Patient beschließt, die Studienbehandlung abzubrechen, ODER
- Allgemeine oder spezifische Veränderungen im Zustand des Patienten machen den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine weitere Behandlung ungeeignet.
Dauer der Nachverfolgung
Die Patienten werden bis zu 15 Jahre oder bis zum Tod nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die wegen inakzeptabler unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschlossen wurden, werden bis zur Auflösung oder Stabilisierung des unerwünschten Ereignisses nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, die dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, verstanden und unterschrieben wurde; Patient/Erziehungsberechtigter erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.
- 3 bis 17 Jahre für pädiatrische Patienten, ≥ 18 Jahre für Erwachsene; HINWEIS: Kinder dürfen sich nicht in eine Dosiskohorte einschreiben, bis mindestens 2 erwachsene Probanden eingeschrieben sind und ihre DLT-Beurteilungsnachsorge bei dieser Dosisstufe abgeschlossen haben
- Diagnose eines rezidivierenden HL mit einem Behandlungsplan, der eine Hochdosis-Chemotherapie mit/ohne Ganzkörperbestrahlung und eine autologe Zelltransplantation umfasst
- NHL-Patienten mit ALK-negativen CD30+ anaplastischen großzelligen Lymphomen, CD30+ ALCL unabhängig vom ALK-Status, mit Chemotherapie-sensitivem Rückfall, CD30+ Hochrisiko-DLBCL, CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom oder CD30+ Mycosis fungoides, die ansonsten für eine Transplantation in Frage kommen, sind geeignet für diese Studie
- CD30+-Krankheit (Ergebnis kann zum Zeitpunkt der Zellbeschaffung noch ausstehen, muss aber vor der Behandlung mit ATLCAR.CD30-Zellen bestätigt werden); HINWEIS: Die CD30+-Krankheit ist so definiert, dass eine Dokumentation der CD30-Expression durch Immunhistochemie basierend auf dem institutionellen Hämatopathologie-Standard erforderlich ist.
Nachweis einer ausreichenden Organfunktion im Sinne von:
Folgendes ist vor der Beschaffung erforderlich (HINWEIS: Labore müssen nicht neu gezeichnet werden, wenn sie bereits im Rahmen der SOC-Aufarbeitung vor der Transplantation durchgeführt wurden; der Proband muss berechtigt sein, ASCT zu erhalten)
- Hgb ≥ 8,0 g/dl
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST ≤ 3 mal ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN
- Herz- und Lungenfunktion, die für ASCT ausreichend ist
Folgendes ist vor der Infusion von ATLCAR.CD30-Zellen erforderlich:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥500 Zellen/mm^3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen; Hinweis: ANC kann zu Beginn und am Ende eines Zeitraums gemessen werden, der sich über mindestens 3 Tage erstreckt, und muss nicht an jedem einzelnen Tag UND bewertet werden
- Thrombozytenzahl ≥25.000 Zellen/mm^3 ohne Transfusion in den vorangegangenen 5 Tagen Hinweis: Thrombozyten können am Anfang und am Ende eines Zeitrahmens gemessen werden, der sich über mindestens 5 Tage erstreckt, und müssen nicht an jedem einzelnen Tag UND bewertet werden
- Hg ≥ 8 g/dl ohne Transfusionsunterstützung über die vorangegangenen 5 Tage Hinweis: Hg kann zu Beginn und am Ende eines Zeitrahmens gemessen werden, der sich über mindestens 3 Tage erstreckt, und muss nicht an jedem einzelnen Tag bewertet werden
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST ≤ 3 mal ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN
- Pulsoximetrie von > 90 % an Raumluft
- Bildgebungsergebnisse innerhalb von 60 Tagen vor der Transplantation (als Basismaß für die Dokumentation des Krankheitsstatus verwendet). Hinweis: Ergebnisse können zu einem Zeitpunkt erhalten werden, der länger als 30 Tage nach der Transplantation liegt, wenn sie gemäß dem Behandlungsstandard des Patienten und mit vorheriger Genehmigung des Sponsors erhalten wurden.
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 72 Stunden vor der Beschaffung und erneut 72 Stunden vor der Infusion
- Karnofsky- oder Lansky-Score von > 60 %
- Als hohes Risiko für einen Rückfall eingestuft, wie definiert durch: Das Vorhandensein von ≥ 1 der folgenden: Nichterreichen einer CR nach der Erstbehandlung; rezidivierende Erkrankung mit einer anfänglichen Remissionsdauer von < 12 Monaten; oder extranodale Beteiligung zu Beginn der Salvage-Therapie vor der Transplantation
- Die Probanden müssen autologe transduzierte aktivierte T-Zellen haben, die die Akzeptanzkriterien des Analysezertifikats (CoA) erfüllen
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. WOCBP sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten. Die beiden Verhütungsmethoden können sich zusammensetzen aus: zwei Barrieremethoden oder einer Barrieremethode plus einer hormonellen Methode zur Schwangerschaftsverhütung. Der männliche Partner der an der Studie teilnehmenden WOCBP-Probanden sollte von ihrer an der Studie teilnehmenden Partnerin angewiesen werden, ein Kondom zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von Prüfmitteln oder Tumorimpfstoffen innerhalb der letzten sechs Wochen vor der Zellinfusion.
- Erhaltene Anti-CD30-Antikörper-basierte Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Zellinfusion
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf murine proteinhaltige Produkte
- Schwanger oder stillend
- Tumor an einer Stelle, an der eine Vergrößerung eine Obstruktion der Atemwege verursachen könnte.
- Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in Dosen von ≥ 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent; Personen, die <10 mg/Tag erhalten, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
- Aktive Infektion mit HIV, HTLV, HBV, HCV (kann zum Zeitpunkt der Zellbeschaffung anstehen; nur die Proben, die das Fehlen einer aktiven Infektion bestätigen, werden zur Generierung transduzierter Zellen verwendet) . Eine aktive Infektion ist definiert als unter der Therapie nicht gut kontrolliert (Hinweis: Um die Voraussetzungen zu erfüllen, müssen die Probanden negativ für HIV-Antikörper oder HIV-Viruslast, negativ für HTLV1- und 2-Antikörper, negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder negativ für HCV-Antikörper sein oder HCV-Viruslast).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ATLCAR.CD30-Zellen
Es werden drei Dosisniveaus von ATLCAR.CD30-Zellen bewertet. Unter Verwendung der modifizierten kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM) wird die anfängliche Kohorte der Größe zwei bei jeder Dosisstufe aufgenommen, nachdem die Probanden einzeln aufgenommen wurden, bis mindestens 12 Patienten behandelt wurden. Jeder Patient erhält eine Injektion gemäß den unten aufgeführten Dosierungsschemata. Die Prüfärzte beginnen mit der niedrigsten Zelldosis (2 x 10^7 Zellen/m^2), die Patienten in einer unserer früheren Studien mit CAR-T-Zellen einschließlich der kostimulatorischen CD28-Endodomäne verabreicht wurde, und die Prüfärzte werden die Zelldosis auf die höchste Zelldosis eskalieren (2X10^8/m^2) in der gleichen Studie gegeben. Hinweis: Anfänglich werden nur Erwachsene während der Dosiseskalationsphase der Studie aufgenommen. Sobald eine Dosisstufe an mindestens 2 Erwachsenen getestet wurde, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten, können Kinder gemäß CRM für diese Dosisstufe aufgenommen werden. |
Es werden drei Dosisstufen bewertet: Gruppe Eins, 2x10^7 Zellen/m^2 (maximale Dosis 5x10^7 Zellen) Gruppe Zwei, 1x10^8 Zellen/m^2 (maximale Dosis 2,5x10^8 Zellen) Gruppe Drei, 2x10^8 Zellen/m^2 (maximale Dosis 5x10^8 Zellen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit eskalierender Dosen autologer aktivierter T-Lymphozyten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0) des National Cancer Institute klassifiziert und eingestuft, und die Toxizität des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) wird gemäß der Toxizitätsskala in 11.6 (Anhang F: CRS-Toxizitätseinstufung) eingestuft Skalierungs- und Managementrichtlinien).
Die MTD basiert auf der Rate der dosisbegrenzenden Toxizität
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um das Überleben von ATLCAR.CD30 in vivo zu messen
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Die Persistenz von CAR.CD30-T-Zellen in vivo wird durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Durchflusszytometrie in peripheren Blutproben bestimmt
|
15 Jahre
|
Schätzung des PFS nach Infusion von ATLCAR.CD30 nach ASCT bei Patienten mit CD30+-Lymphom mit hohem Rückfallrisiko
Zeitfenster: 15 Jahre
|
PFS ist definiert vom Tag der ASCT bis zum Rezidiv (bei Patienten mit dokumentiertem vollständigen Ansprechen nach ASCT) oder Progression (bei Patienten mit dokumentierter stabiler Erkrankung oder partiellem Ansprechen nach ASCT) oder Tod als Folge jeglicher Ursache gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom
|
15 Jahre
|
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben nach Infusion von ATLCAR.CD30
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Verabreichung von CAR.CD30-transduziertem ATL bis zum Todesdatum gemessen
|
15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Grover, MD, Clinical Director of Cellular Therapy Program
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1524-ATL
- R01HL114564 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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