T 淋巴细胞给药预防淋巴瘤复发

纳入标准：

• 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书；患者/监护人提供知情同意书副本。
• 儿童患者3至17岁，成人≥18岁；注意：在至少招募 2 名成人受试者并完成该剂量水平的 DLT 评估跟进之前，不允许儿童参加剂量队列
• 复发性 HL 的诊断，其治疗计划包括高剂量化疗加/不加全身照射和自体细胞移植
• 患有 ALK 阴性 CD30+ 间变性大细胞淋巴瘤、CD30+ ALCL（无论 ALK 状态如何）、化疗敏感复发、CD30+ 高危 DLBCL、CD30+ 皮肤 T 细胞淋巴瘤或 CD30+ 蕈样肉芽肿的 NHL 患者符合移植资格对于这项研究
• CD30+ 疾病（结果可能在细胞采购时待定，但必须在使用 ATLCAR.CD30 细胞治疗之前确认）；注：CD30 + 疾病被定义为需要根据机构血液病理学标准通过免疫组织化学记录 CD30 表达。

• 足够器官功能的证据定义如下：

  • 采购前需要进行以下操作（注意：如果实验室已经作为 SOC 移植前检查的一部分进行，则不需要重新绘制；受试者必须有资格接受 ASCT）

    • 血红蛋白≥8.0g/dL
    • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
    • AST ≤ 3 倍 ULN
    • 血清肌酐≤1.5倍ULN
    • 适合 ASCT 的心肺功能

  • 在输注 ATLCAR.CD30 细胞之前需要以下内容：

    • 中性粒细胞绝对计数（ANC）连续3天≥500个细胞/mm^3；注意：ANC 可以在至少扩展 3 天的时间范围的开始和结束时测量，不需要在每一天进行评估，并且
    • 血小板计数 ≥ 25,000 个细胞/mm^3，前 5 天未输血 注意：血小板可以在至少延长 5 天的时间范围的开始和结束时测量，不需要在每一天进行评估，并且
    • 在前 5 天没有输血支持的情况下 Hg ≥8g/dL 注意：Hg 可以在至少延长 3 天的时间范围的开始和结束时测量，不需要在每一天进行评估
    • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
    • AST ≤ 3 倍 ULN
    • 血清肌酐≤1.5倍ULN
    • 在室内空气中 > 90% 的脉搏血氧饱和度
• 移植前 60 天内的成像结果（用作记录疾病状态的基线测量）。 注意：如果根据患者的护理标准获得结果并获得赞助商的事先批准，则可能会在移植后 30 天以上的时间点获得结果。
• 采购前 72 小时内和输注前 72 小时内再次进行血清妊娠试验阴性
• Karnofsky 或 Lansky 评分 > 60%
• 被认为具有高复发风险，定义为： 存在 ≥ 1 项以下情况： 初始治疗后未能达到 CR；初始缓解期<12个月的复发性疾病；或移植前挽救治疗开始时的结外受累
• 受试者必须具有符合分析证书 (CoA) 验收标准的自体转导活化 T 细胞
• 育龄妇女 (WOCBP) 应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中以及研究结束后 6 个月内戒除异性性行为。 WOCBP 是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的人。 两种避孕方法可以组成：两种屏障方法或屏障方法加激素方法来防止怀孕。 参加试验的 WOCBP 受试者的男性伴侣应由参加试验的女性伴侣指示使用安全套。

排除标准：

• 在细胞输注前六周内接受过任何研究药物或接受过任何肿瘤疫苗。
• 在细胞输注前 4 周内接受过基于抗 CD30 抗体的治疗
• 对含鼠类蛋白质产品的超敏反应史
• 怀孕或哺乳期
• 肿瘤位于增大可能导致气道阻塞的位置。
• 当前使用剂量≥10mg/天的全身性皮质类固醇泼尼松或其等效物；接受<10mg/天的患者可由研究者酌情决定入组
• HIV、HTLV、HBV、HCV 的活动性感染（可以在细胞采购时等待；只有那些确认没有活动性感染的样本才会用于生成转导细胞）。 活动性感染被定义为治疗没有得到很好的控制（注意：为了符合资格，受试者需要 HIV 抗体或 HIV 病毒载量阴性、HTLV1 和 2 抗体阴性、乙型肝炎表面抗原阴性或 HCV 抗体阴性或 HCV 病毒载量）。