Administration af T-lymfocytter til forebyggelse af tilbagefald af lymfomer

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke forklaret til, forstået af og underskrevet af patient/værge; patient/værge givet kopi af informeret samtykke.
• 3 til 17 år for pædiatriske patienter, ≥18 år for voksne; BEMÆRK: børn får ikke lov til at tilmelde sig en dosiskohorte, før mindst 2 voksne forsøgspersoner er tilmeldt og afslutter deres DLT-vurderingsopfølgning på dette dosisniveau
• Diagnose af recidiverende HL med en behandlingsplan, der vil omfatte højdosis kemoterapi med/uden total kropsbestråling og autolog celletransplantation
• NHL-patienter med ALK-negative CD30+ anaplastiske storcellede lymfomer, CD30+ ALCL uanset ALK-status, med kemoterapifølsomt tilbagefald, CD30+ højrisiko-DLBCL, CD30+ kutan T-cellelymfom eller CD30+ mycosis fungoides, som ellers er kvalificerede til transplantation, er til denne undersøgelse
• CD30+-sygdom (resultatet kan være afventende på tidspunktet for celleudtagning, men skal bekræftes før behandling med ATLCAR.CD30-celler); BEMÆRK: CD30+-sygdom er defineret som at kræve dokumentation for CD30-ekspression ved immunhistokemi baseret på den institutionelle hæmatopatologiske standard.

• Bevis på tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

  • Følgende er påkrævet før anskaffelse (BEMÆRK: laboratorier skal ikke tegnes om, hvis de allerede er blevet udført som en del af SOC præ-transplantationsoparbejdning; forsøgsperson skal være berettiget til at modtage ASCT)

    • Hgb ≥ 8,0 g/dL
    • Bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • AST ≤ 3 gange ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN
    • Hjerte- og lungefunktion, der er tilstrækkelig til ASCT

  • Følgende er påkrævet før infusion af ATLCAR.CD30-celler:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥500 celler/mm^3 i 3 på hinanden følgende dage; Bemærk: ANC kan måles i begyndelsen og slutningen af ​​en tidsramme, der udvides med mindst 3 dage og behøver ikke at blive evalueret på hver enkelt dag OG
    • Blodpladeantal ≥25.000 celler/mm^3 uden transfusion over de foregående 5 dage Bemærk: Blodplader kan måles i begyndelsen og slutningen af ​​en tidsramme, der udvider sig mindst 5 dage og behøver ikke at blive evalueret på hver enkelt dag OG
    • Hg ≥8g/dL uden transfusionsstøtte over de foregående 5 dage Bemærk: Hg kan måles i begyndelsen og slutningen af ​​en tidsramme, der udvider sig mindst 3 dage og behøver ikke at blive evalueret på hver enkelt dag
    • Bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • AST ≤ 3 gange ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN
    • Pulsoximetri på > 90 % på rumluft
• Billeddiagnostiske resultater inden for 60 dage før transplantation (bruges som baseline-mål til dokumentation af sygdomsstatus). Bemærk: Resultater kan opnås på et tidspunkt, der er større end 30 dage efter transplantationen, hvis de opnås i henhold til patientens standard for pleje og med forudgående sponsorgodkendelse.
• Negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før udtagning og igen 72 timer før infusion
• Karnofsky eller Lansky score på > 60 %
• Anses for høj risiko for tilbagefald som defineret ved: Tilstedeværelsen af ​​≥ 1 af følgende: manglende opnåelse af CR efter initial behandling; recidiverende sygdom med en indledende remissionsvarighed på <12 måneder; eller ekstranodal involvering i starten af ​​præ-transplantationsredningsterapi
• Forsøgspersoner skal have autologe transducerede aktiverede T-celler, der opfylder acceptkriterierne for analysecertifikatet (CoA).
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsen er afsluttet. WOCBP er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år. De to præventionsmetoder kan være sammensat af: to barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel metode til at forhindre graviditet. Den mandlige partner til WOCBP-personer, der er tilmeldt forsøget, bør instrueres i at bruge kondom af deres kvindelige partner, der er tilmeldt forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Modtog ethvert forsøgsmiddel eller modtog tumorvacciner inden for de foregående seks uger før celleinfusion.
• Modtaget anti-CD30 antistof-baseret behandling inden for de foregående 4 uger før celleinfusion
• Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for murine proteinholdige produkter
• Gravid eller ammende
• Tumor på et sted, hvor forstørrelse kan forårsage luftvejsobstruktion.
• Nuværende brug af systemiske kortikosteroider i doser ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende; dem, der får <10 mg/dag, kan blive tilmeldt efter investigatorens skøn
• Aktiv infektion med HIV, HTLV, HBV, HCV (kan være afventende på tidspunktet for celleudtagning; kun de prøver, der bekræfter mangel på aktiv infektion, vil blive brugt til at generere transducerede celler). Aktiv infektion er defineret som ikke at være godt kontrolleret i terapi (Bemærk: For at opfylde berettigelse skal forsøgspersoner være negative for HIV-antistof eller HIV-viral belastning, negativ for HTLV1- og 2-antistof, negativ for Hepatitis B-overfladeantigen eller negative for HCV-antistof eller HCV viral load).