- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02678624
Projektkooperation zur Behandlung von Angstzuständen
Projektkooperation. Die Auswirkungen eines dänischen Modells der kollaborativen Pflege für Menschen mit Angstzuständen in der Allgemeinmedizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Depressionen und Angstzustände sind häufige Erkrankungen, die häufig in der Allgemeinmedizin behandelt werden. Es gibt jedoch Hindernisse für eine optimale Behandlung, z. es mangelt an Kontinuität im Krankheitsmanagement, an einer organisierten Zusammenarbeit zwischen Primär- und Sekundärversorgung und am Zugang zu Psychotherapie. Frühere kollaborative Pflegestudien haben deutliche Verbesserungen der Behandlungsergebnisse für Patienten mit Depressionen und Angstzuständen in der Primärversorgung gezeigt; Es wurden jedoch noch keine Studien im dänischen Kontext durchgeführt. Daher wurde das Collabri-Modell zur kollaborativen Betreuung von Panikstörungen, generalisierten Angstzuständen, sozialer Phobie und Depressionen entwickelt. Das Modell umfasst: einen multiprofessionellen Behandlungsansatz, einschließlich eines Pflegemanagers (z. B. einer psychiatrischen Krankenschwester), einer verbesserten interprofessionellen Kommunikation, einer geplanten Überwachung und Überprüfung sowie strukturierten Behandlungsplänen.
Zielsetzung:
Es sollte untersucht werden, ob eine Behandlung nach dem Collabri-Modell einen Einfluss auf die Symptome von Menschen mit Angststörungen hat.
Methoden/Design:
Es werden drei Cluster-randomisierte klinische Studien durchgeführt, um die Behandlung nach dem Collabri-Modell im Vergleich zur üblichen Behandlung bei 364 Patienten mit der Diagnose Panikstörung, generalisierter Angst bzw. sozialer Phobie aus Allgemeinpraxen in der dänischen Hauptstadtregion zu untersuchen. Der primäre Endpunkt aller Studien sind Angstsymptome, die mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) nach 6 Monaten gemessen werden.
Ergebnisse/Diskussion:
Die Ergebnisse werden zu neuen Erkenntnissen über die kollaborative Betreuung von Depressionen und Angststörungen bei dänischen Erkrankungen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18+ Jahre
- Dänischsprachig
- Diagnose einer aktuellen Depression mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM IV) durch Forscher, die in der Verwendung von MINI und gemäß den ICD-10-Kriterien geschult wurden, oder bei Diagnose durch einen Hausarzt nach einem Gespräch mit einem Psychiater im Projekt Collabri
- Der Patient hat seine/seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu den beschriebenen Bedingungen gegeben
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko, festgestellt im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) und/oder vom Hausarzt
- Psychotischer Zustand im MINI und/oder vom Hausarzt festgestellt
- Patienten mit der Diagnose Demenz
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Substanzmissbrauch, der die Teilnahme der Person an der Collabri-Behandlung behindert, wie vom Arzt oder Forscher im Einschlussgespräch beurteilt
- Patienten, die sich aufgrund von Angstzuständen oder Depressionen in aktueller psychologischer oder psychiatrischer Behandlung befinden
- Patienten mit einem anhängigen Antrag auf Invaliditätsrente
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen Angstzuständen oder Depressionen behandelt wurden
- Für Patienten der Interventionsgruppe: Patienten mit Depression, die eine Behandlung wünschen vgl. das dänische Psychologensystem und möchten nicht, dass dem Verweis auf den Psychologen eine andere Behandlung vorausgeht, vgl. das Collabri-Modell
- Für Patienten in der Interventionsgruppe: Wenn der Patient beim ersten Kontakt mit dem Hausarzt nach Einbeziehung durch einen wissenschaftlichen Mitarbeiter zur Behandlung im Rahmen des sekundären psychiatrischen Versorgungssystems überwiesen wird.
- Patienten, die vom Hausarzt als medizinisch instabil beurteilt werden und es dem Patienten unmöglich machen, die Behandlung einzuhalten
- Zwangsstörung, PTSD, bipolare affektive Störung, wie im MINI und/oder vom Hausarzt beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung nach dem Collabri-Modell
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Behandlung nach dem Collabri-Modell, einem dänischen Modell für die Zusammenarbeit zwischen Primär- und Sekundärversorgung bei Depressionen, sozialer Phobie, generalisierter Angst und Panikstörung
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Das Collabri-Modell ist eine komplexe Intervention und besteht aus einer Reihe von Behandlungsmodalitäten.
Das Collabri-Modell umfasst die folgenden Elemente: Ein multiprofessioneller Behandlungsansatz, einschließlich eines Pflegemanagers, geplanter Überwachung und Überprüfung, verbesserter interprofessioneller Kommunikation und eines strukturierten Behandlungsplans.
Darüber hinaus integriert es: Rekrutierung von Personal mit psychiatrischer Erfahrung, Ausbildung von Hausärzten und Pflegemanagern, Einsatz von Instrumenten zur Erkennung und Nachsorge, Aufklärung und Behandlung des Patienten, Betreuung durch einen psychiatrischen Facharzt, angeleitete Selbsthilfe, Patienten- und relative Beteiligung und ein abgestufter Behandlungsansatz, bei dem die Behandlung immer auf der am wenigsten invasiven und ressourcenschonendsten Ebene begonnen wird.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Kontrollgruppe.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden wie gewohnt behandelt.
Dies bedeutet, dass die Teilnehmer eine Behandlung erhalten, die dem entspricht, was ihr Hausarzt normalerweise als Behandlung anbieten würde.
Z.B. Dies könnte eine Überweisung an einen Psychologen oder Psychiater und/oder einen Arzt sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Angst, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Depression gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Psychischer Stress gemessen mit der Symptom-Checkliste (SCL-92)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Funktionelle Beeinträchtigung gemessen mit dem Global Assessment of Functioning (GAF-F-Split-Version)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausmaß der Angst, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Grad der Depression gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
|
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
|
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
|
Psychischer Stress gemessen mit der Symptom-Checkliste (SCL-92)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
|
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
|
Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
|
Funktionelle Beeinträchtigung gemessen mit dem Global Assessment of Functioning (GAF-F-Split-Version)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Lebensqualität gemessen mit der WHO-5-Skala
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Lebensqualität gemessen mit der WHO-5-Skala
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
|
Persönliche und soziale Leistung gemessen mit der Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
|
Persönliche und soziale Leistung gemessen mit der Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Nebenwirkungen gemessen anhand des PRISE-Fragebogens
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Nebenwirkungen gemessen anhand des PRISE-Fragebogens
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Funktionelle Beeinträchtigung gemessen mit der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
|
Die Maßnahme ist selbst gemeldet
|
Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
|
Funktionelle Beeinträchtigung gemessen mit der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Krankenstand
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Das Maß wird aus der dänischen DREAM-Datenbank entnommen
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Krankenstand
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Das Maß wird aus der dänischen DREAM-Datenbank entnommen
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Unterskala „Hilfe von Gemeinschaft, Familie und Freunden erhalten“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten gemessen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Unterskala „Hilfe von Gemeinschaft, Familie und Freunden erhalten“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten gemessen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Selbstwirksamkeit wird mit der Subskala „Depressionsskala kontrollieren/bewältigen“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten gemessen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
|
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Subskala „Depressionsskala kontrollieren/bewältigen“ der Selbstwirksamkeitsskala für chronische Krankheiten gemessen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Selbstwirksamkeit gemessen mit der Subskala „Persönliche Kontrolle“ aus dem Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
|
Selbstwirksamkeit gemessen mit der Subskala „Persönliche Kontrolle“ aus dem Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Maßnahme ist selbst gemeldet
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Apathie
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
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Nachuntersuchung 6 Monate nach Studienbeginn
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Apathie
Zeitfenster: Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Die Messung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview
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Nachuntersuchung 15 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Curth NK, Brinck-Claussen UO, Hjorthoj C, Davidsen AS, Mikkelsen JH, Lau ME, Lundsteen M, Csillag C, Christensen KS, Jakobsen M, Bojesen AB, Nordentoft M, Eplov LF. Collaborative care for depression and anxiety disorders: results and lessons learned from the Danish cluster-randomized Collabri trials. BMC Fam Pract. 2020 Nov 18;21(1):234. doi: 10.1186/s12875-020-01299-3.
- Curth NK, Brinck-Claussen UO, Davidsen AS, Lau ME, Lundsteen M, Mikkelsen JH, Csillag C, Hjorthoj C, Nordentoft M, Eplov LF. Collaborative care for panic disorder, generalised anxiety disorder and social phobia in general practice: study protocol for three cluster-randomised, superiority trials. Trials. 2017 Aug 16;18(1):382. doi: 10.1186/s13063-017-2120-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- H-3-2013-203-A
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