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Progetto Collabri per la cura dell'ansia

Progetto Collabri. Gli effetti di un modello danese di cura collaborativa per le persone con ansia nella medicina generale

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dei pazienti con ansia secondo il Modello Collabri sia più efficace nel ridurre i sintomi rispetto al trattamento abituale (TAU)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La depressione e l'ansia sono malattie comuni spesso trattate nella medicina generale. Tuttavia, ci sono ostacoli per un trattamento ottimale, ad es. una mancanza di continuità nella gestione della malattia, una collaborazione organizzata tra cure primarie e secondarie e l'accesso alla psicoterapia. Precedenti studi sull'assistenza collaborativa hanno mostrato miglioramenti significativi nei risultati del trattamento per i pazienti con depressione e ansia nelle cure primarie; tuttavia non sono stati ancora condotti studi in un contesto danese. Pertanto, è stato sviluppato il modello Collabri per la cura collaborativa per il disturbo di panico, l'ansia generalizzata, la fobia sociale e la depressione. Il modello include: un approccio multiprofessionale al trattamento che include un responsabile dell'assistenza (ad esempio un infermiere psichiatrico), una migliore comunicazione interprofessionale, monitoraggio e revisione programmati e piani di trattamento strutturati.

Obbiettivo:

Indagare se il trattamento secondo il modello Collabri ha un effetto sui sintomi per le persone con disturbi d'ansia.

Metodi/progettazione:

Sono stati istituiti tre studi clinici randomizzati a grappolo per studiare il trattamento secondo il modello Collabri rispetto al trattamento normale per 364 pazienti con diagnosi di disturbo di panico, ansia generalizzata e fobia sociale rispettivamente dai medici generici nella regione della capitale della Danimarca. Per tutti gli studi, l'esito primario sono i sintomi di ansia misurati con Beck Anxiety Inventory (BAI) a 6 mesi.

Risultati/discussione:

I risultati contribuiranno a nuove conoscenze sulla cura collaborativa per la depressione ei disturbi d'ansia nelle condizioni danesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Mental Health Centre Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18+ anni
  • di lingua danese
  • Diagnosi di depressione in atto utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM IV) da parte di ricercatori che sono stati addestrati all'uso della MINI e secondo i criteri ICD-10 o quando diagnosticata dal medico di base dopo la conferenza con uno psichiatra nel Progetto Collabri
  • Il paziente ha prestato il proprio consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione nei termini descritti

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio valutato nella Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e/o dal medico di medicina generale
  • Condizione psicotica rilevata nel MINI e/o dal medico di medicina generale
  • Pazienti con diagnosi di demenza
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o sostanze che ostacola la persona che partecipa al trattamento Collabri come valutato dal professionista o dal ricercatore durante il colloquio di inclusione
  • Pazienti che sono in corso di trattamento psicologico o psichiatrico a causa di ansia o depressione
  • Pazienti con un caso di pensione di invalidità pendente
  • Pazienti che sono stati trattati per ansia o depressione negli ultimi 6 mesi
  • Per i pazienti nel gruppo di intervento: Pazienti con depressione che desiderano un trattamento cfr. lo schema dello psicologo danese e non vogliono che il riferimento allo psicologo sia preceduto da altra cura, cfr. il modello Collabri
  • Per i pazienti nel gruppo di intervento: se il paziente al primo punto di contatto con il medico generico dopo l'inclusione da parte di un assistente di ricerca viene indirizzato al trattamento come parte del sistema di assistenza psichiatrica secondaria.
  • Pazienti valutati dal medico di medicina generale come instabili dal punto di vista medico che rendono impossibile per il paziente aderire al trattamento
  • OCD, PTSD, disturbo affettivo bipolare come valutato nel MINI e/o dal medico di medicina generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento secondo il modello Collabri
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento secondo il modello Collabri che è un modello danese per l'assistenza collaborativa tra cure primarie e secondarie per depressione, fobia sociale, ansia generalizzata e disturbo di panico
Il Modello Collabri è un intervento complesso e consiste in una serie di modalità di trattamento. Il Modello Collabri include i seguenti elementi: un approccio multiprofessionale al trattamento che include un responsabile dell'assistenza, monitoraggio e revisione programmati, una migliore comunicazione interprofessionale e un piano di trattamento strutturato. Integra inoltre: Reclutamento di personale con esperienza psichiatrica, formazione del medico di medicina generale e del responsabile della cura, utilizzo di strumenti per la rilevazione e il follow-up, educazione e cura del paziente, supervisione da parte di uno specialista psichiatrico, auto-aiuto guidato, coinvolgimento relativo e un approccio assistenziale graduale al trattamento in cui il trattamento viene sempre avviato al livello meno invasivo e meno impegnativo in termini di risorse.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Gruppo di controllo. I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento come al solito. Ciò significa che i partecipanti riceveranno un trattamento corrispondente a quello che il loro medico di famiglia normalmente offrirebbe come trattamento. Per esempio. questo potrebbe essere il rinvio a uno psicologo o psichiatra e/o medicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ansia misurato dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di depressione misurato dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Stress psicologico misurato con la Symptom Checklist (SCL-92)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Compromissione funzionale misurata con il Global Assessment of Functioning (versione divisa GAF-F)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di ansia misurato dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Grado di depressione misurato dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Stress psicologico misurato con la Symptom Checklist (SCL-92)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Compromissione funzionale misurata con il Global Assessment of Functioning (versione divisa GAF-F)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Qualità della vita misurata con la scala WHO-5
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Qualità della vita misurata con la scala WHO-5
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Prestazioni personali e sociali misurate con la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Prestazioni personali e sociali misurate con la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Effetti collaterali misurati dal questionario PRIZE
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Effetti collaterali misurati dal questionario PRIZE
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Compromissione funzionale misurata con Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Compromissione funzionale misurata con Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Congedo per malattia
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è ricavata dal database danese DREAM
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Congedo per malattia
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è ricavata dal database danese DREAM
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Autoefficacia misurata con la sottoscala "Ottieni aiuto dalla comunità, dalla famiglia, dagli amici" della Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Autoefficacia misurata con la sottoscala "Ottieni aiuto dalla comunità, dalla famiglia, dagli amici" della Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Autoefficacia misurata con la sottoscala "Control/Manage Depression Scale" della Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Autoefficacia misurata con la sottoscala "Control/Manage Depression Scale" della Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Autoefficacia misurata con la sottoscala "Controllo personale" da The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Autoefficacia misurata con la sottoscala "Controllo personale" da The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è autodenunciata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
Apatia
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
Apatia
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
A 15 mesi di follow-up dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2013-203-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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