- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02678624
Progetto Collabri per la cura dell'ansia
Progetto Collabri. Gli effetti di un modello danese di cura collaborativa per le persone con ansia nella medicina generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La depressione e l'ansia sono malattie comuni spesso trattate nella medicina generale. Tuttavia, ci sono ostacoli per un trattamento ottimale, ad es. una mancanza di continuità nella gestione della malattia, una collaborazione organizzata tra cure primarie e secondarie e l'accesso alla psicoterapia. Precedenti studi sull'assistenza collaborativa hanno mostrato miglioramenti significativi nei risultati del trattamento per i pazienti con depressione e ansia nelle cure primarie; tuttavia non sono stati ancora condotti studi in un contesto danese. Pertanto, è stato sviluppato il modello Collabri per la cura collaborativa per il disturbo di panico, l'ansia generalizzata, la fobia sociale e la depressione. Il modello include: un approccio multiprofessionale al trattamento che include un responsabile dell'assistenza (ad esempio un infermiere psichiatrico), una migliore comunicazione interprofessionale, monitoraggio e revisione programmati e piani di trattamento strutturati.
Obbiettivo:
Indagare se il trattamento secondo il modello Collabri ha un effetto sui sintomi per le persone con disturbi d'ansia.
Metodi/progettazione:
Sono stati istituiti tre studi clinici randomizzati a grappolo per studiare il trattamento secondo il modello Collabri rispetto al trattamento normale per 364 pazienti con diagnosi di disturbo di panico, ansia generalizzata e fobia sociale rispettivamente dai medici generici nella regione della capitale della Danimarca. Per tutti gli studi, l'esito primario sono i sintomi di ansia misurati con Beck Anxiety Inventory (BAI) a 6 mesi.
Risultati/discussione:
I risultati contribuiranno a nuove conoscenze sulla cura collaborativa per la depressione ei disturbi d'ansia nelle condizioni danesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen, Danimarca
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18+ anni
- di lingua danese
- Diagnosi di depressione in atto utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM IV) da parte di ricercatori che sono stati addestrati all'uso della MINI e secondo i criteri ICD-10 o quando diagnosticata dal medico di base dopo la conferenza con uno psichiatra nel Progetto Collabri
- Il paziente ha prestato il proprio consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione nei termini descritti
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di suicidio valutato nella Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) e/o dal medico di medicina generale
- Condizione psicotica rilevata nel MINI e/o dal medico di medicina generale
- Pazienti con diagnosi di demenza
- Gravidanza
- Abuso di alcol o sostanze che ostacola la persona che partecipa al trattamento Collabri come valutato dal professionista o dal ricercatore durante il colloquio di inclusione
- Pazienti che sono in corso di trattamento psicologico o psichiatrico a causa di ansia o depressione
- Pazienti con un caso di pensione di invalidità pendente
- Pazienti che sono stati trattati per ansia o depressione negli ultimi 6 mesi
- Per i pazienti nel gruppo di intervento: Pazienti con depressione che desiderano un trattamento cfr. lo schema dello psicologo danese e non vogliono che il riferimento allo psicologo sia preceduto da altra cura, cfr. il modello Collabri
- Per i pazienti nel gruppo di intervento: se il paziente al primo punto di contatto con il medico generico dopo l'inclusione da parte di un assistente di ricerca viene indirizzato al trattamento come parte del sistema di assistenza psichiatrica secondaria.
- Pazienti valutati dal medico di medicina generale come instabili dal punto di vista medico che rendono impossibile per il paziente aderire al trattamento
- OCD, PTSD, disturbo affettivo bipolare come valutato nel MINI e/o dal medico di medicina generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento secondo il modello Collabri
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento secondo il modello Collabri che è un modello danese per l'assistenza collaborativa tra cure primarie e secondarie per depressione, fobia sociale, ansia generalizzata e disturbo di panico
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Il Modello Collabri è un intervento complesso e consiste in una serie di modalità di trattamento.
Il Modello Collabri include i seguenti elementi: un approccio multiprofessionale al trattamento che include un responsabile dell'assistenza, monitoraggio e revisione programmati, una migliore comunicazione interprofessionale e un piano di trattamento strutturato.
Integra inoltre: Reclutamento di personale con esperienza psichiatrica, formazione del medico di medicina generale e del responsabile della cura, utilizzo di strumenti per la rilevazione e il follow-up, educazione e cura del paziente, supervisione da parte di uno specialista psichiatrico, auto-aiuto guidato, coinvolgimento relativo e un approccio assistenziale graduale al trattamento in cui il trattamento viene sempre avviato al livello meno invasivo e meno impegnativo in termini di risorse.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Gruppo di controllo.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento come al solito.
Ciò significa che i partecipanti riceveranno un trattamento corrispondente a quello che il loro medico di famiglia normalmente offrirebbe come trattamento.
Per esempio. questo potrebbe essere il rinvio a uno psicologo o psichiatra e/o medicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di ansia misurato dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di depressione misurato dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Stress psicologico misurato con la Symptom Checklist (SCL-92)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Compromissione funzionale misurata con il Global Assessment of Functioning (versione divisa GAF-F)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di ansia misurato dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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Grado di depressione misurato dal Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
|
La misura è autodenunciata
|
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
|
Stress psicologico misurato con la Symptom Checklist (SCL-92)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
|
La misura è autodenunciata
|
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
|
Compromissione funzionale misurata con il Global Assessment of Functioning (versione divisa GAF-F)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
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A 15 mesi di follow-up dopo il basale
|
Qualità della vita misurata con la scala WHO-5
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
|
La misura è autodenunciata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
|
Qualità della vita misurata con la scala WHO-5
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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Prestazioni personali e sociali misurate con la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
|
Prestazioni personali e sociali misurate con la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
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A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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Effetti collaterali misurati dal questionario PRIZE
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Effetti collaterali misurati dal questionario PRIZE
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
|
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
|
La misura è autodenunciata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'EQ-5D
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
|
La misura è autodenunciata
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A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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Compromissione funzionale misurata con Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
|
La misura è autodenunciata
|
A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Compromissione funzionale misurata con Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 15 mesi di follow-up dopo il basale
|
Congedo per malattia
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è ricavata dal database danese DREAM
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
|
La misura è ricavata dal database danese DREAM
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A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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Autoefficacia misurata con la sottoscala "Ottieni aiuto dalla comunità, dalla famiglia, dagli amici" della Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Autoefficacia misurata con la sottoscala "Ottieni aiuto dalla comunità, dalla famiglia, dagli amici" della Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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Autoefficacia misurata con la sottoscala "Control/Manage Depression Scale" della Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Autoefficacia misurata con la sottoscala "Control/Manage Depression Scale" della Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
|
La misura è autodenunciata
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A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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Autoefficacia misurata con la sottoscala "Controllo personale" da The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Autoefficacia misurata con la sottoscala "Controllo personale" da The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è autodenunciata
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A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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Apatia
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
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A 6 mesi di follow-up dopo il basale
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Apatia
Lasso di tempo: A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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La misura è ottenuta attraverso un'intervista semi-strutturata
|
A 15 mesi di follow-up dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Curth NK, Brinck-Claussen UO, Hjorthoj C, Davidsen AS, Mikkelsen JH, Lau ME, Lundsteen M, Csillag C, Christensen KS, Jakobsen M, Bojesen AB, Nordentoft M, Eplov LF. Collaborative care for depression and anxiety disorders: results and lessons learned from the Danish cluster-randomized Collabri trials. BMC Fam Pract. 2020 Nov 18;21(1):234. doi: 10.1186/s12875-020-01299-3.
- Curth NK, Brinck-Claussen UO, Davidsen AS, Lau ME, Lundsteen M, Mikkelsen JH, Csillag C, Hjorthoj C, Nordentoft M, Eplov LF. Collaborative care for panic disorder, generalised anxiety disorder and social phobia in general practice: study protocol for three cluster-randomised, superiority trials. Trials. 2017 Aug 16;18(1):382. doi: 10.1186/s13063-017-2120-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2013-203-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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