Prosjekt Collabri for behandling av angst
6. februar 2024 oppdatert av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Prosjekt Collabri. Effektene av en dansk modell for samarbeidende omsorg for mennesker med angst i allmennpraksis
Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av pasienter med angst i henhold til Collabri-modellen er mer effektiv for å redusere symptomer sammenlignet med behandling som vanlig (TAU)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Depresjon og angst er vanlige sykdommer som ofte behandles i allmennpraksis. Det er imidlertid hindringer for optimal behandling f.eks. mangel på kontinuitet i sykdomshåndtering, organisert samarbeid mellom primær- og sekundæromsorg og tilgang til psykoterapi. Tidligere samarbeidsstudier har vist betydelige forbedringer i behandlingsresultater for pasienter med depresjon og angst i primærhelsetjenesten; men studier er ennå ikke utført i en dansk kontekst. Dermed er Collabri-modellen for samarbeidsbehandling for panikklidelse, generalisert angst, sosial fobi og depresjon utviklet. Modellen inkluderer: en multi-profesjonell tilnærming til behandling inkludert en omsorgsleder (f.eks. en psykiatrisk sykepleier), forbedret interprofesjonell kommunikasjon, planlagt overvåking og gjennomgang og strukturerte behandlingsplaner.
Objektiv:
For å undersøke om behandling etter Collabri-modellen har effekt på symptomer for personer med angstlidelser.
Metoder/design:
Tre klynge-randomiserte, kliniske studier er satt opp for å undersøke behandling i henhold til Collabri-modellen sammenlignet med behandling som vanlig for 364 pasienter diagnostisert med henholdsvis panikklidelse, generalisert angst og sosial fobi fra allmennpraksis i Hovedstadsregionen i Danmark. For alle studier er det primære utfallet angstsymptomer målt med Beck Anxiety Inventory (BAI) etter 6 måneder.
Resultater/diskusjon:
Resultatene vil bidra med ny kunnskap om samarbeidsbehandling for depresjon og angstlidelser ved danske tilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
406
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18+ år
- dansktalende
- Diagnostisering av nåværende depresjon ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM IV) av forskere som har blitt opplært i å bruke MINI og i henhold til ICD-10-kriteriene eller når diagnostisert av fastlege etter konferanse med en psykiater i Project Collabri
- Pasienten har gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i utprøvingen på de beskrevne vilkårene
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for selvmord vurdert i Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og/eller av allmennlege
- Psykotisk tilstand oppdaget i MINI og/eller av allmennlege
- Pasienter med diagnosen demens
- Svangerskap
- Alkohol- eller rusmisbruk som hindrer personen i å delta i Collabri-behandlingen, vurdert av utøveren eller forsker ved inkluderingsintervju
- Pasienter som er i nåværende psykologisk eller psykiatrisk behandling på grunn av angst eller depresjon
- Pasienter med verserende uførepensjonssak
- Pasienter som har blitt behandlet for angst eller depresjon i løpet av de siste 6 månedene
- For pasienter i intervensjonsgruppen: Pasienter med depresjon som ønsker behandling jfr. den danske psykologordningen og ønsker ikke henvisningen til psykologen forut for annen behandling, jfr. Collabri-modellen
- For pasienter i intervensjonsgruppen: Dersom pasienten ved første kontaktpunkt med allmennlegen etter inkludering av vitenskapelig assistent henvises til behandling som en del av det psykiatriske sekundærsystemet.
- Pasienter som av fastlegen vurderes som medisinsk ustabile som gjør det umulig for pasienten å følge behandlingen
- OCD, PTSD, bipolar affektiv lidelse som vurdert i MINI og/eller av allmennlegen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling etter Collabri-modellen
Deltakere i denne gruppen vil motta behandling etter Collabri-modellen som er en dansk modell for samarbeid mellom primær- og sekundærpleie for depresjon, sosial fobi, generalisert angst og panikklidelse
|
Collabri-modellen er en kompleks intervensjon og består av en rekke behandlingsmodaliteter.
Collabri-modellen inkluderer følgende elementer: En multiprofesjonell tilnærming til behandling inkludert en omsorgsleder, planlagt overvåking og gjennomgang, forbedret interprofesjonell kommunikasjon og en strukturert behandlingsplan.
Det integrerer videre: Rekruttering av personale med psykiatrisk erfaring, opplæring av allmennlege og omsorgsleder, bruk av instrumenter for oppdagelse og oppfølging, opplæring og behandling av pasienten, veiledning fra psykiatrisk spesialist, veiledet selvhjelp, pasient- og pårørendeinvolvering og en trinnvis omsorgstilnærming til behandling der behandlingen alltid igangsettes på det minst invasive og minst ressurskrevende nivået.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollgruppe.
Deltakere i denne gruppen vil få behandling som vanlig.
Det betyr at deltakerne vil få behandling tilsvarende det fastlegen deres normalt ville tilby som behandling.
f.eks. dette kan være henvisning til psykolog eller psykiater og/eller medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Psykologisk stress målt med Symptom Checklist (SCL-92)
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Funksjonell svekkelse målt med Global Assessment of Functioning (GAF-F delt versjon)
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket innhentes gjennom et semistrukturert intervju
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av angst målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Grad av depresjon målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Psykologisk stress målt med Symptom Checklist (SCL-92)
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Funksjonell svekkelse målt med Global Assessment of Functioning (GAF-F delt versjon)
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket innhentes gjennom et semistrukturert intervju
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Livskvalitet målt med WHO-5-skalaen
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Livskvalitet målt med WHO-5-skalaen
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Personlig og sosial ytelse målt med skalaen for personlig og sosial ytelse (PSP)
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket innhentes gjennom et semistrukturert intervju
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Personlig og sosial ytelse målt med skalaen for personlig og sosial ytelse (PSP)
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket innhentes gjennom et semistrukturert intervju
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Bivirkninger målt med PRIZE-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Bivirkninger målt med PRIZE-spørreskjemaet
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Funksjonssvikt målt med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Funksjonssvikt målt med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Sykefravær
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er hentet fra den danske DREAM-databasen
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Sykefravær
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er hentet fra den danske DREAM-databasen
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Self-efficacy målt med underskalaen "Obtain Help from Community, Family, Friends" fra Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Self-efficacy målt med underskalaen "Obtain Help from Community, Family, Friends" fra Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Self-efficacy målt med underskalaen "Control/Manage Depression Scale" fra Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Self-efficacy målt med underskalaen "Control/Manage Depression Scale" fra Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Self-efficacy målt med underskalaen "Personal Control" fra The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Self-efficacy målt med underskalaen "Personal Control" fra The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket er egenrapportert
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Apati
Tidsramme: Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket innhentes gjennom et semistrukturert intervju
|
Ved 6 måneder oppfølging etter baseline
|
|
Apati
Tidsramme: Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Tiltaket innhentes gjennom et semistrukturert intervju
|
Ved 15 måneder oppfølging etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Curth NK, Brinck-Claussen UO, Hjorthoj C, Davidsen AS, Mikkelsen JH, Lau ME, Lundsteen M, Csillag C, Christensen KS, Jakobsen M, Bojesen AB, Nordentoft M, Eplov LF. Collaborative care for depression and anxiety disorders: results and lessons learned from the Danish cluster-randomized Collabri trials. BMC Fam Pract. 2020 Nov 18;21(1):234. doi: 10.1186/s12875-020-01299-3.
- Curth NK, Brinck-Claussen UO, Davidsen AS, Lau ME, Lundsteen M, Mikkelsen JH, Csillag C, Hjorthoj C, Nordentoft M, Eplov LF. Collaborative care for panic disorder, generalised anxiety disorder and social phobia in general practice: study protocol for three cluster-randomised, superiority trials. Trials. 2017 Aug 16;18(1):382. doi: 10.1186/s13063-017-2120-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-3-2013-203-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .