Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Collabri pro léčbu úzkosti

6. února 2024 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Projekt Collabri. Účinky dánského modelu kolaborativní péče o lidi s úzkostí v praktické praxi

Účelem této studie je zjistit, zda je léčba pacientů s úzkostí podle Collabriho modelu účinnější při snižování symptomů ve srovnání s běžnou léčbou (TAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Deprese a úzkost jsou běžná onemocnění, která se často léčí v praktické praxi. Existují však překážky pro optimální léčbu, např. nedostatek kontinuity ve zvládání onemocnění, organizovaná spolupráce mezi primární a sekundární péčí a přístup k psychoterapii. Předchozí studie společné péče prokázaly významné zlepšení výsledků léčby u pacientů s depresí a úzkostí v primární péči; studie však dosud nebyly provedeny v dánském kontextu. Tak byl vyvinut Collabri-model pro kolaborativní péči o panickou poruchu, generalizovanou úzkost, sociální fobii a depresi. Model zahrnuje: multiprofesionální přístup k léčbě včetně manažera péče (např. psychiatrická sestra), zlepšenou meziprofesní komunikaci, plánované monitorování a přezkoumání a strukturované plány léčby.

Objektivní:

Zkoumat, zda léčba podle Collabriho modelu má vliv na symptomy u lidí s úzkostnými poruchami.

Metody/design:

Byly vytvořeny tři klastrově randomizované klinické studie, které zkoumají léčbu podle Collabriho modelu ve srovnání s běžnou léčbou u 364 pacientů s diagnostikovanou panickou poruchou, generalizovanou úzkostí a sociální fobií v uvedeném pořadí z praktických lékařů v regionu hlavního města Dánska. U všech studií jsou primárním výsledkem úzkostné symptomy měřené pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI) po 6 měsících.

Výsledky/diskuze:

Výsledky přispějí k novým poznatkům o společné péči o depresi a úzkostné poruchy v dánských podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Mental Health Centre Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18+ let
  • dánsky mluvící
  • Diagnostika současné deprese pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM IV) výzkumnými pracovníky, kteří byli vyškoleni v používání MINI a podle kritérií MKN-10 nebo když byla diagnostikována praktickým lékařem po konferenci s psychiatrem v projektu Collabri
  • Pacientka dala svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii za popsaných podmínek

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko sebevraždy hodnoceno v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a/nebo praktickým lékařem
  • Psychotický stav zjištěný v MINI a/nebo praktickým lékařem
  • Pacienti s diagnózou demence
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které brání osobě účastnící se léčby Collabri, jak bylo posouzeno praktikem nebo výzkumníkem při začleňovacím rozhovoru
  • Pacienti, kteří jsou v současné době v psychologické nebo psychiatrické léčbě kvůli úzkosti nebo depresi
  • Pacienti s nevyřízeným případem invalidního důchodu
  • Pacienti, kteří byli během posledních 6 měsíců léčeni pro úzkost nebo depresi
  • Pro pacienty v intervenční skupině: Pacienti s depresí, kteří chtějí léčbu srov. schéma dánského psychologa a nechtějí, aby odkaz na psychologa předcházel jinou léčbu, srov. model Collabri
  • Pro pacienty v intervenční skupině: Pokud je pacient na prvním místě kontaktu s praktickým lékařem po zařazení výzkumným asistentem zařazen do léčby jako součást systému sekundární psychiatrické péče.
  • Pacienti, kteří jsou praktickým lékařem posouzeni jako zdravotně nestabilní znemožňující pacientovi dodržet léčbu
  • OCD, PTSD, bipolární afektivní porucha hodnocená v MINI a/nebo praktickým lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba podle modelu Collabri
Účastníci této skupiny budou dostávat léčbu podle modelu Collabri, což je dánský model pro kolaborativní péči mezi primární a sekundární péčí o depresi, sociální fobii, generalizovanou úzkost a panickou poruchu.
Jiný: Léčba podle modelu Collabri
Collabriho model je komplexní intervence a skládá se z řady léčebných modalit. Collabri model zahrnuje následující prvky: Multiprofesionální přístup k léčbě včetně manažera péče, plánovaného monitorování a kontroly, vylepšené meziprofesionální komunikace a strukturovaného léčebného plánu. Dále integruje: nábor personálu s psychiatrickou praxí, školení praktického lékaře a manažera péče, využití nástrojů pro detekci a sledování, edukaci a léčbu pacienta, dohled psychiatrického specialisty, řízenou svépomoc, pacient-a relativní zapojení a postupný přístup k léčbě, kdy je léčba vždy zahajována na nejméně invazivní úrovni a nejméně náročné na zdroje.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Kontrolní skupina. Účastníci v této skupině budou léčeni jako obvykle. To znamená, že účastníkům bude poskytnuta léčba odpovídající tomu, co by jako léčbu běžně nabízel jejich praktický lékař. Např. může to být doporučení psychologovi nebo psychiatrovi a/nebo léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úzkosti měřený Beckovým inventářem úzkosti (BAI)
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň deprese měřený Beckovým inventářem deprese (BDI)
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Psychický stres měřený pomocí kontrolního seznamu symptomů (SCL-92)
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Funkční porucha měřená pomocí Global Assessment of Functioning (rozdělená verze GAF-F)
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Míra se získává prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úzkosti měřený Beckovým inventářem úzkosti (BAI)
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Stupeň deprese měřený Beckovým inventářem deprese (BDI)
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Psychický stres měřený pomocí kontrolního seznamu symptomů (SCL-92)
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Funkční porucha měřená pomocí Global Assessment of Functioning (rozdělená verze GAF-F)
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Míra se získává prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Kvalita života měřená na škále WHO-5
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Kvalita života měřená na škále WHO-5
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Osobní a sociální výkon měřený pomocí stupnice osobního a sociálního výkonu (PSP)
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Míra se získává prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Osobní a sociální výkon měřený pomocí stupnice osobního a sociálního výkonu (PSP)
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Míra se získává prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Nežádoucí účinky měřené dotazníkem PRIZE
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Nežádoucí účinky měřené dotazníkem PRIZE
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Funkční porucha měřená pomocí Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Funkční porucha měřená pomocí Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Nemocenská
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Míra je získána z dánské databáze DREAM
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Nemocenská
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Míra je získána z dánské databáze DREAM
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Sebeúčinnost měřená subškálou „Získejte pomoc od komunity, rodiny, přátel“ ze škály sebeúčinnosti chronického onemocnění
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Sebeúčinnost měřená subškálou „Získejte pomoc od komunity, rodiny, přátel“ ze škály sebeúčinnosti chronického onemocnění
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Vlastní účinnost měřená pomocí subškály „Control/Manage Depression Scale“ ze škály chronické nemoci Self-Efficacy Scale
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Vlastní účinnost měřená pomocí subškály „Control/Manage Depression Scale“ ze škály chronické nemoci Self-Efficacy Scale
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Vlastní účinnost měřená pomocí subškály „Personal Control“ z The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Vlastní účinnost měřená pomocí subškály „Personal Control“ z The Revised Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Opatření se hlásí sami
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Apatie
Časové okno: Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Míra se získává prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Po 6 měsících sledování po výchozím stavu
Apatie
Časové okno: Po 15 měsících sledování po výchozím stavu
Míra se získává prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Po 15 měsících sledování po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene F Eplov, MD PhD, Mental Health Center Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2013-203-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba podle modelu Collabri

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit