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Wirkung einer Apomorphin-Pumpe auf die Schlafqualität bei Parkinson-Patienten (POMPRENELLE). (POMPRENELLE)

22. März 2018 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Die Parkinson-Krankheit ist nicht nur eine Pathologie der Bewegungen. Es gibt viele nicht-motorische Symptome, die die Lebensqualität der Patienten erschweren und beeinträchtigen. Zu diesen Störungen gehören Schlafstörungen.

Schlaflosigkeit ist das häufigste Symptom. Die meisten Patienten berichten von 2-5 Aufwachphasen pro Nacht und langen Aufwachperioden, die 30 bis 40 % ihrer Nacht einnehmen.

Apomorphin ist ein Dopaminagonist, der mit einer Pumpe verabreicht werden kann. Ziel der Studie ist es, Veränderungen der Schlafqualität bei Parkinson-Patienten zu beurteilen, die mit einer Apomorphin-Pumpe behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen eine Behandlung mit einer Apomorphin-Pumpe indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • atypisches Parkinson-Syndrom
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Patient in einem Rechtsschutzverfahren
  • Patient verweigert die Teilnahme an der Studie
  • fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apomorphin-Pumpe
Arzneimittel: Apomorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Score für Schlafstörungen bei der Parkinson-Krankheit (PDSD-2) vor der Behandlung mit einer Apomorphinpumpe und 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHH_2016_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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