- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02707159
Circulating Tumor Cells as Tools for Therapy Response in Nab-paclitaxel Treated Metastatic Pancreatic Cancer Patients (PACT-ACT-v6)
11. März 2016 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
A Novel Therapy for Locally Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer Based on Nanoparticle Albumin-bound Paclitaxel and Gemcitabine: Circulating Tumor Cells as a Potential Biomarker for Treatment Monitoring, -Response and Survival
The majority patients diagnosed with pancreatic cancer have metastatic disease at the time of diagnosis.
The prognosis is extremely poor with a 5-year survival rate of less than 5%.
Treatment with chemotherapy can improve efficacy, but still the median progression-free survival in patients receiving nab-paclitaxel and gemcitabine is only 5,5 months and median overall survival is less than one year.
There is a urgent need for tools for predicting the efficacy of the treatment.
The current trial aims at investigating the biomarker potential of circulating tumor cells (CTCs) in metastatic pancreatic cancer patients treated by gemcitabine and nab-paclitaxel.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bjørnar Gilje, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 05151
- E-Mail: gibj@sus.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oddmund Nordgård, PhD
- Telefonnummer: +47 05151
- E-Mail: oddmundn@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Stavanger, Norwegen, 4068
- Rekrutierung
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Bjørnar Gilje, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 05151
- E-Mail: gibj@sus.no
-
Kontakt:
- Oddmund Nordgård, PhD
- Telefonnummer: +47 05151
- E-Mail: oddmundn@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female > 18 years up to 80 years
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the pancreas before start of treatment. Also patients for whom there is a strong suspicion of unresectable pancreatic cancer will before the diagnosis is confirmed be asked for consent to take 2 additional biopsies at the time of diagnostic biopsy retrieval, in case the histological analysis confirms that they can be included.
- Locally advanced (primarily unresectable) and/or metastatic disease.
- Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST criteria, not restricted to previously irradiated area or limited to bone, pleural effusion or ascites.
- ECOG/WHO performance status ≤2
- Absolute neutrophil count (ANC) >1.5 x 109 /L and platelet count >100 x 109/L
- Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of the normal range at the institution (ULN) or AST or ALT < 2 x ULN. If liver metastases are present, patients can be included if total bilirubin < 5× ULN or AST/ALT <10× ULN. Dose reductions of paclitaxel will be performed when bilirubin >2xULN, depending on increase of the bilirubin level according to the recommendations of the Summary of Product Characteristics.
- Serum creatinin < 1,5 ULN / calculated creatine clearance > 60 ml/min.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current infection, bowel obstruction or subobstruction, or other uncontrolled intercurrent illness.
- Prior medical treatment for advanced pancreatic cancer
- Confirmed brain metastasis.
- Concurrent or past history of another malignancy except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix.
- Treatment with any other investigational drug more than 30 days prior to study entry.
- Allergy to anyone of the included drugs.
- Female patient breast feeding or pregnancy
- Not able/ or not willing to use adequate contraception (defined below). A pregnancy test will be included in the baseline visit for women of childbearing potential.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nab paclitaxel / gemcitabine
Patients will receive 125 mg per m2 nab-paclitaxel and 1000 mg per m2 on days 1, 8 and 15 followed by one week of rest before new treatment cycle.
|
Patients will receive gemcitabine/nab-paclitaxel combination chemotherapy
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in levels of circulating tumor cells (CTCs) during treatment
Zeitfenster: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Post-baseline over-all survival
Zeitfenster: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
|
Post-baseline disease-specific survival
Zeitfenster: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
|
Post-baseline time to progression
Zeitfenster: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
|
Clinical response to treatment by RECIST 1.1
Zeitfenster: Baseline and 9 months
|
Radiologic, clinical and biochemical assessment
|
Baseline and 9 months
|
Changes in quality of life during treatment
Zeitfenster: Baseline and 9 months
|
Quality of Life is assessed every 4 weeks during treatment and then every 8th weeks.
|
Baseline and 9 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bjørnar Gilje, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasma Metastasierung
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/1743
- 2013-000633-13 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nab paclitaxel / gemcitabine
-
HutchmedNoch keine Rekrutierung
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHAbgeschlossenResektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs | Duktales Adenokarzinom des PankreasDeutschland
-
Changhai HospitalRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsChina
-
PH Research, S.L.AbgeschlossenFortgeschrittener BauchspeicheldrüsenkrebsSpanien
-
Verastem, Inc.BeendetBauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutierungMetastasierendes Adenokarzinom des PankreasTaiwan
-
Pancreatic Cancer Action NetworkAktiv, nicht rekrutierendMetastasierendes Adenokarzinom des Pankreas | Metastasierter BauchspeicheldrüsenkrebsVereinigte Staaten
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene Corporation; ClinAssess GmbHAbgeschlossenAdenokarzinom des Pankreas | Metastasierter BauchspeicheldrüsenkrebsDeutschland
-
Chinese PLA General HospitalUnbekannt