- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02707159
Circulating Tumor Cells as Tools for Therapy Response in Nab-paclitaxel Treated Metastatic Pancreatic Cancer Patients (PACT-ACT-v6)
11 marca 2016 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF
A Novel Therapy for Locally Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer Based on Nanoparticle Albumin-bound Paclitaxel and Gemcitabine: Circulating Tumor Cells as a Potential Biomarker for Treatment Monitoring, -Response and Survival
The majority patients diagnosed with pancreatic cancer have metastatic disease at the time of diagnosis.
The prognosis is extremely poor with a 5-year survival rate of less than 5%.
Treatment with chemotherapy can improve efficacy, but still the median progression-free survival in patients receiving nab-paclitaxel and gemcitabine is only 5,5 months and median overall survival is less than one year.
There is a urgent need for tools for predicting the efficacy of the treatment.
The current trial aims at investigating the biomarker potential of circulating tumor cells (CTCs) in metastatic pancreatic cancer patients treated by gemcitabine and nab-paclitaxel.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bjørnar Gilje, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 05151
- E-mail: gibj@sus.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oddmund Nordgård, PhD
- Numer telefonu: +47 05151
- E-mail: oddmundn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stavanger, Norwegia, 4068
- Rekrutacyjny
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Bjørnar Gilje, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 05151
- E-mail: gibj@sus.no
-
Kontakt:
- Oddmund Nordgård, PhD
- Numer telefonu: +47 05151
- E-mail: oddmundn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female > 18 years up to 80 years
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the pancreas before start of treatment. Also patients for whom there is a strong suspicion of unresectable pancreatic cancer will before the diagnosis is confirmed be asked for consent to take 2 additional biopsies at the time of diagnostic biopsy retrieval, in case the histological analysis confirms that they can be included.
- Locally advanced (primarily unresectable) and/or metastatic disease.
- Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST criteria, not restricted to previously irradiated area or limited to bone, pleural effusion or ascites.
- ECOG/WHO performance status ≤2
- Absolute neutrophil count (ANC) >1.5 x 109 /L and platelet count >100 x 109/L
- Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of the normal range at the institution (ULN) or AST or ALT < 2 x ULN. If liver metastases are present, patients can be included if total bilirubin < 5× ULN or AST/ALT <10× ULN. Dose reductions of paclitaxel will be performed when bilirubin >2xULN, depending on increase of the bilirubin level according to the recommendations of the Summary of Product Characteristics.
- Serum creatinin < 1,5 ULN / calculated creatine clearance > 60 ml/min.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current infection, bowel obstruction or subobstruction, or other uncontrolled intercurrent illness.
- Prior medical treatment for advanced pancreatic cancer
- Confirmed brain metastasis.
- Concurrent or past history of another malignancy except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix.
- Treatment with any other investigational drug more than 30 days prior to study entry.
- Allergy to anyone of the included drugs.
- Female patient breast feeding or pregnancy
- Not able/ or not willing to use adequate contraception (defined below). A pregnancy test will be included in the baseline visit for women of childbearing potential.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nab paclitaxel / gemcitabine
Patients will receive 125 mg per m2 nab-paclitaxel and 1000 mg per m2 on days 1, 8 and 15 followed by one week of rest before new treatment cycle.
|
Patients will receive gemcitabine/nab-paclitaxel combination chemotherapy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change in levels of circulating tumor cells (CTCs) during treatment
Ramy czasowe: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Post-baseline over-all survival
Ramy czasowe: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
|
Post-baseline disease-specific survival
Ramy czasowe: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
|
Post-baseline time to progression
Ramy czasowe: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
|
Clinical response to treatment by RECIST 1.1
Ramy czasowe: Baseline and 9 months
|
Radiologic, clinical and biochemical assessment
|
Baseline and 9 months
|
Changes in quality of life during treatment
Ramy czasowe: Baseline and 9 months
|
Quality of Life is assessed every 4 weeks during treatment and then every 8th weeks.
|
Baseline and 9 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bjørnar Gilje, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Procesy Nowotworowe
- Choroby trzustki
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory trzustki
- Komórki Nowotworowe, Krążące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/1743
- 2013-000633-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nab paclitaxel / gemcitabine
-
Lyudmyla BerimRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRak piersiStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityAktywny, nie rekrutującyTNBC – potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany rak żołądkaChiny
-
Ajou University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyAngioplastyka, Balon | Choroba, tętnica obwodowaRepublika Korei
-
C. R. BardWycofaneDysfunkcyjny przeszczep AV | Dysfunkcyjna przetoka AVAustria, Niemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Aadi Bioscience, Inc.ZakończonyGlejak nawrotowy wysokiego stopnia i nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowyStany Zjednoczone