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Circulating Tumor Cells as Tools for Therapy Response in Nab-paclitaxel Treated Metastatic Pancreatic Cancer Patients (PACT-ACT-v6)

11 marzo 2016 aggiornato da: Helse Stavanger HF

A Novel Therapy for Locally Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer Based on Nanoparticle Albumin-bound Paclitaxel and Gemcitabine: Circulating Tumor Cells as a Potential Biomarker for Treatment Monitoring, -Response and Survival

The majority patients diagnosed with pancreatic cancer have metastatic disease at the time of diagnosis. The prognosis is extremely poor with a 5-year survival rate of less than 5%. Treatment with chemotherapy can improve efficacy, but still the median progression-free survival in patients receiving nab-paclitaxel and gemcitabine is only 5,5 months and median overall survival is less than one year. There is a urgent need for tools for predicting the efficacy of the treatment. The current trial aims at investigating the biomarker potential of circulating tumor cells (CTCs) in metastatic pancreatic cancer patients treated by gemcitabine and nab-paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
          • Bjørnar Gilje, MD, PhD
          • Numero di telefono: +47 05151
          • Email: gibj@sus.no
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female > 18 years up to 80 years
  • Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the pancreas before start of treatment. Also patients for whom there is a strong suspicion of unresectable pancreatic cancer will before the diagnosis is confirmed be asked for consent to take 2 additional biopsies at the time of diagnostic biopsy retrieval, in case the histological analysis confirms that they can be included.
  • Locally advanced (primarily unresectable) and/or metastatic disease.
  • Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST criteria, not restricted to previously irradiated area or limited to bone, pleural effusion or ascites.
  • ECOG/WHO performance status ≤2
  • Absolute neutrophil count (ANC) >1.5 x 109 /L and platelet count >100 x 109/L
  • Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of the normal range at the institution (ULN) or AST or ALT < 2 x ULN. If liver metastases are present, patients can be included if total bilirubin < 5× ULN or AST/ALT <10× ULN. Dose reductions of paclitaxel will be performed when bilirubin >2xULN, depending on increase of the bilirubin level according to the recommendations of the Summary of Product Characteristics.
  • Serum creatinin < 1,5 ULN / calculated creatine clearance > 60 ml/min.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Current infection, bowel obstruction or subobstruction, or other uncontrolled intercurrent illness.
  • Prior medical treatment for advanced pancreatic cancer
  • Confirmed brain metastasis.
  • Concurrent or past history of another malignancy except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix.
  • Treatment with any other investigational drug more than 30 days prior to study entry.
  • Allergy to anyone of the included drugs.
  • Female patient breast feeding or pregnancy
  • Not able/ or not willing to use adequate contraception (defined below). A pregnancy test will be included in the baseline visit for women of childbearing potential.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab paclitaxel / gemcitabine
Patients will receive 125 mg per m2 nab-paclitaxel and 1000 mg per m2 on days 1, 8 and 15 followed by one week of rest before new treatment cycle.
Droga: Nab paclitaxel / gemcitabine
Patients will receive gemcitabine/nab-paclitaxel combination chemotherapy
Altri nomi:
  • Nab-paclitaxel e gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in levels of circulating tumor cells (CTCs) during treatment
Lasso di tempo: Baseline and 9 months
Baseline and 9 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-baseline over-all survival
Lasso di tempo: Baseline and 9 months
Baseline and 9 months
Post-baseline disease-specific survival
Lasso di tempo: Baseline and 9 months
Baseline and 9 months
Post-baseline time to progression
Lasso di tempo: Baseline and 9 months
Baseline and 9 months
Clinical response to treatment by RECIST 1.1
Lasso di tempo: Baseline and 9 months
Radiologic, clinical and biochemical assessment
Baseline and 9 months
Changes in quality of life during treatment
Lasso di tempo: Baseline and 9 months
Quality of Life is assessed every 4 weeks during treatment and then every 8th weeks.
Baseline and 9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjørnar Gilje, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1743
  • 2013-000633-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

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