- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02707159
Circulating Tumor Cells as Tools for Therapy Response in Nab-paclitaxel Treated Metastatic Pancreatic Cancer Patients (PACT-ACT-v6)
11 de março de 2016 atualizado por: Helse Stavanger HF
A Novel Therapy for Locally Advanced and Metastatic Pancreatic Cancer Based on Nanoparticle Albumin-bound Paclitaxel and Gemcitabine: Circulating Tumor Cells as a Potential Biomarker for Treatment Monitoring, -Response and Survival
The majority patients diagnosed with pancreatic cancer have metastatic disease at the time of diagnosis.
The prognosis is extremely poor with a 5-year survival rate of less than 5%.
Treatment with chemotherapy can improve efficacy, but still the median progression-free survival in patients receiving nab-paclitaxel and gemcitabine is only 5,5 months and median overall survival is less than one year.
There is a urgent need for tools for predicting the efficacy of the treatment.
The current trial aims at investigating the biomarker potential of circulating tumor cells (CTCs) in metastatic pancreatic cancer patients treated by gemcitabine and nab-paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bjørnar Gilje, MD, PhD
- Número de telefone: +47 05151
- E-mail: gibj@sus.no
Estude backup de contato
- Nome: Oddmund Nordgård, PhD
- Número de telefone: +47 05151
- E-mail: oddmundn@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Stavanger, Noruega, 4068
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
-
Contato:
- Bjørnar Gilje, MD, PhD
- Número de telefone: +47 05151
- E-mail: gibj@sus.no
-
Contato:
- Oddmund Nordgård, PhD
- Número de telefone: +47 05151
- E-mail: oddmundn@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female > 18 years up to 80 years
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the pancreas before start of treatment. Also patients for whom there is a strong suspicion of unresectable pancreatic cancer will before the diagnosis is confirmed be asked for consent to take 2 additional biopsies at the time of diagnostic biopsy retrieval, in case the histological analysis confirms that they can be included.
- Locally advanced (primarily unresectable) and/or metastatic disease.
- Presence of at least one measurable lesion according to the RECIST criteria, not restricted to previously irradiated area or limited to bone, pleural effusion or ascites.
- ECOG/WHO performance status ≤2
- Absolute neutrophil count (ANC) >1.5 x 109 /L and platelet count >100 x 109/L
- Total bilirubin < 1.5 times the upper limit of the normal range at the institution (ULN) or AST or ALT < 2 x ULN. If liver metastases are present, patients can be included if total bilirubin < 5× ULN or AST/ALT <10× ULN. Dose reductions of paclitaxel will be performed when bilirubin >2xULN, depending on increase of the bilirubin level according to the recommendations of the Summary of Product Characteristics.
- Serum creatinin < 1,5 ULN / calculated creatine clearance > 60 ml/min.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current infection, bowel obstruction or subobstruction, or other uncontrolled intercurrent illness.
- Prior medical treatment for advanced pancreatic cancer
- Confirmed brain metastasis.
- Concurrent or past history of another malignancy except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix.
- Treatment with any other investigational drug more than 30 days prior to study entry.
- Allergy to anyone of the included drugs.
- Female patient breast feeding or pregnancy
- Not able/ or not willing to use adequate contraception (defined below). A pregnancy test will be included in the baseline visit for women of childbearing potential.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nab paclitaxel / gemcitabine
Patients will receive 125 mg per m2 nab-paclitaxel and 1000 mg per m2 on days 1, 8 and 15 followed by one week of rest before new treatment cycle.
|
Patients will receive gemcitabine/nab-paclitaxel combination chemotherapy
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in levels of circulating tumor cells (CTCs) during treatment
Prazo: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Post-baseline over-all survival
Prazo: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
|
Post-baseline disease-specific survival
Prazo: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
|
Post-baseline time to progression
Prazo: Baseline and 9 months
|
Baseline and 9 months
|
|
Clinical response to treatment by RECIST 1.1
Prazo: Baseline and 9 months
|
Radiologic, clinical and biochemical assessment
|
Baseline and 9 months
|
Changes in quality of life during treatment
Prazo: Baseline and 9 months
|
Quality of Life is assessed every 4 weeks during treatment and then every 8th weeks.
|
Baseline and 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjørnar Gilje, MD, PhD, Helse Stavanger HF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Processos Neoplásicos
- Doenças pancreáticas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
- Células Neoplásicas Circulantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1743
- 2013-000633-13 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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