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Verwendung von Hyaluronsäure als therapeutische Strategie zur Knochenreparatur beim Menschen

15. März 2016 aktualisiert von: Carlos Eduardo Pinto de Alcântara, Federal University of Minas Gerais

Verwendung von Hyaluronsäure als therapeutische Strategie zur Knochenreparatur beim Menschen: eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Split-Mouth-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Hyaluronsäure (HA) auf die Knochenheilung in menschlichen Zahnhöhlen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferorthopädische Notwendigkeit einer beidseitigen Extraktion der unteren ersten Prämolaren

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholismus, Rauchen, Drogenkonsum und Drogenmissbrauch; Systemische Erkrankungen: unkontrollierter Diabetes, Blutdyskrasien, Nieren- oder Herzversagen und Osteoporose; klinische oder radiologische Anzeichen pathologischer Prozesse im Knochen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure
Unmittelbar nach der Extraktion wurde eine Augenhöhle nach dem Zufallsprinzip mit 1 %igem Hyaluronsäuregel gefüllt.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat
  • Hyaluronan
Placebo-Komparator: Blutgerinnsel
Unmittelbar nach den Extraktionen war die andere Seitenhöhle auf natürliche Weise mit einem Blutgerinnsel gefüllt.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Knochenbildung
Zeitfenster: 30 Tage nach Extraktion und Behandlung
Während des postoperativen Zeitraums von 30 Tagen wurden die Patienten einer Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) unterzogen. Von jeder Augenhöhle wurden fünf zentrale Querscanbilder aufgenommen. Mit der KS300-Software wurde die Grauintensität in jedem Bild gemessen und die Ergebnisse als mittlerer Prozentsatz der Knochenbildung ausgedrückt
30 Tage nach Extraktion und Behandlung
Fraktale Dimension
Zeitfenster: 30 Tage nach Extraktion und Behandlung
Während des postoperativen Zeitraums von 30 Tagen wurden die Patienten einer Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) unterzogen. Von jeder Augenhöhle wurden fünf zentrale Querscanbilder aufgenommen. Das Muster des alveolären Trabekelknochens wurde auch anhand der fraktalen Dimension in jedem Bild bewertet.
30 Tage nach Extraktion und Behandlung
Dimensionale Alveolarveränderungen
Zeitfenster: 30 bis 90 Tage nach Extraktion und Behandlung
Um festzustellen, ob die Behandlung den Verlust der bukkolingualen Dicke verhindern konnte, wurde ein Knochenverlust von 90 bis 30 Tagen zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
30 bis 90 Tage nach Extraktion und Behandlung
Prozentsatz der Knochenbildung
Zeitfenster: 90 Tage nach Extraktion und Behandlung
Während des postoperativen Zeitraums von 90 Tagen wurden die Patienten einer Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) unterzogen. Von jeder Augenhöhle wurden fünf zentrale Querscanbilder aufgenommen. Mit der KS300-Software wurde die Grauintensität in jedem Bild gemessen und die Ergebnisse als mittlerer Prozentsatz der Knochenbildung ausgedrückt
90 Tage nach Extraktion und Behandlung
Fraktale Dimension
Zeitfenster: 90 Tage nach Extraktion und Behandlung
Während des postoperativen Zeitraums von 90 Tagen wurden die Patienten einer Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) unterzogen. Von jeder Augenhöhle wurden fünf zentrale Querscanbilder aufgenommen. Das Muster des alveolären Trabekelknochens wurde auch anhand der fraktalen Dimension in jedem Bild bewertet.
90 Tage nach Extraktion und Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Studienleiter: Anderson Ferreira, Professor, Instituto de Ciências Biológicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 0328.0.203.000-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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