A hialuronsav használata terápiás stratégiaként az emberi csontjavításhoz
2016. március 15. frissítette: Carlos Eduardo Pinto de Alcântara, Federal University of Minas Gerais
A hialuronsav alkalmazása terápiás stratégiaként az emberi csontjavításhoz: egy szájhasadásos, randomizált, háromvak klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a hialuronsav (HA) emberi fogüregekben lévő csontgyógyulásra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogszabályozási igény az alsó első premolarok kétoldali kihúzására
Kizárási kritériumok:
- Alkoholizmus, dohányzás, kábítószer-használat és kábítószerrel való visszaélés; Szisztémás betegségek: kontrollálatlan cukorbetegség, vérdiszkráziák, vese- vagy szívelégtelenség és csontritkulás; a csont patológiás folyamatainak klinikai vagy radiográfiai jelei;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hialuronsav
Közvetlenül az extrakciók után az egyik aljzatot véletlenszerűen megtöltöttük 1%-os hialuronsav géllel.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vérrög
Közvetlenül az extrakció után a másik oldali üreg természetesen megtelt vérrögökkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontképződés százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az extrakció és a kezelés alkalmazása után
|
A 30 napos posztoperatív intervallumban a betegek kúpos komputertomográfiát (CBCT) végeztek.
Mindegyik aljzatból öt központi transzverzális szkennelési kép készült.
A KS300 szoftver segítségével minden egyes képen megmértük a szürke intenzitását, és az eredményeket a csontképződés átlagos százalékában fejeztük ki.
|
30 nappal az extrakció és a kezelés alkalmazása után
|
|
Fraktál dimenzió
Időkeret: 30 nappal az extrakció és a kezelés alkalmazása után
|
A 30 napos posztoperatív intervallumban a betegek kúpos komputertomográfiát (CBCT) végeztek.
Mindegyik aljzatból öt központi transzverzális szkennelési kép készült.
Az alveoláris trabekuláris csont mintázatát a fraktáldimenzión keresztül is értékeltük minden egyes képen.
|
30 nappal az extrakció és a kezelés alkalmazása után
|
|
Dimenziós alveoláris változások
Időkeret: 30-90 nappal az extrakció és a kezelés alkalmazása után
|
Annak meghatározására, hogy a kezelés megakadályozhatja-e a szájüregi vastagság csökkenését, összehasonlítottuk a 90-30 napos csontvesztést a kezelt és a kontrollcsoport között.
|
30-90 nappal az extrakció és a kezelés alkalmazása után
|
|
A csontképződés százalékos aránya
Időkeret: 90 nappal az extrakció és a kezelés alkalmazása után
|
A 90 napos posztoperatív intervallumban a betegek kúpos komputertomográfiát (CBCT) végeztek.
Mindegyik aljzatból öt központi transzverzális szkennelési kép készült.
A KS300 szoftver segítségével minden egyes képen megmértük a szürke intenzitását, és az eredményeket a csontképződés átlagos százalékában fejeztük ki.
|
90 nappal az extrakció és a kezelés alkalmazása után
|
|
Fraktál dimenzió
Időkeret: 90 nappal az extrakció és a kezelés alkalmazása után
|
A 90 napos posztoperatív intervallumban a betegek kúpos komputertomográfiát (CBCT) végeztek.
Mindegyik aljzatból öt központi transzverzális szkennelési kép készült.
Az alveoláris trabekuláris csont mintázatát a fraktáldimenzión keresztül is értékeltük minden egyes képen.
|
90 nappal az extrakció és a kezelés alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anderson Ferreira, Professor, Instituto de Ciências Biológicas - Universidade Federal de Minas Gerais
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 0328.0.203.000-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .