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Kurzfristige Wirksamkeit der ultraschallgeführten Corticosteroid-Hydrodissektion

13. April 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kurzfristige Wirksamkeit der ultraschallgeführten Corticosteroid-Hydrodissektion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Ziel: Steroidinjektionen sind als kurzfristige Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (CTS) bemerkenswert wirksam. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Hydrodissektion bei kurzfristiger Anwendung zusammen mit einem Kortikosteroid eine zusätzliche klinische Wirkung erzielen würde.

Methoden: Eine prospektive Kohorte von Patienten mit CTS wurde retrospektiv evaluiert. Aus den Daten wurden 28 Patienten zufällig ausgewählt, die als Interventionsgruppe eine Ultraschall (US)-geführte Triamcinolon-Hydrodissektion (3 ml) und als Kontrollgruppe eine US-geführte Triamcinolon-Injektion (1 ml) erhielten (Fall-Kontroll-Verhältnis 1:1). Ergebnismessungen waren der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), die Handgriffstärke (HGS), die Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus und Short Form 12 (SF-12). Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 1 und 4 Wochen nach der Injektion aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Steroidinjektionen sind als kurzfristige Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (CTS) bemerkenswert wirksam.

Ziel: Bestimmung, ob die Hydrodissektion eine zusätzliche klinische Wirkung erzielen würde, wenn sie kurzfristig zusammen mit einem Kortikosteroid angewendet wird.

Methoden: Eine prospektive Kohorte von Patienten mit CTS wurde retrospektiv evaluiert. Aus den Daten wurden 28 Patienten zufällig ausgewählt, die als Interventionsgruppe eine Ultraschall (US)-geführte Triamcinolon-Hydrodissektion (3 ml) und als Kontrollgruppe eine US-geführte Triamcinolon-Injektion (1 ml) erhielten (Fall-Kontroll-Verhältnis 1:1). Ergebnismessungen waren der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), die Handgriffstärke (HGS), die Querschnittsfläche (CSA) des Nervus medianus und Short Form 12 (SF-12). Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, 1 und 4 Wochen nach der Injektion aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06100
        • Merve Orucu Atar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-65
  2. klinisch mit CTS diagnostiziert
  3. elektrophysiologisch bestätigtes leichtes bis mittelschweres CTS
  4. typische CTS-Symptome seit mindestens 3 Monaten haben
  5. nicht von Schienung und Ruhe profitieren.

Ausschlusskriterien:

  1. elektrophysiologisch diagnostiziert mit schwerem CTS
  2. Operationsgeschichte für CTS
  3. Vorhandensein von metabolischen, endokrinen und neoplastischen Störungen
  4. Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen (wie Plexopathie, zervikale Radikulopathie, proximale mediane oder ulnare Neuropathie, Polyneuropathie und Mononeuritis multiplex)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
14 Patienten (14 Hände), die eine US-gesteuerte Corticosteroid-Hydrodissektion erhielten
Sonstiges: Corticosteroid-Hydrodissektion
Der Nervus medianus wurde mittels US auf Höhe des Scaphoid-Pisiforme des Eingangs des Karpaltunnels untersucht. Die Hydrodissektion wurde in der Interventionsgruppe mit einem Gesamtvolumen von 3 ml (1 ml Triamcinolon und 2 ml Kochsalzlösung) erreicht, basierend auf einer Studie, in der die Hydrodissektion des Nervus medianus mit diesem Volumen identifiziert wurde. Die Hälfte des Gesamtvolumens (1,5 ml) wurde über den ulnaren Zugang auf gleicher Ebene und die andere Hälfte (1,5 ml) über den medianen Zugang auf gleicher Ebene zugeführt, um eine Flüssigkeitsebene entlang des Nervs zu erzeugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
14 Patienten (14 Hände), die eine US-geführte Kortikosteroid-Injektion erhielten
Sonstiges: Kortikosteroid-Injektion
1 ml Triamcinolon wurde über den ulnaren Zugang in der Ebene verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung des BCTQ-Ausgangswerts 1 und 4 Wochen nach der Injektion
Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) bestehend aus zwei Subskalen (Symptom Severity Scale (SSS) und Functional Status Scale (FSS)) wurde vom Patienten selbst ausgefüllt. Beide Subskalen des BCTQ werden mit Werten zwischen 1 und 5 bewertet, und höhere Werte veranschaulichen einen höheren Grad der Behinderung. Die türkische Validität des Fragebogens wurde nachgewiesen.
Ausgangswert, Änderung des BCTQ-Ausgangswerts 1 und 4 Wochen nach der Injektion
Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem HGS-Ausgangswert 1 und 4 Wochen nach der Injektion
Das Standard-Jamar-Dynamometer wurde verwendet, um HGS zu messen. Die Patienten wurden in einer sitzenden Position mit dem Unterarm in einer neutralen Position und dem Ellbogen in 90° Flexion platziert. Es wurden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Mittelwert der Messungen notiert. Studien haben gezeigt, dass das Jamar-Dynamometer eine hohe Validität und Zuverlässigkeit aufweist und als Goldstandard für die Bewertung von HGS gilt
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem HGS-Ausgangswert 1 und 4 Wochen nach der Injektion
Querschnittsfläche des N. medianus
Zeitfenster: Baseline, Veränderung gegenüber Baseline CSA 1 und 4 Wochen nach der Injektion
Die Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus wurde auf Höhe des Os scaphoid-pisiforme mittels US gemessen, da die Schwellung des N. medianus ein zuverlässiges Maß für die Nachsorge nach der Injektion auf dieser Ebene ist (Abbildung 3). Drei Messungen wurden durchgeführt und für die Analyse gemittelt.
Baseline, Veränderung gegenüber Baseline CSA 1 und 4 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert SF-12 1 und 4 Wochen nach der Injektion
Die Lebensqualität wurde mit der türkischen Version von Short Form 12 (SF-12) erfasst. Eine Bewertung der körperlichen Komponente und eine Bewertung der mentalen Komponente werden aus dem SF-12 erhalten. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse.
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert SF-12 1 und 4 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Orucu Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 (Tishreen_University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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