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Restaurative Behandlung der ersten Molaren, die von einer Hypomineralisierung der Molaren-Schneidezähne betroffen sind

28. März 2016 aktualisiert von: Juliana Feltrin de Souza Caparroz, Universidade Federal do Paraná

Überleben der restaurativen Behandlung bei ersten Molaren, die von einer Hypomineralisierung der Molaren-Schneidezähne betroffen sind

Die restaurative Versorgung von Molaren mit Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisation (MIH) stellt in der klinischen Praxis eine Herausforderung mit hoher Fehlerquote dar. Daher zielte diese klinische Studie darauf ab, das klinische Überleben von direkten Kompositrestaurationen bei ersten bleibenden Molaren (FPMs), die von MIH betroffen sind, zu bewerten, indem zwei Adhäsivsysteme verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Forschung wurden erste bleibende Molaren (FPMs) mit MIH von Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren ausgewählt. Das Einschlusskriterium war, dass das FPM vollständig durchgebrochen war und eine restaurative Behandlung erforderlich war. Wir haben FPMs mit zerstörten Kronen ausgeschlossen. Die FPMs wurden zufällig zwei Gruppen zugeordnet: G1 (selbstätzender Klebstoff) und G2 (totalätzender Klebstoff). Die klinische Bewertung wurde 18 Monate lang gemäß USPHS-Modified von einem verblindeten Untersucher durchgeführt. Die versicherungsmathematische Methode wurde verwendet, um das Überleben der Restaurationen zu bewerten, und der exakte Fisher-Test wurde verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu vergleichen (α=5 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Araraquara, SP, Brasilien, 14801-903
        • UNESP - Univ. Estadual Paulista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und/oder Eltern, die mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind
  • Die Kinder wurden in Araraquara, SP, Brasilien geboren und leben dort
  • Vorhandensein der ersten bleibenden Molaren, die vollständig durchgebrochen waren und Defekte aufwiesen, die als posteruptiver Zahnschmelzabbau (PEB) oder unbefriedigende atypische Wiederherstellung (UATR) klassifiziert wurden, mit oder ohne kariöse Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und/oder Eltern, die mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind
  • erste bleibende Molaren mit Schmelzfehlbildung im Zusammenhang mit Syndromen,
  • Zahnfluorose,
  • erste bleibende Backenzähne mit zerstörten Kronen,
  • unvollständige Amelogenese
  • festsitzende kieferorthopädische Geräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle

20 erste bleibende Backenzähne von Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit MIH werden einbezogen. Ein kalibrierter Kinderzahnarzt untersuchte die ausgewählten Zähne, um MIH gemäß den Kriterien der European Academy of Pediatric Dentistry (EADP) zu klassifizieren.

Intervention der Kontrolle: Die restaurative Behandlung mit einem Total-Etching-Adhäsivsystem, die gemäß der folgenden Operationssequenz durchgeführt wurde: Prophylaxe, infiltrative Anästhesie, Kofferdam, Auftragen von 37,5 %iger Phosphorsäure auf Schmelz (30 s) und Dentin (15 s). ), gründliches Waschen, Trocknen mit Watte und Luftstrahl (5 s), Grundierung (5 s), Lichthärtung (20 s), Restauration mit Kompositharz (Filtek XT350), Überprüfung des okklusalen Kontakts und abschließende Politur.
Verfahren: erholsam
Es wurde eine direkte Restaurierung mit zwei Arten von Adhäsivsystemen (Total-Etch-Adhäsiv und selbstätzendes Adhäsiv) durchgeführt.
Experimental: Prüfen

Es werden 20 erste bleibende Molaren von Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit Hypomineralisation der Molaren-Schneidezähne eingeschlossen. Ein kalibrierter Kinderzahnarzt untersuchte die ausgewählten Zähne, um MIH gemäß den EAPD-Kriterien zu klassifizieren.

Testintervention: die restaurative Behandlung mit einem selbstätzenden Adhäsivsystem, die nach folgendem Operationsablauf durchgeführt wurde: Prophylaxe, infiltrative Anästhesie, Kofferdam, Auftragen von 37,5 %iger Phosphorsäure auf Schmelz (30 s) und Dentin (15 s). ), ausgiebiges Waschen, Trocknen mit Baumwolle und Luftstrahl (5 s), Grundierung (5 s), Luftstrahl (5 s), Klebstoffauftrag (5 s), Lichthärtung (20 s), Restauration mit Kompositharz (Filtek XT350). ), Untersuchung des okklusalen Kontakts und abschließende Politur.
Verfahren: erholsam
Es wurde eine direkte Restaurierung mit zwei Arten von Adhäsivsystemen (Total-Etch-Adhäsiv und selbstätzendes Adhäsiv) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensraten der direkten restaurativen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Paraná

Ermittler

  • Studienstuhl: Rita de Cássia Loiola Cordeiro, PhD, UNESP- Univ Estadual Paulista

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFParana

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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